Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AcoArt VI / Wervelslagader Ostiumstenose in China

3 januari 2024 bijgewerkt door: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospectieve, multicentrische en gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van een geneesmiddelafgevende ballon te verifiëren in de PTA-procedure van wervelarterie-ostiumstenose

Het doel van deze studie is om te bepalen of DEB niet inferieur is aan gewone bare-metalen stents die onder blijvende doorgankelijkheid van vaten gebruiken en restenose in vertebrale arterie-ostiumstenose remmen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stenting van de wervelslagader is een gevestigd alternatief voor een open chirurgische bypass voor de behandeling van wervelslagaderostiumstenose.

DEB's zijn ontworpen om arteriële doorgankelijkheid te bevorderen door neointimale proliferatie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 80 jaar oud
  • symptomatische VAO-stenose ongevoelig voor de beste medische behandeling
  • de diameter van het normale segment van de slagader voorbij de stenose tussen 3 mm en 5 mm, doellaesie heeft stenose ≥ 70% aangetoond door angiografie
  • Score op de gemodificeerde Rankin-schaal ≤ 3
  • NIHSS≤ 6
  • Patiënten hebben geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Restenose in de stent in de wervelslagader
  • Ernstige verkalkte laesie of reststenose ≥30% na predilatatie of stroombeperkende dissectie
  • Kronkelige of variabele vaten
  • distale seriële stenose of distale vasculaire dysplasie van het stenosesegment
  • Niet-atherosclerotische arteriële stenose
  • Niet-vertebrale arteriestenose veroorzaakte TIA of lichte beroerte
  • intracraniële stentimplantatie binnen 12 maanden
  • Binnen 3 maanden trad een intracraniale bloeding op
  • Voor de hand liggende trombose in hersenvat, patiënten kregen 24 uur voor de operatie lysis of trombectomie
  • Actieve bloedings- of stollingsstoornissen
  • Ernstige lever-/nierbeschadiging, niet geschikt voor routinematige chirurgische behandeling
  • Patiënten met ernstig lever- en nierletsel die niet geschikt zijn voor routinematige chirurgische behandeling
  • Myocardinfarct of uitgebreid herseninfarct trad op binnen 2 weken
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Gecompliceerde intracraniale tumor, cerebrale arterioveneuze misvorming of intracraniaal aneurysma
  • Potentiële bronnen van cardiogene trombose, zoals mitralisstenose, atriumseptumdefect, aorta- of mitralisklepvervanging, linker atriummyxoom, enz.
  • Levensverwachting korter dan 1 jaar
  • Patiënten met cognitieve stoornissen of psychische stoornissen
  • Bekende overgevoeligheid voor aspirine, heparine, clopidogrel, paclitaxel, contrastmiddel, enz.
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten die in dezelfde periode hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die ertoe hebben geleid dat onderzoekers denken dat patiënten het studieprogramma mogelijk niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCB-groep
gebruik DEB-katheter (handelsnaam: Orchidee / Dhalia) om de stenose of occlusie in de vertebrale slagaderostiumstenose van het experimentele arm te behandelen
Procedure: met medicijnen beklede ballonkatheter (Orchid, Acotec)
Gebruik na predilatatie een ballonkatheter met medicijncoating om het hele behandelde segment te bedekken
Actieve vergelijker: BMS-groep
gebruik een intracraniaal slagaderstentsysteem (handelsnaam: Apollo) om stenose of occlusie in de wervelslagader Ostiumstenose van de controlegroep te behandelen
Procedure: Intracraniaal slagaderstentsysteem (APOLLO)
stent-geassisteerde angioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal restenose van de doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Restenose van de doellaesie (diameterstenose ≥50%) onder DSA na 12 maanden of diamaterstenose ≥50% onder DSA vóór revascularisatie van de doellaesie binnen 12 maanden
12 maanden
Succespercentage van het apparaat
Tijdsspanne: tijdens de operatie
DEB-groep: DEB-katheter kan de doellaesies bereiken, uitzetten zoals verwacht (niet kapot) en met succes terugtrekken. BES-groep: het stenosepercentage van de proximale uitstroom was minder dan 50% met interventie en er traden geen ischemie of bloeding op.
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van het apparaat
Tijdsspanne: tijdens de operatie
DEB-groep: DEB-katheter kan de doellaesies bereiken, uitzetten zoals verwacht (niet kapot) en met succes terugtrekken. BES-groep: het stenosepercentage van de proximale uitstroom was minder dan 50% met interventie en er traden geen ischemie of bloeding op.
tijdens de operatie
Incidentie van hemorragische beroerte en ischemische beroerte in de achterste circulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van hemorragische beroerte en ischemische beroerte in de posterieure circulatie binnen 12 maanden
12 maanden
Incidentie van voorbijgaande ischemische aanval van de achterste circulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van voorbijgaande ischemische aanval van de posterieure circulatie binnen 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liqun Jiao, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acotec-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op met medicijnen beklede ballonkatheter (Orchid, Acotec)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren