Trening aerobowy u pacjentów po MI z DPN
Wpływ neuropatii obwodowej w cukrzycy typu II na wyniki pomiarów treningu aerobowego z obciążeniem u pacjentów po zawale mięśnia sercowego.
Rehabilitacja kardiologiczna (CR) została sklasyfikowana przez American College of Cardiology jako „zalecenie klasy IA” w leczeniu pacjentów z chorobami układu krążenia (CVD), w tym pacjentów po zawale mięśnia sercowego (MI), którzy mają obniżoną wydolność funkcjonalną i pogarszają jakość życia. Badania wykazały, że pacjenci po zawale mięśnia sercowego włączeni do CR opartej na wysiłku fizycznym (EB-CR) wykazują poprawę wydolności funkcjonalnej, znaczne zmniejszenie ryzyka ponownego zawału i 25% zmniejszenie śmiertelności. Cel: Określenie wpływu obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) na wyniki programu rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku fizycznym (EB-CR) u pacjentów po zawale mięśnia sercowego (MI) z cukrzycą typu II (DM).
Metody: Trzydziestu siedmiu pacjentów po zawale serca z cukrzycą typu II zostało włączonych do badania w ciągu 1-6 miesięcy od zawału serca spośród tych skierowanych na rehabilitację kardiologiczną na oddziale rehabilitacji kardiologicznej Szpitala Klinicznego w Aleksandrii. Zginęło siedmiu pacjentów. Piętnastu pacjentów wzięło udział w 8-tygodniowym programie treningu aerobowego (grupa ćwiczeniowa; 12 mężczyzn i 3 kobiety), a 15 pacjentów nie uczestniczyło (grupa kontrolna; 11 mężczyzn i 4 kobiety). Grupę ćwiczącą oceniano pod kątem obecności neuropatii obwodowej i odpowiednio podzielono pacjentów na tych z DPN „grupa A” i tych bez „grupy B”. Wszystkie grupy oceniano na początku i na końcu badania. Ocena obejmowała kwestionariusz Duke Activity Status Index (DASI), test 6-minutowego marszu oraz test wysiłkowy na bieżni z ograniczeniem objawów (EST).
Miary wyników obejmowały: wynik DASI; 6-minutowy test marszu (6MWD); i częstość akcji serca (HR), ciśnienie krwi (BP), iloczyn ciśnienia tętna (RPP) oraz wydolność funkcjonalną wyrażoną w równoważnikach metabolicznych (MET) mierzoną podczas EST.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana obejmowała pacjentów po zawale serca z cukrzycą typu II w okresie od 1 do 6 miesięcy od wystąpienia zawału mięśnia sercowego spośród pacjentów skierowanych na rehabilitację kardiologiczną na oddziale rehabilitacji kardiologicznej Alexandria Teaching Hospital. U pacjentów zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego zgodnie z zaleceniami Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of MI and DM, zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association z 2016 roku.
Wszyscy pacjenci byli oceniani przez kardiologa na podstawie badania klinicznego, elektrokardiogramu i echokardiografii. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli jakiekolwiek przeciwwskazania do próby wysiłkowej (EST) lub CR, chorobę ogólnoustrojową inną niż cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze, zaburzenia neurologiczne inne niż DPN lub mieli utratę czucia ochronnego (znieczulenie) i/lub owrzodzenia kończyn dolnych.
Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o charakterze badania i od wszystkich uzyskano świadomą zgodę. Protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną.
Pacjentów podzielono na 2 grupy; osoby zapisane w programie EB-CR „grupa ćwiczeniowa” i osoby nie zapisane w programie EB-CR „grupa kontrolna”.
Ocena wyjściowa dla obu grup obejmowała: gromadzenie danych demograficznych, zebranie wywiadu, badanie kliniczne, badania elektrofizjologiczne w celu potwierdzenia obecności lub braku neuropatii (badania przewodnictwa motorycznego nerwu łydkowego, piszczelowego i głębokiego kości strzałkowej), całkowitą ocenę neuropatii w celu oceny klinicznego nasilenia DPN, kwestionariusz Duke Activity Status Index (DASI) do oceny poziomu aktywności fizycznej pacjentów, sześciominutowy test marszu i EST na bieżni z ograniczeniem objawów przy użyciu protokołu Bruce'a. Wszyscy pacjenci przyjmowali swoje regularne leki, w tym B-blokery podczas EST.
Grupa ćwicząca przeszła ambulatoryjny program EB-CR (faza II) zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi zaleceń dotyczących ćwiczeń dla pacjentów kardiologicznych. Sesje odbywały się 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni. W programie: Rozgrzewka (10 minut): ćwiczenia rozciągające. Aerobowy trening wysiłkowy na bieżni (30 - 60 minut/sesja): z docelowym tętnem (HR) na poziomie 45 - 75% rezerwy tętna. Maksymalne HR (HR max) wyprowadzono z tego uzyskanego podczas EST. Pacjentom, u których podczas EST wystąpiły objawy niedokrwienne/arytmiczne, zalecano intensywność ćwiczeń przy HR poniżej progu niedokrwiennego (10 uderzeń poniżej). Rozluźnienie (10 minut): marsz na bieżni o małej intensywności. Nadzór prowadzono zgodnie ze statusem ryzyka każdego pacjenta, który został określony zgodnie z kryteriami stratyfikacji ryzyka Amerykańskiego Stowarzyszenia Rehabilitacji Układu Krążenia i Płuc. Grupie kontrolnej zalecono utrzymanie leków i regularnych czynności życia codziennego.
Ocena kontrolna obejmowała: DASI, sześciominutowy test marszu i EST z ograniczeniem objawów. Miernikami wyników były: wynik DASI, dystans w teście 6-minutowego marszu (6MWD), wydolność funkcjonalna wyrażona w równoważnikach metabolicznych (MET), HR, ciśnienie krwi (BP) i iloczyn ciśnienia tętna (RPP) przy danym obciążeniu pracą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego zgodnie z Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of MI
- DM zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association z 2016 roku
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do próby wysiłkowej (EST)
- przeciwwskazania do rehabilitacji kardiologicznej,
- choroba ogólnoustrojowa inna niż cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze,
- zaburzenia neurologiczne inne niż DPN,
- miał utratę czucia ochronnego (znieczulenie)
- miał owrzodzenia kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa neuropatii
Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego z cukrzycą typu II włączeni do badania w ciągu 1-6 miesięcy od zawału mięśnia sercowego z neuropatią obwodową, włączeni do programu ćwiczeń Spośród osób skierowanych na rehabilitację kardiologiczną na oddziale rehabilitacji kardiologicznej Szpitala Klinicznego w Aleksandrii
|
Grupa ćwicząca przeszła ambulatoryjny program EB-CR (faza II) zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi zaleceń dotyczących ćwiczeń dla pacjentów kardiologicznych.[19]
Sesje odbywały się 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
W programie: (1) Rozgrzewka (10 minut): ćwiczenia rozciągające.
(2) Trening aerobowy na bieżni (30 - 60 minut/sesję): z docelowym tętnem (HR) na poziomie 45 - 75% rezerwy HR.
Maksymalne tętno (HR max) wyprowadzono z tętna uzyskanego podczas próby wysiłkowej (EST).
Pacjentom, u których podczas EST wystąpiły objawy niedokrwienne/arytmiczne, zalecano intensywność ćwiczeń przy HR poniżej progu niedokrwiennego (10 uderzeń poniżej).
(3) Ochłodzenie (10 minut): marsz na bieżni o małej intensywności.
Nadzór prowadzono zgodnie ze statusem ryzyka każdego pacjenta, który został określony zgodnie z kryteriami stratyfikacji ryzyka Amerykańskiego Stowarzyszenia Rehabilitacji Układu Krążenia i Płuc.
|
|
Aktywny komparator: Grupa nie-neuropatii
pacjenci po zawale mięśnia sercowego z cukrzycą typu II włączeni do badania w ciągu 1-6 miesięcy od zawału mięśnia sercowego bez neuropatii obwodowej, włączeni do programu ćwiczeń Spośród skierowanych na rehabilitację kardiologiczną na oddziale rehabilitacji kardiologicznej Szpitala Klinicznego w Aleksandrii
|
Grupa ćwicząca przeszła ambulatoryjny program EB-CR (faza II) zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi zaleceń dotyczących ćwiczeń dla pacjentów kardiologicznych.[19]
Sesje odbywały się 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
W programie: (1) Rozgrzewka (10 minut): ćwiczenia rozciągające.
(2) Trening aerobowy na bieżni (30 - 60 minut/sesję): z docelowym tętnem (HR) na poziomie 45 - 75% rezerwy HR.
Maksymalne tętno (HR max) wyprowadzono z tętna uzyskanego podczas próby wysiłkowej (EST).
Pacjentom, u których podczas EST wystąpiły objawy niedokrwienne/arytmiczne, zalecano intensywność ćwiczeń przy HR poniżej progu niedokrwiennego (10 uderzeń poniżej).
(3) Ochłodzenie (10 minut): marsz na bieżni o małej intensywności.
Nadzór prowadzono zgodnie ze statusem ryzyka każdego pacjenta, który został określony zgodnie z kryteriami stratyfikacji ryzyka Amerykańskiego Stowarzyszenia Rehabilitacji Układu Krążenia i Płuc.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci po zawale mięśnia sercowego z cukrzycą typu II włączeni do badania w ciągu 1-6 miesięcy od zawału mięśnia sercowego, nie włączeni do programu ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Duke Activity Status Index (DASI).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
12 pytań kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, mierzącego wydolność funkcjonalną pacjenta. Indeks zawierał pytania dotyczące czynności życia codziennego, takich jak opieka osobista, czynności domowe i zajęcia rekreacyjne. Skorelowano również aktywność ze szczytowym poborem tlenu. Wartość maksymalna 58,2 i wartość minimalna 0, wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną. Szacowany szczytowy pobór tlenu w ml/min = (0,43 * (wskaźnik stanu aktywności Duke'a) + 9,6 |
8 tygodni
|
|
tętno (HR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
liczba uderzeń serca na minutę,
|
8 tygodni
|
|
ciśnienie krwi (BP),
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
8 tygodni
|
|
iloczyn ciśnienia szybkości (RPP),
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
jest miarą obciążenia mięśnia sercowego na podstawie liczby uderzeń na minutę (HR) i ciśnienia krwi tętniczej, które pompuje
|
8 tygodni
|
|
Sześciominutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Służy do oszacowania wydolności funkcjonalnej badanej grupy. Wykonano go zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) dla 6MWT. 6MWT przeprowadzono w płaskim, prostym korytarzu o długości 30 metrów w pomieszczeniu. Do pomiaru 6 minut zastosowano stoper. Pacjenci zostali poinstruowani, że celem testu było: PRZEJŚĆ JAK NAJDŁUŻEJ przez 6 minut BEZ BIEGANIA ANI JOGGINGU |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Choroby obwodowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0104363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .