Aerobní trénink u pacientů po IM s DPN
Vliv periferní neuropatie u diabetu mellitu typu II na výsledná měření aerobního tréninku se zátěží u pacientů po infarktu myokardu.
Srdeční rehabilitace (CR) je zařazena do kategorie „doporučení třídy IA“ American College of Cardiology v léčbě pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) včetně pacientů po infarktu myokardu (IM), kteří mají sníženou funkční kapacitu a zhoršenou kvalitu života. Studie uvádějí, že pacienti po infarktu myokardu zařazení do zátěžové CR (EB-CR) vykazují zlepšenou funkční kapacitu, významné snížení rizika opakovaného infarktu a 25% snížení mortality. Cíl: Definovat vliv diabetické periferní neuropatie (DPN) na výsledné ukazatele programu rehabilitace srdce na základě cvičení (EB-CR) u pacientů po infarktu myokardu (IM) s diabetes mellitus II. typu (DM).
Metodika: Do studie bylo zařazeno 37 pacientů po IM s DM II. typu během 1-6 měsíců od IM od těch, kteří byli odesláni na kardiorehabilitaci na kardiorehabilitační jednotce, Alexandria Teaching Hospital. Sedm pacientů bylo ztraceno. 15 pacientů absolvovalo 8týdenní aerobní tréninkový program (cvičící skupina; 12 mužů a 3 ženy), zatímco 15 pacientů ne (kontrolní skupina; 11 mužů a 4 ženy). Cvičební skupina byla hodnocena na přítomnost periferní neuropatie a pacienti byli podle toho rozděleni na pacienty s DPN „skupina A" a pacienty bez „skupiny B". Všechny skupiny byly hodnoceny na začátku a na konci studie. Hodnocení zahrnovalo dotazník Duke Activity Status Index (DASI), 6minutový test chůze a zátěžový test na běžeckém pásu s omezením symptomů (EST).
Výsledky měření zahrnovaly: skóre DASI; zkušební vzdálenost 6 minut chůze (6MWD); a srdeční frekvence (HR), krevní tlak (BP), rychlostní tlakový produkt (RPP) a funkční kapacita v metabolických ekvivalentech (MET) měřené během EST.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie zahrnovala pacienty po infarktu myokardu s DM typu II během 1 až 6 měsíců od začátku infarktu myokardu od těch, kteří byli odesláni na srdeční rehabilitaci na jednotce srdeční rehabilitace, Alexandria Teaching Hospital. U pacientů byl diagnostikován infarkt myokardu podle Společné pracovní skupiny ESC/ACCF/AHA/WHF pro univerzální definici IM a DM podle pokynů American Diabetes Association z roku 2016.
Všichni pacienti byli vyšetřeni kardiologem klinickým vyšetřením, elektrokardiogramem a echokardiografií. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli jakoukoli kontraindikaci zátěžového testu (EST) nebo CR, systémové onemocnění jiné než DM nebo hypertenze, neurologické poruchy jiné než DPN nebo měli ztrátu ochranného vnímání (anestezie) a/nebo ulcerace na dolních končetinách.
Všichni pacienti byli informováni o povaze studie a od všech byl získán informovaný souhlas. Protokol schválila etická komise.
Pacienti byli rozděleni do 2 skupin; ti, kteří jsou zařazeni do programu EB-CR „cvičební skupina“ a ti, kteří nejsou zařazeni do programu EB-CR „kontrolní skupina“.
Základní hodnocení pro obě skupiny zahrnovalo: sběr demografických údajů, odběr anamnézy, klinické vyšetření, elektrofyziologické studie k potvrzení přítomnosti nebo nepřítomnosti neuropatie (studie surální senzorické, zadní tibiální a hluboké peroneální motorické vodivosti), celkové skóre neuropatie k posouzení klinické závažnosti DPN, dotazník Duke Activity Status Index (DASI) pro hodnocení úrovně fyzické aktivity pacientů, Six-Minute Walk Test a symptom-limitovaný EST na běžeckém pásu pomocí Bruce protokolu. Všichni pacienti užívali během EST své pravidelné léky včetně B-blokátorů.
Cvičební skupina podstoupila ambulantní program EB-CR (fáze II) podle pokynů American College of Sports Medicine pro předpis cvičení pro kardiaky. Sezení byla 3 dny/týden po dobu 8 týdnů. Program zahrnoval: Zahřátí (10 minut): protahovací cvičení. Trénink aerobního cvičení na běžeckém pásu (30 - 60 minut/sezení): s cílovou srdeční frekvencí (HR) na 45 - 75 % rezervy srdeční frekvence. Maximální HR (HR max) byla odvozena z hodnoty získané během EST. Pacientům, kteří měli ischemické/arytmické projevy během EST, byla předepsána intenzita zátěže při HR pod ischemickým prahem (10 tepů níže). Ochlaďte se (10 minut): lehká intenzita chůze na běžeckém pásu. Dohled byl poskytován podle rizikového stavu každého pacienta, který byl stanoven podle kritérií Americké asociace kardiovaskulární a plicní rehabilitace pro stratifikaci rizika. Kontrolním osobám bylo doporučeno, aby dodržovaly své léky a pravidelné aktivity každodenního života.
Následné hodnocení zahrnovalo: DASI, Six Minute Walk Test a symptom limitovaný EST. Měřítkem výsledku bylo skóre DASI, vzdálenost testu šestiminutovou chůzí (6MWD), funkční kapacita v metabolických ekvivalentech (MET), HR, krevní tlak (BP) a součin rychlostního tlaku (RPP) při dané zátěži.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován jako IM podle Společné pracovní skupiny ESC/ACCF/AHA/WHF pro univerzální definici IM
- DM podle pokynů American Diabetes Association z roku 2016
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace zátěžového testu (EST)
- kontraindikace srdeční rehabilitace,
- systémové onemocnění jiné než DM nebo hypertenze,
- neurologické poruchy jiné než DPN,
- měl ztrátu ochranného pocitu (anestezie)
- měl ulcerace na dolních končetinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neuropatická skupina
pacienti po infarktu myokardu s diabetes mellitus typu II zařazení do studie během 1-6 měsíců po infarktu myokardu s periferní neuropatií, zařazení do cvičebního programu Z těch, kteří byli odesláni na srdeční rehabilitaci na jednotce srdeční rehabilitace, Alexandria Teaching Hospital
|
Cvičební skupina podstoupila ambulantní program EB-CR (fáze II) podle pokynů American College of Sports Medicine pro předpis cvičení pro kardiaky.[19]
Sezení byly 3 dny/týden po dobu 8 týdnů.
Program zahrnoval: (1) Zahřátí (10 minut): protahovací cvičení.
(2) Trénink aerobního cvičení na běžeckém pásu (30 - 60 minut/sezení): s cílovou srdeční frekvencí (HR) na 45 - 75 % rezervy HR.
Maximální HR (HR max) byla odvozena z hodnot získaných během zátěžového zátěžového testu (EST).
Pacientům, kteří měli ischemické/arytmické projevy během EST, byla předepsána intenzita zátěže při HR pod ischemickým prahem (10 tepů níže).
(3) Ochlaďte se (10 minut): chůze na běžeckém pásu s intenzitou světla.
Dohled byl poskytován podle rizikového stavu každého pacienta, který byl stanoven podle kritérií Americké asociace kardiovaskulární a plicní rehabilitace pro stratifikaci rizika.
|
|
Aktivní komparátor: Neneuropatická skupina
pacienti po infarktu myokardu s diabetes mellitus typu II zařazení do studie během 1-6 měsíců po infarktu myokardu bez periferní neuropatie, zařazení do cvičebního programu Z těch, kteří byli odesláni na srdeční rehabilitaci na jednotce srdeční rehabilitace, Alexandria Teaching Hospital
|
Cvičební skupina podstoupila ambulantní program EB-CR (fáze II) podle pokynů American College of Sports Medicine pro předpis cvičení pro kardiaky.[19]
Sezení byly 3 dny/týden po dobu 8 týdnů.
Program zahrnoval: (1) Zahřátí (10 minut): protahovací cvičení.
(2) Trénink aerobního cvičení na běžeckém pásu (30 - 60 minut/sezení): s cílovou srdeční frekvencí (HR) na 45 - 75 % rezervy HR.
Maximální HR (HR max) byla odvozena z hodnot získaných během zátěžového zátěžového testu (EST).
Pacientům, kteří měli ischemické/arytmické projevy během EST, byla předepsána intenzita zátěže při HR pod ischemickým prahem (10 tepů níže).
(3) Ochlaďte se (10 minut): chůze na běžeckém pásu s intenzitou světla.
Dohled byl poskytován podle rizikového stavu každého pacienta, který byl stanoven podle kritérií Americké asociace kardiovaskulární a plicní rehabilitace pro stratifikaci rizika.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacienti po infarktu myokardu s diabetes mellitus typu II zařazení do studie během 1-6 měsíců po infarktu myokardu, kteří nebyli zařazeni do cvičebního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Duke Activity Status Index (DASI).
Časové okno: 8 týdnů
|
12 otázek dotazníku, který si sám zadal, který měří pacientovu funkční kapacitu. Index zahrnoval otázky týkající se aktivit každodenního života, jako je osobní péče, domácí aktivity a rekreační aktivity. To také korelovalo aktivity s maximálním příjmem kyslíku. Maximální hodnota 58,2 a Minimální hodnota 0, vyšší hodnoty znamenají lepší funkční kapacitu. Odhadovaná maximální spotřeba kyslíku v ml/min = (0,43 * (index stavu aktivity Duke) + 9,6 |
8 týdnů
|
|
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 8 týdnů
|
počet srdečních tepů za minutu,
|
8 týdnů
|
|
krevní tlak (BP),
Časové okno: 8 týdnů
|
systolický a diastolický krevní tlak v mmHg
|
8 týdnů
|
|
produkt rychlostního tlaku (RPP),
Časové okno: 8 týdnů
|
je mírou stresu kladeného na srdeční sval na základě počtu úderů za minutu (HR) a arteriálního krevního tlaku, proti kterému pumpuje.
|
8 týdnů
|
|
Šest minut chůze na zkušební vzdálenost
Časové okno: 8 týdnů
|
Slouží k odhadu funkční kapacity studijní skupiny. Bylo provedeno podle pokynů Americké hrudní společnosti (ATS) pro 6MWT. 6MWT se provádělo ve vnitřní ploché rovné chodbě o délce 30 metrů. K měření 6 minut byly použity stopky. Pacienti byli poučeni, že cílem testu je: JÍT CO NEJDALŠÍ 6 minut, BEZ BĚHU NEBO BĚHU |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění periferního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- 0104363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .