Aerob træning hos post-MI-patienter med DPN
Indvirkning af perifer neuropati i type II diabetes mellitus på resultatmål af vægtbærende aerob træning hos patienter med post-myokardieinfarkt.
Hjerterehabilitering (CR) er kategoriseret af American College of Cardiology "klasse IA-anbefaling" i behandlingen af patienter med kardiovaskulær sygdom (CVD), herunder post-myokardieinfarkt (MI), som har nedsat funktionsevne og nedsat livskvalitet. Undersøgelser har rapporteret, at post-MI-patienter indskrevet i træningsbaseret CR (EB-CR) viser forbedret funktionel kapacitet, signifikant reduktion af risikoen for re-infarkt og 25 % reduktion i dødelighed. Formål: At definere effekten af diabetisk perifer neuropati (DPN) på resultatmålene af træningsbaseret hjerterehabilitering (EB-CR)-program hos post-myokardieinfarkt (MI) patienter med type II diabetes mellitus (DM).
Metoder: Syvogtredive post-MI-patienter med type II DM blev inkluderet i undersøgelsen inden for 1-6 måneder efter MI fra dem, der blev henvist til hjerterehabilitering på hjerterehabiliteringsenheden, Alexandria Teaching Hospital. Syv patienter gik tabt. Femten patienter deltog i 8 ugers aerob træningsprogram (træningsgruppe; 12 mænd og 3 kvinder), mens 15 patienter ikke deltog (kontrolgruppe; 11 mænd og 4 kvinder). Træningsgruppen blev vurderet for tilstedeværelsen af perifer neuropati, og patienterne blev derfor underopdelt i dem med DPN "gruppe A" og dem uden "gruppe B". Alle grupper blev evalueret ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen. Evalueringen inkluderede Duke Activity Status Index (DASI) spørgeskema, 6-minutters gangtest og symptom-begrænset løbebånds-stresstest (EST).
Resultatmål omfattede: DASI-score; 6 minutters gangtestafstand (6MWD); og hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP), hastighedstrykprodukt (RPP) og funktionel kapacitet i metaboliske ækvivalenter (MET'er) målt under EST.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen inkluderede post-MI-patienter med type-II DM inden for 1 til 6 måneder fra debut af MI fra dem, der blev henvist til hjerterehabilitering i hjerterehabiliteringsenheden, Alexandria Teaching Hospital. Patienter blev diagnosticeret med MI i henhold til Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for den universelle definition af MI og DM i henhold til 2016 American Diabetes Association-retningslinjerne.
Alle patienter blev vurderet af en kardiolog ved klinisk undersøgelse, elektrokardiogram og ekkokardiografi. Patienter blev udelukket, hvis de havde nogen kontraindikation for træningsstresstest (EST) eller CR, andre systemiske sygdomme end DM eller hypertension, andre neurologiske lidelser end DPN eller havde tab af beskyttende fornemmelse (bedøvelse) og/eller sår i underekstremiteterne.
Alle patienter blev informeret om arten af undersøgelsen, og der blev indhentet et informeret samtykke fra dem alle. Protokollen blev godkendt af den etiske komité.
Patienterne blev opdelt i 2 grupper; dem, der er tilmeldt EB-CR program "træningsgruppe" og dem, der ikke er tilmeldt EB-CR program "kontrolgruppe".
Baseline-evaluering for begge grupper inkluderede: indsamling af demografiske data, historieoptagelse, klinisk undersøgelse, elektrofysiologiske undersøgelser for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af neuropati (sural sensorisk, posterior tibial og dyb peroneal motorledningsundersøgelser), total neuropati-score for at vurdere den kliniske sværhedsgrad af DPN, Duke Activity Status Index-spørgeskema (DASI) til vurdering af patienters fysiske aktivitetsniveau, Six-Minute Walk Test og symptombegrænset løbebånd EST ved hjælp af Bruce-protokollen. Alle patienter fik deres almindelige medicin inklusive B-blokkere under EST.
Træningsgruppen gennemgik et ambulant EB-CR-program (fase II) i henhold til American College of Sports Medicines retningslinjer for træningsrecept til hjertepatienter. Sessioner var 3 dage/uge i 8 uger. Programmet indeholdt: Opvarmning (10 minutter): strækøvelser. Aerob træning med løbebånd (30 - 60 minutter/session): med målpuls (HR) på 45 - 75 % af HR-reserven. Den maksimale HR (HR max) blev afledt af den opnået under EST. Patienter, der havde iskæmiske/arytmiske manifestationer under EST, blev ordineret træningsintensitet ved en HR under den iskæmiske tærskel (10 slag under). Køl ned (10 minutter): let intensitet løbebåndsgang. Supervision blev leveret i henhold til risikostatus for hver patient, som blev bestemt i henhold til American Association of cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation-kriterier for risikostratificering. Kontroller blev rådet til at opretholde deres medicin og daglige daglige aktiviteter.
Opfølgningsevalueringen omfattede: DASI, Six Minute Walk Test og symptombegrænset EST. Resultatmålene var DASI-score, seks minutters gangtestafstand (6MWD), funktionel kapacitet i metaboliske ækvivalenter (MET'er), HR, blodtryk (BP) og hastighedstrykprodukt (RPP) ved en given arbejdsbelastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret som havende MI i henhold til Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for den universelle definition af MI
- DM i henhold til 2016 American Diabetes Associations retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for træningsstresstest (EST)
- kontraindikation for hjerterehabilitering,
- anden systemisk sygdom end DM eller hypertension,
- andre neurologiske lidelser end DPN,
- havde tab af beskyttende fornemmelse (bedøvelse)
- havde sår i underekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neuropati gruppe
post-myokardieinfarktpatienter med type II diabetes mellitus indskrevet i undersøgelsen inden for 1-6 måneder efter myokardieinfarkt med perifer neuropati, indskrevet i træningsprogram Fra dem, der er henvist til hjerterehabilitering i hjerterehabiliteringsenheden, Alexandria Teaching Hospital
|
Træningsgruppen gennemgik et ambulant EB-CR-program (fase II) i henhold til American College of Sports Medicines retningslinjer for træningsrecept til hjertepatienter.[19]
Sessioner var 3 dage/uge i 8 uger.
Programmet indeholdt: (1) Opvarmning (10 minutter): strækøvelser.
(2) Aerob træning med løbebånd (30 - 60 minutter/session): med målpuls (HR) på 45 - 75 % af HR-reserven.
Den maksimale HR (HR max) blev afledt af den opnået under træningsstresstest (EST).
Patienter, der havde iskæmiske/arytmiske manifestationer under EST, blev ordineret træningsintensitet ved en HR under den iskæmiske tærskel (10 slag under).
(3) Køl ned (10 minutter): løbebånd med let intensitet.
Supervision blev leveret i henhold til risikostatus for hver patient, som blev bestemt i henhold til American Association of cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation-kriterier for risikostratificering.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-neuropati gruppe
post-myokardieinfarktpatienter med type II diabetes mellitus optaget i undersøgelsen inden for 1-6 måneder efter myokardieinfarkt uden perifer neuropati, indskrevet i træningsprogram Fra dem, der er henvist til hjerterehabilitering i hjerterehabiliteringsenheden, Alexandria Teaching Hospital
|
Træningsgruppen gennemgik et ambulant EB-CR-program (fase II) i henhold til American College of Sports Medicines retningslinjer for træningsrecept til hjertepatienter.[19]
Sessioner var 3 dage/uge i 8 uger.
Programmet indeholdt: (1) Opvarmning (10 minutter): strækøvelser.
(2) Aerob træning med løbebånd (30 - 60 minutter/session): med målpuls (HR) på 45 - 75 % af HR-reserven.
Den maksimale HR (HR max) blev afledt af den opnået under træningsstresstest (EST).
Patienter, der havde iskæmiske/arytmiske manifestationer under EST, blev ordineret træningsintensitet ved en HR under den iskæmiske tærskel (10 slag under).
(3) Køl ned (10 minutter): løbebånd med let intensitet.
Supervision blev leveret i henhold til risikostatus for hver patient, som blev bestemt i henhold til American Association of cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation-kriterier for risikostratificering.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
post-myokardieinfarkt-patienter med type II-diabetes mellitus indrulleret i undersøgelsen inden for 1-6 måneder efter myokardieinfarkt, ikke tilmeldt træningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duke Activity Status Index (DASI) spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
12 spørgsmål af selvadministreret spørgeskema, der måler en patients funktionelle kapacitet, Indekset inkluderede spørgsmål om daglige aktiviteter som personlig pleje, husholdningsaktiviteter og rekreative aktiviteter. Det korrelerede også aktiviteter med maksimal iltoptagelse. Maksimal værdi 58,2 og Minimum værdi 0, højere værdier indikerer bedre funktionsevne. Estimeret maksimal iltoptagelse i ml/min = (0,43 * (hertugaktivitetsstatusindeks) + 9,6 |
8 uger
|
|
puls (HR)
Tidsramme: 8 uger
|
antal hjerteslag i minuttet,
|
8 uger
|
|
blodtryk (BP),
Tidsramme: 8 uger
|
systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
|
8 uger
|
|
hastighedstrykprodukt (RPP),
Tidsramme: 8 uger
|
er et mål for belastningen af hjertemusklen baseret på det antal gange, den skal slå i minuttet (HR) og det arterielle blodtryk, som den pumper imod
|
8 uger
|
|
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: 8 uger
|
Det bruges til at estimere studiegruppens funktionelle kapacitet. Det blev gjort i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer for 6MWT. 6MWT blev udført i en indendørs flad lige korridor på 30 meter i længden. Et stopur blev brugt til at måle de 6 minutter. Patienterne blev instrueret i, at målet for testen var at: GÅ SÅ LANGT SOM MULIGT i 6 minutter, UDEN LØBE ELLER JOGGING |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Neuromuskulære sygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Sygdomme i det perifere nervesystem
Andre undersøgelses-id-numre
- 0104363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .