DPN の MI 後患者における有酸素トレーニング
心筋梗塞後患者における体重負荷有酸素トレーニングの結果測定に対する II 型糖尿病における末梢神経障害の影響。
心臓リハビリテーション (CR) は、機能能力が低下し生活の質が損なわれた心筋梗塞後 (MI) 患者を含む心血管疾患 (CVD) 患者の管理において、米国心臓病学会によって「クラス IA 推奨」に分類されています。 研究では、運動ベースの CR (EB-CR) に登録された MI 後の患者は、機能的能力の向上、再梗塞のリスクの大幅な減少、および死亡率の 25% の減少を示すことが報告されています。 目的: II 型糖尿病 (DM) を伴う心筋梗塞後 (MI) 患者における運動ベースの心臓リハビリテーション (EB-CR) プログラムの結果尺度に対する糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の影響を定義すること。
方法:アレクサンドリア教育病院の心臓リハビリテーション部門に心臓リハビリテーションのために紹介された患者の中から、MI後1~6か月以内のII型DM患者37人が研究に登録された。 7人の患者が命を落とした。 15人の患者が8週間の有酸素トレーニングプログラムに参加した(運動グループ;男性12人、女性3人)一方、15人の患者は参加しなかった(対照グループ;男性11人、女性4人)。 運動グループは末梢神経障害の存在について評価され、それに応じて患者はDPNを有する患者「グループA」とDPNを有さない患者「グループB」に細分化された。 すべてのグループはベースライン時と研究終了時に評価されました。 評価には、Duke Activity Status Index (DASI) アンケート、6 分間歩行テスト、症状限定トレッドミル運動負荷テスト (EST) が含まれます。
結果の尺度には次のものが含まれます。DASI スコア。 6 分間の歩行テスト距離 (6MWD)。 EST中に測定された心拍数(HR)、血圧(BP)、心拍数圧積(RPP)、および代謝当量(MET)での機能的能力。
調査の概要
詳細な説明
研究集団には、アレキサンドリア教育病院の心臓リハビリテーション部門に心臓リハビリテーションのために紹介された患者のうち、MI発症から1~6か月以内のII型DMのMI後患者が含まれていた。 患者は、2016年の米国糖尿病協会ガイドラインに従って、MIおよびDMの普遍的定義のためのESC/ACCF/AHA/WHF合同タスクフォースに従ってMIであると診断された。
すべての患者は心臓専門医によって臨床検査、心電図および心エコー検査によって評価されました。 運動負荷試験(EST)やCRに対する禁忌がある患者、DMや高血圧以外の全身疾患、DPN以外の神経障害がある場合、または保護感覚の喪失(麻酔)や下肢の潰瘍がある場合は、患者は除外された。
すべての患者には研究の性質について説明され、全員からインフォームドコンセントが得られました。 このプロトコールは倫理委員会によって承認されました。
患者は 2 つのグループに分けられました。 EB-CR プログラムに登録されているグループは「演習グループ」、EB-CR プログラムに登録されていないグループは「コントロール グループ」です。
両グループのベースライン評価には、人口統計データの収集、病歴聴取、臨床検査、神経障害の有無を確認するための電気生理学的研究(腓腹感覚、後脛骨および深腓骨筋の運動伝導研究)、臨床的重症度を評価するための合計神経障害スコアが含まれていました。 DPN、患者の身体活動レベルを評価するためのデューク活動ステータス指数質問票 (DASI)、6 分間歩行テスト、およびブルース プロトコルを使用した症状限定トレッドミル EST。 すべての患者は、EST 中に B 遮断薬を含む定期的な薬を服用していました。
運動グループは、米国スポーツ医学会の心臓病患者への運動処方ガイドラインに従って、外来EB-CRプログラム(第II相)を受けました。セッションは週3日、8週間でした。 プログラムには以下が含まれます: ウォームアップ(10分間):ストレッチ運動。 トレッドミルを使用した有酸素運動トレーニング (30 ~ 60 分/セッション): 目標心拍数 (HR) を HR 予備力の 45 ~ 75% に設定します。 最大 HR (HR max) は、EST 中に得られた値から導き出されました。 EST中に虚血/不整脈の症状が現れた患者には、虚血閾値を下回るHR(10拍下)で運動強度を処方しました。 クールダウン (10 分): 軽い強度のトレッドミル ウォーキング。 監督は、米国心血管・肺リハビリテーション協会のリスク層別基準に従って決定された各患者のリスク状態に従って提供されました。 対照群には、投薬と定期的な日常生活活動を維持するようアドバイスされた。
追跡評価には、DASI、6 分間歩行テスト、および症状を限定した EST が含まれていました。 結果の尺度は、DASI スコア、6 分間の歩行テスト距離 (6MWD)、代謝当量での機能的能力 (MET)、HR、血圧 (BP)、および所定の作業負荷における心拍数圧積 (RPP) でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MIの普遍的定義に関するESC/ACCF/AHA/WHF合同タスクフォースに従ってMIと診断されている
- 2016 年の米国糖尿病協会ガイドラインに基づく DM
除外基準:
- 運動負荷試験(EST)の禁忌
- 心臓リハビリテーションに対する禁忌、
- DMや高血圧以外の全身疾患、
- DPN以外の神経疾患、
- 保護感覚の喪失(麻酔)
- 下肢に潰瘍ができていました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:神経障害グループ
末梢神経障害を伴う心筋梗塞後1~6か月以内に研究に登録されたII型糖尿病の心筋梗塞後患者で、運動プログラムに登録されている アレクサンドリア教育病院の心臓リハビリテーション部門で心臓リハビリテーションのために紹介された患者から
|
運動グループは、心臓病患者に対する運動処方に関する米国スポーツ医学会のガイドラインに従って外来EB-CRプログラム(第II相)を受けた。 [19]
セッションは週 3 日、8 週間行われました。
プログラムには以下が含まれます: (1) ウォームアップ (10 分): ストレッチ運動。
(2) トレッドミルを使用した有酸素運動トレーニング (30 ~ 60 分/セッション): 目標心拍数 (HR) を HR 予備力の 45 ~ 75% に設定します。
最大心拍数 (HR max) は、運動負荷テスト (EST) 中に得られた心拍数から導かれました。
EST中に虚血/不整脈の症状が現れた患者には、虚血閾値を下回るHR(10拍下)で運動強度を処方しました。
(3)クールダウン(10分):軽い強度のトレッドミルウォーキング。
監督は、米国心血管・肺リハビリテーション協会のリスク層別基準に従って決定された各患者のリスク状態に従って提供されました。
|
アクティブコンパレータ:非神経障害グループ
心筋梗塞後のII型糖尿病患者で、末梢神経障害がなく、心筋梗塞後1~6か月以内に研究に登録され、運動プログラムに登録されている患者 アレクサンドリア教育病院の心臓リハビリテーション部門で心臓リハビリテーションのために紹介された患者から
|
運動グループは、心臓病患者に対する運動処方に関する米国スポーツ医学会のガイドラインに従って外来EB-CRプログラム(第II相)を受けた。 [19]
セッションは週 3 日、8 週間行われました。
プログラムには以下が含まれます: (1) ウォームアップ (10 分): ストレッチ運動。
(2) トレッドミルを使用した有酸素運動トレーニング (30 ~ 60 分/セッション): 目標心拍数 (HR) を HR 予備力の 45 ~ 75% に設定します。
最大心拍数 (HR max) は、運動負荷テスト (EST) 中に得られた心拍数から導かれました。
EST中に虚血/不整脈の症状が現れた患者には、虚血閾値を下回るHR(10拍下)で運動強度を処方しました。
(3)クールダウン(10分):軽い強度のトレッドミルウォーキング。
監督は、米国心血管・肺リハビリテーション協会のリスク層別基準に従って決定された各患者のリスク状態に従って提供されました。
|
介入なし:対照群
心筋梗塞後のII型糖尿病患者は、心筋梗塞後1~6か月以内に研究に登録され、運動プログラムには登録されていない。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
デューク活動状況指数 (DASI) アンケート
時間枠:8週間
|
患者の機能的能力を測定する自己記入式アンケートの 12 問。この指標には、パーソナルケア、家事活動、レクリエーション活動などの日常生活活動に関する質問が含まれていました。 また、活動とピーク酸素摂取量との相関関係も示しました。 最大値は 58.2、最小値は 0、値が高いほど機能的能力が優れていることを示します。 推定ピーク酸素摂取量 (mL/min) = (0.43 * (デューク活動ステータス指数) + 9.6 |
8週間
|
心拍数 (HR)
時間枠:8週間
|
1分あたりの心拍数、
|
8週間
|
血圧(BP)、
時間枠:8週間
|
収縮期血圧と拡張期血圧(mmHg)
|
8週間
|
速度圧力積 (RPP)、
時間枠:8週間
|
心筋にかかるストレスの尺度であり、心筋が拍動する必要がある1分間の回数(HR)と、心筋が送り出している動脈の血圧に基づいています。
|
8週間
|
6 分間の歩行テスト距離
時間枠:8週間
|
研究グループの機能的能力を推定するために使用されます。 これは、6MWT に関する米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って行われました。 6MWTは、長さ30メートルの屋内の平らな直線廊下で実行されました。 ストップウォッチを使用して6分間を計測しました。 患者には、テストの目標は次のとおりであると指示されました。 ランニングやジョギングをせずに、6分間できるだけ遠くまで歩くこと。 |
8週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。