Allenamento aerobico in pazienti post-IM con DPN
Impatto della neuropatia periferica nel diabete mellito di tipo II sulle misure di esito dell'allenamento aerobico sotto carico nei pazienti post-infarto del miocardio.
La riabilitazione cardiaca (CR) è classificata dalla "raccomandazione di classe IA" dell'American College of Cardiology nella gestione dei pazienti con malattie cardiovascolari (CVD) compresi i pazienti post-infarto del miocardio (MI), che hanno una ridotta capacità funzionale e una ridotta qualità della vita. Gli studi hanno riportato che i pazienti post-IM arruolati nella CR basata sull'esercizio (EB-CR) mostrano una migliore capacità funzionale, una significativa riduzione del rischio di reinfarto e una riduzione del 25% della mortalità. Obiettivo: definire l'effetto della neuropatia periferica diabetica (DPN) sulle misure di esito del programma di riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio (EB-CR) nei pazienti post-infarto del miocardio (IM) con diabete mellito di tipo II (DM).
Metodi: Trentasette pazienti post-IM con DM di tipo II sono stati arruolati nello studio entro 1-6 mesi dall'IM tra quelli inviati per la riabilitazione cardiaca nell'unità di riabilitazione cardiaca, Alexandria Teaching Hospital. Sette pazienti sono stati persi. Quindici pazienti hanno partecipato a 8 settimane di programma di allenamento aerobico (gruppo di esercizi; 12 uomini e 3 donne) mentre 15 pazienti no (gruppo di controllo; 11 uomini e 4 donne). Il gruppo di esercizio è stato valutato per la presenza di neuropatia periferica e i pazienti sono stati di conseguenza suddivisi in quelli con DPN "gruppo A" e quelli senza "gruppo B". Tutti i gruppi sono stati valutati al basale e alla fine dello studio. La valutazione includeva il questionario Duke Activity Status Index (DASI), il test del cammino di 6 minuti e il test di stress da sforzo (EST) su tapis roulant con sintomi limitati.
Le misure di esito includevano: punteggio DASI; Distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWD); e la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna (BP), il prodotto della pressione della frequenza (RPP) e la capacità funzionale in equivalenti metabolici (MET) misurati durante l'EST.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione in studio comprendeva pazienti post-IM con DM di tipo II entro 1-6 mesi dall'insorgenza di IM da quelli inviati per la riabilitazione cardiaca nell'unità di riabilitazione cardiaca, Alexandria Teaching Hospital. Ai pazienti è stato diagnosticato un IM secondo la Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force per la definizione universale di IM e DM secondo le linee guida dell'American Diabetes Association del 2016.
Tutti i pazienti sono stati valutati da un cardiologo mediante esame clinico, elettrocardiogramma ed ecocardiografia. I pazienti sono stati esclusi se avevano controindicazioni al test da sforzo da sforzo (EST) o CR, malattia sistemica diversa da DM o ipertensione, disturbi neurologici diversi da DPN, o avevano perdita di sensibilità protettiva (anestesia) e/o ulcerazioni agli arti inferiori.
Tutti i pazienti sono stati informati sulla natura dello studio e da tutti è stato ottenuto un consenso informato. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico.
I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi; quelli iscritti al programma EB-CR "gruppo di esercizio" e quelli non iscritti al programma EB-CR "gruppo di controllo".
La valutazione di base per entrambi i gruppi includeva: raccolta di dati demografici, anamnesi, esame clinico, studi elettrofisiologici per confermare la presenza o l'assenza di neuropatia (studi sural sensoriali, tibiale posteriore e conduzione motoria peroneale profonda), punteggio totale della neuropatia per valutare la gravità clinica di DPN, questionario Duke Activity Status Index (DASI) per valutare il livello di attività fisica dei pazienti, Six-Minute Walk Test ed EST su tapis roulant con sintomi limitati utilizzando il protocollo Bruce. Tutti i pazienti assumevano i loro farmaci regolari, inclusi i beta-bloccanti durante l'EST.
Il gruppo di esercizi è stato sottoposto a un programma EB-CR ambulatoriale (fase II) secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine per la prescrizione di esercizi per i pazienti cardiopatici. Le sessioni erano di 3 giorni/settimana per 8 settimane. Il programma prevedeva: Riscaldamento (10 minuti): esercizi di stretching. Allenamento aerobico con tapis roulant (30 - 60 minuti/sessione): con frequenza cardiaca target (FC) al 45 - 75% della riserva FC. La FC massima (FC max) è stata derivata da quella ottenuta durante l'EST. Ai pazienti che hanno avuto manifestazioni ischemiche/aritmiche durante l'EST, l'intensità dell'esercizio è stata prescritta a una frequenza cardiaca inferiore alla soglia ischemica (10 battiti al di sotto). Defaticamento (10 minuti): camminata leggera su tapis roulant. La supervisione è stata fornita in base allo stato di rischio di ciascun paziente che è stato determinato secondo i criteri di stratificazione del rischio dell'Associazione americana di riabilitazione cardiovascolare e polmonare. Ai controlli è stato consigliato di mantenere i loro farmaci e le normali attività della vita quotidiana.
La valutazione di follow-up includeva: DASI, Six Minute Walk Test e EST con sintomi limitati. Le misure di esito erano il punteggio DASI, la distanza del test del cammino in sei minuti (6MWD), la capacità funzionale in equivalenti metabolici (MET), la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna (BP) e il prodotto della pressione sanguigna (RPP) a un dato carico di lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di MI secondo la Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of MI
- DM secondo le linee guida dell'American Diabetes Association del 2016
Criteri di esclusione:
- controindicazione al test da sforzo da sforzo (EST)
- controindicazione alla riabilitazione cardiaca,
- malattia sistemica diversa da DM o ipertensione,
- disturbi neurologici diversi da DPN,
- ha avuto perdita di sensibilità protettiva (anestesia)
- aveva ulcerazioni agli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di neuropatia
pazienti post-infarto miocardico con diabete mellito di tipo II arruolati nello studio entro 1-6 mesi dall'infarto miocardico con neuropatia periferica, arruolati nel programma di esercizi Da quelli inviati per la riabilitazione cardiaca nell'unità di riabilitazione cardiaca, Alexandria Teaching Hospital
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Il gruppo di esercizi è stato sottoposto a un programma EB-CR ambulatoriale (fase II) secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine per la prescrizione di esercizi per i pazienti cardiopatici.[19]
Le sessioni erano di 3 giorni/settimana per 8 settimane.
Il programma includeva: (1) Riscaldamento (10 minuti): esercizi di stretching.
(2) Allenamento aerobico con tapis roulant (30 - 60 minuti/sessione): con frequenza cardiaca target (FC) al 45 - 75% della riserva FC.
La FC massima (FC max) è stata derivata da quella ottenuta durante il test da sforzo da sforzo (EST).
Ai pazienti che hanno avuto manifestazioni ischemiche/aritmiche durante l'EST, l'intensità dell'esercizio è stata prescritta a una frequenza cardiaca inferiore alla soglia ischemica (10 battiti al di sotto).
(3) Defaticamento (10 minuti): camminata leggera su tapis roulant.
La supervisione è stata fornita in base allo stato di rischio di ciascun paziente che è stato determinato secondo i criteri di stratificazione del rischio dell'Associazione americana di riabilitazione cardiovascolare e polmonare.
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Comparatore attivo: Gruppo non neuropatia
pazienti post-infarto miocardico con diabete mellito di tipo II arruolati nello studio entro 1-6 mesi dall'infarto miocardico senza neuropatia periferica, arruolati nel programma di esercizi Da quelli inviati per la riabilitazione cardiaca nell'unità di riabilitazione cardiaca, Alexandria Teaching Hospital
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Il gruppo di esercizi è stato sottoposto a un programma EB-CR ambulatoriale (fase II) secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine per la prescrizione di esercizi per i pazienti cardiopatici.[19]
Le sessioni erano di 3 giorni/settimana per 8 settimane.
Il programma includeva: (1) Riscaldamento (10 minuti): esercizi di stretching.
(2) Allenamento aerobico con tapis roulant (30 - 60 minuti/sessione): con frequenza cardiaca target (FC) al 45 - 75% della riserva FC.
La FC massima (FC max) è stata derivata da quella ottenuta durante il test da sforzo da sforzo (EST).
Ai pazienti che hanno avuto manifestazioni ischemiche/aritmiche durante l'EST, l'intensità dell'esercizio è stata prescritta a una frequenza cardiaca inferiore alla soglia ischemica (10 battiti al di sotto).
(3) Defaticamento (10 minuti): camminata leggera su tapis roulant.
La supervisione è stata fornita in base allo stato di rischio di ciascun paziente che è stato determinato secondo i criteri di stratificazione del rischio dell'Associazione americana di riabilitazione cardiovascolare e polmonare.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
pazienti post-infarto miocardico con diabete mellito di tipo II arruolati nello studio entro 1-6 mesi dall'infarto miocardico, non arruolati nel programma di esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Duke Activity Status Index (DASI).
Lasso di tempo: 8 settimane
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12 domande del questionario autosomministrato che misura la capacità funzionale di un paziente, L'indice includeva domande sulle attività della vita quotidiana come cura personale, attività domestiche e attività ricreative. Ha inoltre correlato le attività con il picco di consumo di ossigeno. Valore massimo 58,2 e Valore minimo 0, valori più alti indicano una migliore capacità funzionale. Picco di consumo di ossigeno stimato in mL/min = (0,43 * (indice dello stato di attività duke) + 9,6 |
8 settimane
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frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 8 settimane
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numero di battiti cardiaci al minuto,
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8 settimane
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pressione sanguigna (PA),
Lasso di tempo: 8 settimane
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pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
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8 settimane
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prodotto di pressione di velocità (RPP),
Lasso di tempo: 8 settimane
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è una misura dello stress esercitato sul muscolo cardiaco in base al numero di volte che deve battere al minuto (FC) e alla pressione arteriosa contro cui sta pompando
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8 settimane
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Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Viene utilizzato per stimare la capacità funzionale del gruppo di studio. È stato eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) per il 6MWT. Il 6MWT è stato eseguito in un corridoio rettilineo interno di 30 metri di lunghezza. Un cronometro è stato utilizzato per misurare i 6 minuti. Ai pazienti è stato spiegato che l'obiettivo del test era: CAMMINARE IL PIÙ POSSIBILE PER 6 minuti, SENZA CORRERE O CORRERE |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie neuromuscolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie del sistema nervoso periferico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0104363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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