Aerob edzés DPN-ben szenvedő poszt-MI-betegeknél
A perifériás neuropátia hatása II-es típusú cukorbetegségben a szívizominfarktus utáni betegek súlyzós aerob edzésének eredményére.
A szívrehabilitációt (CR) az American College of Cardiology "IA osztályú ajánlása" osztályozza a szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő betegek kezelésében, beleértve a szívinfarktus utáni betegeket is, akik csökkent funkcionális kapacitással és életminőséggel rendelkeznek. A vizsgálatok arról számoltak be, hogy az edzésalapú CR-be (EB-CR) bevont poszt-MI-ben szenvedő betegek funkcionális kapacitása javult, jelentősen csökken az újrainfarktus kockázata, és 25%-kal csökkent a mortalitás. Cél: A diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) hatásának meghatározása a terhelés alapú szívrehabilitációs (EB-CR) program kimenetelére II-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő poszt-miokardiális infarktusos (MI) betegeknél.
Módszerek: Harminchat, II. típusú DM-ben szenvedő poszt-MI-beteget vontak be a vizsgálatba az MI-t követő 1-6 hónapon belül azok közül, akiket kardiológiai rehabilitációra utaltak be az Alexandriai Oktatókórház kardiológiai rehabilitációs osztályába. Hét beteg veszett el. Tizenöt beteg vett részt 8 hetes aerob edzésprogramban (edzéscsoport; 12 férfi és 3 nő), míg 15 beteg nem (kontrollcsoport; 11 férfi és 4 nő). A gyakorlati csoportban megvizsgálták a perifériás neuropátia jelenlétét, és ennek megfelelően a betegeket a DPN "A csoport" és a "B csoport" nélküliekre osztották. Minden csoportot kiértékeltek az alapvonalon és a vizsgálat végén. Az értékelés tartalmazta a Duke Activity Status Index (DASI) kérdőívet, a 6 perces sétatesztet és a tünetkorlátozott futópad terhelési tesztet (EST).
Az eredménymutatók a következők: DASI pontszám; 6 perces séta teszttáv (6MWD); és az EST során mért szívfrekvencia (HR), vérnyomás (BP), frekvencianyomás szorzata (RPP) és metabolikus ekvivalensben (MET) kifejezett funkcionális kapacitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati populációba az Alexandria Oktatókórház kardiológiai rehabilitációs részlegébe kardiológiai rehabilitációra utalt MI-t követő, 1-es típusú DM-ben szenvedő betegek a MI kezdetétől számított 1-6 hónapon belül voltak. Az Amerikai Diabétesz Szövetség 2016-os irányelvei szerint a MI és a DM egyetemes meghatározásával foglalkozó közös ESC/ACCF/AHA/WHF Munkacsoport szerint a betegeknél MI-t diagnosztizáltak.
Minden beteget kardiológus értékelt klinikai vizsgálattal, elektrokardiogrammal és echokardiográfiával. Kizártuk azokat a betegeket, akiknél bármilyen ellenjavallat volt terheléses terheléses tesztre (EST) vagy CR-re, szisztémás betegségük a DM-től vagy magas vérnyomástól eltérő, neurológiai rendellenességek a DPN-től eltérőek, vagy ha elvesztették a védőérzékelést (anesztézia) és/vagy fekélyesedtek az alsó végtagokban.
Minden beteget tájékoztattak a vizsgálat természetéről, és mindegyiküktől tájékozott beleegyezést kaptak. A jegyzőkönyvet az etikai bizottság jóváhagyta.
A betegeket 2 csoportra osztották; az EB-CR program „gyakorlati csoportjába” beiratkozottak és azok, akik nem az EB-CR program „kontrollcsoport”-ba.
A kiindulási értékelés mindkét csoport esetében a következőket tartalmazta: demográfiai adatgyűjtés, anamnézis felvétel, klinikai vizsgálat, elektrofiziológiai vizsgálatok a neuropátia jelenlétének vagy hiányának megerősítésére (surális szenzoros, hátsó tibiális és mély peroneális motorvezetési vizsgálatok), teljes neuropátia pontszám a neuropátia klinikai súlyosságának felmérésére. DPN, Duke Activity Status Index kérdőív (DASI) a betegek fizikai aktivitási szintjének felmérésére, hatperces sétateszt és tünetkorlátozott futópad EST Bruce protokoll segítségével. Az EST alatt minden beteg rendszeresen szedte a gyógyszereit, beleértve a B-blokkolókat is.
A gyakorlati csoport ambuláns EB-CR programon esett át (II. fázis) az American College of Sports Medicine szívbetegek edzésre vonatkozó iránymutatásai szerint. Az edzések heti 3 napon keresztül 8 héten keresztül zajlottak. A program tartalma: Bemelegítés (10 perc): nyújtó gyakorlatok. Aerob edzés futópadon (30-60 perc/menet): célpulzusszámmal (HR) a HR tartalék 45-75%-án. A maximális HR-t (HR max) az EST során kapott értékből származtattuk. Azoknál a betegeknél, akiknél ischaemiás/aritmiás tünetek jelentkeztek az EST során, az edzés intenzitását az ischaemiás küszöb alatti pulzusszámnál írták elő (10 ütés alatt). Lehűlés (10 perc): könnyű intenzitású futópadon járás. A felügyeletet az egyes betegek kockázati státusza szerint végezték, amelyet az American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation kockázati rétegződési kritériumai szerint határoztak meg. A kontrollcsoportoknak azt tanácsolták, hogy tartsák fenn a gyógyszereiket és a mindennapi életben szokásos tevékenységeiket.
Az utólagos értékelés a következőket tartalmazta: DASI, Six Minute Walk Test és tünetkorlátozott EST. Az eredmény mértéke a következő volt: DASI pontszám, hatperces séta teszt távolság (6MWD), funkcionális kapacitás metabolikus ekvivalensben (MET), HR, vérnyomás (BP) és sebességi nyomás szorzata (RPP) adott munkaterhelés mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az MI egyetemes meghatározásával foglalkozó közös ESC/ACCF/AHA/WHF munkacsoport szerint szívinfarktusban diagnosztizáltak
- DM az American Diabetes Association 2016-os irányelvei szerint
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallat az edzési stresszteszthez (EST)
- a szív-rehabilitáció ellenjavallata,
- szisztémás betegség, kivéve a DM-et vagy a magas vérnyomást,
- a DPN-től eltérő neurológiai rendellenességek,
- elvesztette a védő érzést (anesztézia)
- fekélyek voltak az alsó végtagokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Neuropathia csoport
szívinfarktus utáni, II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik a perifériás neuropátiával járó szívinfarktus után 1-6 hónapon belül vettek részt a vizsgálatban, edzésprogramba bevonva.
|
A gyakorlati csoport ambuláns EB-CR programon esett át (II. fázis) az American College of Sports Medicine szívbetegek edzésre vonatkozó irányelveinek megfelelően.[19]
A foglalkozások heti 3 naposak voltak 8 héten keresztül.
A program a következőket tartalmazta: (1) Bemelegítés (10 perc): nyújtó gyakorlatok.
(2) Aerob edzés futópadon (30-60 perc/menet): célpulzusszámmal (HR) a HR tartalék 45-75%-án.
A maximális HR-t (HR max) az terhelési stresszteszt (EST) során kapott értékből származtattuk.
Azoknál a betegeknél, akiknél ischaemiás/aritmiás tünetek jelentkeztek az EST során, az edzés intenzitását az ischaemiás küszöb alatti pulzusszámnál írták elő (10 ütés alatt).
(3) Lehűlés (10 perc): könnyű intenzitású futópadon járás.
A felügyeletet az egyes betegek kockázati státusza szerint végezték, amelyet az American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation kockázati rétegződési kritériumai szerint határoztak meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem neuropátia csoport
szívinfarktus utáni, II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik a perifériás neuropátia nélküli szívinfarktus után 1-6 hónapon belül vettek részt a vizsgálatban, edzésprogramba bevonva.
|
A gyakorlati csoport ambuláns EB-CR programon esett át (II. fázis) az American College of Sports Medicine szívbetegek edzésre vonatkozó irányelveinek megfelelően.[19]
A foglalkozások heti 3 naposak voltak 8 héten keresztül.
A program a következőket tartalmazta: (1) Bemelegítés (10 perc): nyújtó gyakorlatok.
(2) Aerob edzés futópadon (30-60 perc/menet): célpulzusszámmal (HR) a HR tartalék 45-75%-án.
A maximális HR-t (HR max) az terhelési stresszteszt (EST) során kapott értékből származtattuk.
Azoknál a betegeknél, akiknél ischaemiás/aritmiás tünetek jelentkeztek az EST során, az edzés intenzitását az ischaemiás küszöb alatti pulzusszámnál írták elő (10 ütés alatt).
(3) Lehűlés (10 perc): könnyű intenzitású futópadon járás.
A felügyeletet az egyes betegek kockázati státusza szerint végezték, amelyet az American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation kockázati rétegződési kritériumai szerint határoztak meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
szívinfarktus utáni, II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket a szívizominfarktus után 1-6 hónapon belül vontak be a vizsgálatba, és nem vettek részt edzésprogramban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duke Activity Status Index (DASI) kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
A páciens funkcionális kapacitását mérő önkitöltős kérdőív 12 kérdése. Az index a mindennapi életvitelre, mint személyes gondoskodásra, háztartási tevékenységre és rekreációs tevékenységre vonatkozó kérdéseket tartalmazott. A tevékenységeket a csúcs oxigénfelvétellel is korrelálta. A maximális érték 58,2 és a minimális érték 0, a magasabb értékek jobb funkcionális kapacitást jeleznek. Becsült csúcs oxigénfelvétel ml/percben = (0,43 * (Duke aktivitási állapot index) + 9,6 |
8 hét
|
|
pulzusszám (HR)
Időkeret: 8 hét
|
percenkénti szívverések száma,
|
8 hét
|
|
vérnyomás (BP),
Időkeret: 8 hét
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
8 hét
|
|
sebességi nyomás szorzata (RPP),
Időkeret: 8 hét
|
a szívizmot érő stressz mértéke a percenkénti verésszám (HR) és az artériás vérnyomás, amellyel szemben pumpál.
|
8 hét
|
|
Hat perces séta teszttáv
Időkeret: 8 hét
|
A vizsgálati csoport funkcionális kapacitásának becslésére szolgál. Az American Thoracic Society (ATS) 6MWT-re vonatkozó irányelvei szerint végezték. A 6MWT egy 30 méter hosszú, beltéri sík egyenes folyosón történt. A 6 perc mérésére stoppert használtak. A betegek tájékoztatást kaptak arról, hogy a teszt célja a következő volt: SÉTÁLNI, Amennyire LEHETSÉGES, 6 percig, FUTÁS VAGY KOKOZÁS NÉLKÜL. |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neuromuszkuláris betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Perifériás idegrendszeri betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0104363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .