Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcoArt VI / Vertebral Artery Ostium Stenosis i Kina

3. januar 2024 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospektiv, multisenter og randomisert kontrollert klinisk studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til medikamentavgivende ballong i PTA-prosedyre for ostiumstenose i vertebral arterie

Hensikten med denne studien er å finne ut om DEB ikke er dårligere enn vanlig bart metallstent ved bruk av under i langsiktig fartøysåpning og hemmer restenose i vertebral arterie ostiumstenose

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vertebral artery Origin Stenting er et etablert alternativ til åpen kirurgisk bypass for behandling av vertebral arterie ostium stenose.

DEB-er er designet for å fremme arteriell åpenhet ved å redusere spredning av neointimal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 80 år
  • symptomatisk VAO stenose motstandsdyktig mot beste medisinske behandling
  • diameteren til det normale segmentet av arterien utenfor stenosen mellom 3 mm og 5 mm, mållesjonen har stenose ≥ 70 % vist ved angiografi
  • Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen ≤ 3
  • NIHSS≤ 6
  • Pasienter har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • In-stent restenose i vertebral arterie
  • Alvorlig forkalket lesjon eller gjenværende stenose ≥30 % etter predilatasjon eller strømningsbegrensende disseksjon
  • Kronglete eller variable kar
  • distal seriell stenose eller distal vaskulær dysplasi i stenosesegmentet
  • Ikke-aterosklerotisk arteriell stenose
  • Ikke-vertebral arteriestenose forårsaket TIA eller mindre slag
  • intrakraniell stentimplantasjon innen 12 måneder
  • Intrakraniell blødning oppsto innen 3 måneder
  • Tydelig trombose i hjernekar, pasienter fikk lysis eller trombektomi 24 timer før operasjonen
  • Aktiv blødning eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Alvorlig lever-/nyreskade, ikke egnet for rutinemessig kirurgisk behandling
  • Pasienter med alvorlig lever- og nyreskade er ikke egnet for rutinemessig kirurgisk behandling
  • Hjerteinfarkt eller omfattende hjerneinfarkt oppstod innen 2 uker
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Komplisert intrakraniell svulst, cerebral arteriovenøs misdannelse eller intrakraniell aneurisme
  • Potensielle kilder til kardiogen trombose, som mitralstenose, atrieseptumdefekt, aorta- eller mitralklafferstatning, venstre atriemyksom, etc.
  • Forventet levealder kortere enn 1 år
  • Pasienter med kognitiv svikt eller psykiske lidelser
  • Kjent overfølsomhet for aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaksel, kontrastmiddel, etc.
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i samme periode som fører til forskere som mener at pasienter kanskje ikke kan følge studieprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCB gruppe
bruk DEB kateter (handelsnavn: Orchid/Dhalia) for å behandle stenose eller okklusjon i vertebral arterie Ostium stenose av eksperimentell arm
Fremgangsmåte: medikamentbelagt ballongkateter（Orchid, Acotec）
Etter predilasjon, bruk medikamentbelagt ballongkateter for å dekke hele det behandlede segmentet
Aktiv komparator: BMS gruppe
bruk intrakranielt arteriestentsystem (handelsnavn: Apollo) for å behandle stenose eller okklusjon i vertebral arterie Ostium stenose i kontrollgruppen
Fremgangsmåte: Intrakranielt arterie stentsystem (APOLLO)
stentassistert angioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for restenose av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
Mållesjonsrestenose (diameterstenose ≥50 %) under DSA ved 12 måneder eller diamaterstenose ≥50 % under DSA før mållesjonsrevaskularisering innen 12 måneder
12 måneder
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: under operasjonen
DEB-gruppe: DEB-kateter kan nå mållesjonene, utvide seg som forventet (ikke ødelagt) og trekke seg tilbake. BES-gruppe: stenosefrekvensen av proksimal utstrømning mindre enn 50 % med intervensjon og ingen iskemi eller blødning forekom.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: under operasjonen
DEB-gruppe: DEB-kateter kan nå mållesjonene, utvide seg som forventet (ikke ødelagt) og trekke seg tilbake. BES-gruppe: stenosefrekvensen av proksimal utstrømning mindre enn 50 % med intervensjon og ingen iskemi eller blødning forekom.
under operasjonen
Forekomst av hemorragisk hjerneslag og iskemisk hjerneslag bakre sirkulasjon
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av hemorragisk hjerneslag og iskemisk hjerneslag bakre sirkulasjon innen 12 måneder
12 måneder
Forekomst av forbigående iskemisk angrep av bakre sirkulasjon
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av forbigående iskemisk angrep av bakre sirkulasjon innen 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Liqun Jiao, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acotec-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på medikamentbelagt ballongkateter（Orchid, Acotec）

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere