AcoArt VI / Vertebral Artery Ostium Stenosis in China
30. Juli 2024 aktualisiert von: Acotec Scientific Co., Ltd
Prospektive, multizentrische und randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit eines medikamentenfreisetzenden Ballons bei PTA-Verfahren bei Ostiumstenose der A. vertebralis
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob DEB dem üblichen Bare-Metal-Stent unterlegen ist, der bei langfristiger Gefäßdurchgängigkeit und Restenosehemmung bei Vertebralarterien-Ostium-Stenose verwendet wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Vertebral Artery Origin Stenting ist eine etablierte Alternative zum offenen chirurgischen Bypass zur Behandlung von Vertebral Artery Ostium Stenosis.
DEBs sollen die arterielle Durchgängigkeit fördern, indem sie die neointimale Proliferation reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- symptomatische VAO-Stenose, die auf die beste medizinische Behandlung nicht anspricht
- der Durchmesser des normalen Segments der Arterie jenseits der Stenose zwischen 3 mm und 5 mm, Zielläsion hat eine Stenose von ≥ 70 %, nachgewiesen durch Angiographie
- Ergebnis auf der modifizierten Rankin-Skala ≤ 3
- NIHSS ≤ 6
- Die Patienten haben eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- In-Stent-Restenose in der A. vertebralis
- Schwere kalzifizierte Läsion oder Reststenose ≥ 30 % nach Prädilatation oder flusslimitierender Dissektion
- Gewundene oder variable Gefäße
- distale serielle Stenose oder distale vaskuläre Dysplasie des Stenosesegments
- Nicht-atherosklerotische arterielle Stenose
- Nicht-Vertebralarterienstenose verursachte TIA oder leichten Schlaganfall
- intrakranielle Stent-Implantation innerhalb von 12 Monaten
- Innerhalb von 3 Monaten trat eine intrakranielle Blutung auf
- Offensichtliche Thrombose in einem Hirngefäß, Patienten erhielten Lyse oder Thrombektomie 24 Stunden vor der Operation
- Aktive Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
- Schwere Leber-/Nierenschädigung, nicht geeignet für routinemäßige chirurgische Behandlung
- Patienten mit schweren Leber- und Nierenschäden, die für eine routinemäßige chirurgische Behandlung nicht geeignet sind
- Myokardinfarkt oder ausgedehnter Hirninfarkt trat innerhalb von 2 Wochen auf
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Komplizierter intrakranieller Tumor, zerebrale arteriovenöse Fehlbildung oder intrakranielles Aneurysma
- Mögliche Quellen einer kardiogenen Thrombose, wie z. B. Mitralstenose, Vorhofseptumdefekt, Aorten- oder Mitralklappenersatz, linksatriales Myxom usw
- Lebenserwartung kürzer als 1 Jahr
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder psychischen Störungen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Paclitaxel, Kontrastmittel usw
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten, die im selben Zeitraum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die zu Forschern führten, die glauben, dass Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, dem Studienprogramm zu folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DCB-Gruppe
Verwenden Sie den DEB-Katheter (Handelsname: Orchid/Dhalia), um die Stenose oder Okklusion in der Vertebral Artery Ostium Stenosis des experimentellen Arms zu behandeln
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Nach Prädilatation Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballonkatheters zur Abdeckung des gesamten behandelten Segments
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Aktiver Komparator: BMS-Gruppe
Verwenden Sie das intrakranielle Arterien-Stentsystem (Handelsname: Apollo) zur Behandlung von Stenose oder Okklusion in der Vertebral Artery Ostium Stenosis der Kontrollgruppe
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Stent-assistierte Angioplastie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restenoserate der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Restenose der Zielläsion (Durchmesserstenose ≥ 50 %) unter DSA nach 12 Monaten oder Durchmesserstenose ≥ 50 % unter DSA vor der Revaskularisierung der Zielläsion innerhalb von 12 Monaten
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12 Monate
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Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: während der Operation
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DEB-Gruppe: Der DEB-Katheter kann die Zielläsionen erreichen, sich wie erwartet ausdehnen (nicht brechen) und erfolgreich zurückgezogen werden.
BES-Gruppe: Die Stenoserate des proximalen Abflusses betrug bei Intervention weniger als 50 %, und es trat keine Ischämie oder Blutung auf.
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: während der Operation
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DEB-Gruppe: Der DEB-Katheter kann die Zielläsionen erreichen, sich wie erwartet ausdehnen (nicht brechen) und erfolgreich zurückgezogen werden.
BES-Gruppe: Die Stenoserate des proximalen Abflusses betrug bei Intervention weniger als 50 %, und es trat keine Ischämie oder Blutung auf.
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während der Operation
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Inzidenz von hämorrhagischem Schlaganfall und ischämischem Schlaganfall im hinteren Kreislauf
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz eines hämorrhagischen Schlaganfalls und eines ischämischen Schlaganfalls im hinteren Kreislauf innerhalb von 12 Monaten
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12 Monate
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Inzidenz eines vorübergehenden ischämischen Anfalls des hinteren Kreislaufs
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz eines vorübergehenden ischämischen Anfalls des hinteren Kreislaufs innerhalb von 12 Monaten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Liqun Jiao, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acotec-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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