AcoArt VI / Stenóza ústí vertebrální artérie v Číně
3. ledna 2024 aktualizováno: Acotec Scientific Co., Ltd
Prospektivní, multicentrická a randomizovaná kontrolovaná klinická studie k ověření účinnosti a bezpečnosti balónku uvolňujícího léčivo při PTA postupu vertebrální arterie stenózy ústí
Účelem této studie je zjistit, zda DEB není horší než běžný holý kovový stent, který využívá dlouhodobé zprůchodnění cév a inhibuje restenózu u ostium stenózy vertebrální artérie
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Vertebral Artery Origin Stenting je zavedenou alternativou k otevřenému chirurgickému bypassu pro léčbu stenózy ostium vertebrální artérie.
DEB jsou navrženy tak, aby podporovaly průchodnost tepen snížením neointimální proliferace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liqun Jiao
- Telefonní číslo: 13911224991
- E-mail: DOCTOR_K@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Xuanwu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 80 let
- symptomatická stenóza VAO refrakterní na nejlepší lékařskou léčbu
- průměr normálního segmentu tepny za stenózou mezi 3 mm a 5 mm, cílová léze má stenózu ≥ 70 % doloženou angiografií
- Skóre na upravené Rankinově stupnici ≤ 3
- NIHSS≤ 6
- Pacienti podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- In-stent restenóza v vertebrální tepně
- Těžká kalcifikovaná léze nebo reziduální stenóza ≥ 30 % po predilataci nebo disekci omezující průtok
- Klikaté nebo proměnlivé cévy
- distální sériová stenóza nebo distální vaskulární dysplazie segmentu stenózy
- Neaterosklerotická arteriální stenóza
- Stenóza nevertebrální tepny způsobila TIA nebo menší cévní mozkovou příhodu
- implantace intrakraniálního stentu do 12 měsíců
- Do 3 měsíců došlo k intrakraniálnímu krvácení
- Zjevná trombóza v mozkové cévě, pacienti podstoupili lýzu nebo trombektomii 24 hodin před operací
- Aktivní krvácení nebo poruchy koagulace
- Vážné poškození jater/ledvin, nevhodné pro běžnou chirurgickou léčbu
- Pacienti s těžkým poškozením jater a ledvin nejsou vhodní pro rutinní chirurgickou léčbu
- Do 2 týdnů došlo k infarktu myokardu nebo rozsáhlému mozkovému infarktu
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Komplikovaný intrakraniální nádor, cerebrální arteriovenózní malformace nebo intrakraniální aneuryzma
- Potenciální zdroje kardiogenní trombózy, jako je mitrální stenóza, defekt septa síní, náhrada aorty nebo mitrální chlopně, myxom levé síně atd.
- Předpokládaná délka života kratší než 1 rok
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo duševními poruchami
- Známá přecitlivělost na aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastní látky atd.
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti, kteří se během stejného období účastnili jiných klinických studií, které vedly k tomu, že výzkumníci se domnívají, že pacienti nemusí být schopni dodržet program hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCB skupina
použijte katetr DEB (obchodní název: Orchid/Dhalia) k léčbě stenózy nebo okluze v vertebrální arterii ostium Stenosis experimentální paže
|
Po predilaci pomocí lékem potaženého balónkového katétru k pokrytí celého léčeného segmentu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina BMS
použít intrakraniální arteriální stentový systém (obchodní název:Apollo) k léčbě stenózy nebo okluze v vertebrální arterii Ostium Stenosis kontrolní skupiny
|
stentem asistovaná angioplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra restenózy cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Restenóza cílové léze（stenóza průměru ≥50 %） pod DSA po 12 měsících nebo průměrná stenóza ≥50 % pod DSA před revaskularizací cílové léze do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: během operace
|
Skupina DEB: Katétr DEB může dosáhnout cílové léze, expandovat podle očekávání (není zlomený) a úspěšně se vytáhnout.
Skupina BES: míra stenózy proximálního odtoku po intervenci nižší než 50 % a nevyskytla se žádná ischemie nebo krvácení.
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: během operace
|
Skupina DEB: Katétr DEB může dosáhnout cílové léze, expandovat podle očekávání (není zlomený) a úspěšně se vytáhnout.
Skupina BES: míra stenózy proximálního odtoku po intervenci nižší než 50 % a nevyskytla se žádná ischemie nebo krvácení.
|
během operace
|
|
Výskyt hemoragické mrtvice a ischemické mrtvice zadního oběhu
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt hemoragické mrtvice a ischemické mrtvice zadního oběhu během 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt přechodné ischemické ataky zadního oběhu
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt tranzitorní ischemické ataky zadního oběhu během 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liqun Jiao, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acotec-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .