AcoArt VI / 中国の椎骨動脈口狭窄症
2024年1月3日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
椎骨動脈口狭窄症の PTA 処置における薬剤溶出バルーンの有効性と安全性を検証するための前向き多施設無作為対照臨床研究
この研究の目的は、DEB が一般的なベア メタル ステントよりも劣っていないかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
椎骨動脈オリジンステント留置術は、椎骨動脈口狭窄症の治療のための外科的バイパス手術に代わる確立された方法です。
DEB は、新生内膜の増殖を抑えることによって動脈の開通性を促進するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liqun Jiao
- 電話番号：13911224991
- メール：DOCTOR_K@163.com
研究場所
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-
Beijing、中国
- Xuanwu Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 最良の治療に抵抗性の症候性VAO狭窄
- 狭窄部を超える動脈の正常な部分の直径が 3mm から 5mm である、血管造影法により 70% 以上の狭窄が標的病変にある
- 修正ランキン尺度のスコア ≤ 3
- NIHSS≦6
- 患者はインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 椎骨動脈のステント内再狭窄
- -重度の石灰化病変または残存狭窄 ≥30% 前拡張または血流制限解剖後
- 曲がりくねったまたは変化しやすい血管
- 狭窄セグメントの遠位連続狭窄または遠位血管異形成
- 非アテローム性動脈硬化症
- TIAまたは軽度の脳卒中を引き起こした非椎骨動脈狭窄
- 12ヶ月以内の頭蓋内ステント留置
- 3ヶ月以内に頭蓋内出血が発生した
- -脳血管の明らかな血栓症、患者は手術の24時間前に溶解または血栓除去術を受けました
- 活動性の出血または凝固障害
- 深刻な肝臓/腎臓の損傷、通常の外科的治療には適していません
- -通常の外科的治療に適していない重度の肝臓および腎臓損傷の患者
- 2週間以内に心筋梗塞または広範な脳梗塞が発生した
- コントロールされていない高血圧
- 複雑な頭蓋内腫瘍、脳動静脈奇形、または頭蓋内動脈瘤
- 僧帽弁狭窄症、心房中隔欠損症、大動脈または僧帽弁置換術、左心房粘液腫などの心原性血栓症の潜在的な原因
- 平均余命が1年未満
- 認知障害または精神障害のある患者
- -アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、パクリタキセル、造影剤などに対する既知の過敏症
- 妊娠中および授乳中の女性
- 同じ期間に他の臨床試験に参加した患者は、患者が試験プログラムに従うことができない可能性があると研究者が信じるようになりました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCB グループ
DEBカテーテル（商品名：Orchid/Dhalia）を使用して、実験アームの椎骨動脈口狭窄症の狭窄または閉塞を治療します
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事前拡張後、薬剤でコーティングされたバルーンカテーテルを使用して、治療部位全体をカバーします
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アクティブコンパレータ：BMSグループ
頭蓋内動脈ステントシステム（商品名：Apollo）を使用して、対照群の椎骨動脈口狭窄症の狭窄または閉塞を治療する
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ステント支援血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の再狭窄率
時間枠：12ヶ月
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12か月後のDSA下での標的病変の再狭窄（直径狭窄≧50%）、または12か月以内の標的病変の血行再建術前のDSA下で直径狭窄≧50%
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12ヶ月
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デバイスの成功率
時間枠：手術中
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DEB グループ: DEB カテーテルは標的病変に到達し、予想どおりに拡張し (破損せず)、正常に引き抜くことができます。
BES グループ：介入による近位流出の狭窄率は 50% 未満であり、虚血や出血は発生しませんでした。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功率
時間枠：手術中
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DEB グループ: DEB カテーテルは標的病変に到達し、予想どおりに拡張し (破損せず)、正常に引き抜くことができます。
BES グループ：介入による近位流出の狭窄率は 50% 未満であり、虚血や出血は発生しませんでした。
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手術中
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出血性脳卒中および後部循環虚血性脳卒中の発生率
時間枠：12ヶ月
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12か月以内の出血性脳卒中および後部循環虚血性脳卒中の発生率
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12ヶ月
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後部循環の一過性虚血発作の発生率
時間枠：12ヶ月
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12か月以内の後部循環の一過性虚血発作の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Liqun Jiao, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2023年7月6日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。