- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03913793
Aerobic-Training bei Post-MI-Patienten mit DPN
Einfluss der peripheren Neuropathie bei Typ-II-Diabetes mellitus auf Ergebnismaße des gewichtsbelastenden Aerobic-Trainings bei Patienten nach Myokardinfarkt.
Die kardiale Rehabilitation (CR) wird vom American College of Cardiology als „Klasse-IA-Empfehlung“ für die Behandlung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einschließlich Patienten nach einem Myokardinfarkt (MI), mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit und beeinträchtigter Lebensqualität, eingestuft. Studien haben gezeigt, dass Patienten nach einem Herzinfarkt, die an einer übungsbasierten CR (EB-CR) teilnehmen, eine verbesserte Funktionsfähigkeit, ein deutlich geringeres Risiko eines erneuten Infarkts und eine um 25 % geringere Mortalität aufweisen. Ziel: Definition der Auswirkung der diabetischen peripheren Neuropathie (DPN) auf die Ergebnismaße des übungsbasierten kardialen Rehabilitationsprogramms (EB-CR) bei Patienten nach Myokardinfarkt (MI) mit Typ-II-Diabetes mellitus (DM).
Methoden: Siebenunddreißig Post-MI-Patienten mit Typ-II-DM wurden innerhalb von 1–6 Monaten nach dem MI in die Studie aufgenommen, die zur Herzrehabilitation in die Herzrehabilitationseinheit des Alexandria Teaching Hospital überwiesen wurden. Sieben Patienten gingen verloren. Fünfzehn Patienten nahmen an einem achtwöchigen Aerobic-Trainingsprogramm teil (Übungsgruppe; 12 Männer und 3 Frauen), während 15 Patienten dies nicht taten (Kontrollgruppe; 11 Männer und 4 Frauen). Die Übungsgruppe wurde auf das Vorliegen einer peripheren Neuropathie untersucht und die Patienten entsprechend in solche mit DPN „Gruppe A“ und solche ohne „Gruppe B“ unterteilt. Alle Gruppen wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie bewertet. Die Auswertung umfasste einen Fragebogen zum Duke Activity Status Index (DASI), einen 6-Minuten-Gehtest und einen symptombegrenzten Laufband-Belastungstest (EST).
Zu den Ergebnismaßen gehörten: DASI-Score; 6-Minuten-Gehtestdistanz (6MWD); und Herzfrequenz (HR), Blutdruck (BP), Frequenzdruckprodukt (RPP) und Funktionsfähigkeit in Stoffwechseläquivalenten (METs), gemessen während der EST.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation umfasste Post-MI-Patienten mit Typ-II-DM innerhalb von 1 bis 6 Monaten nach Beginn des MI, die zur Herzrehabilitation in die Herzrehabilitationseinheit des Alexandria Teaching Hospital überwiesen wurden. Bei den Patienten wurde gemäß der Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of MI and DM gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association aus dem Jahr 2016 ein MI diagnostiziert.
Alle Patienten wurden von einem Kardiologen durch klinische Untersuchung, Elektrokardiogramm und Echokardiographie untersucht. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Kontraindikation für den Belastungstest (EST) oder CR, eine andere systemische Erkrankung als DM oder Bluthochdruck, andere neurologische Störungen als DPN oder ein Verlust des Schutzgefühls (Anästhesie) und/oder Geschwüre in den unteren Gliedmaßen auftraten.
Alle Patienten wurden über die Art der Studie aufgeklärt und von allen wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission genehmigt.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt; diejenigen, die im EB-CR-Programm „Übungsgruppe“ eingeschrieben sind, und diejenigen, die nicht im EB-CR-Programm „Kontrollgruppe“ eingeschrieben sind.
Die Basisbewertung für beide Gruppen umfasste: Erfassung demografischer Daten, Erhebung der Anamnese, klinische Untersuchung, elektrophysiologische Studien zur Bestätigung des Vorliegens oder Nichtvorhandenseins einer Neuropathie (Studien zur suralen sensorischen, posterioren tibialen und tiefen peronealen motorischen Leitung), Gesamt-Neuropathie-Score zur Beurteilung des klinischen Schweregrads der Neuropathie DPN, Duke Activity Status Index-Fragebogen (DASI) zur Beurteilung der körperlichen Aktivität der Patienten, Sechs-Minuten-Gehtest und symptombegrenzter Laufband-EST unter Verwendung des Bruce-Protokolls. Alle Patienten nahmen während der EST ihre regulären Medikamente, einschließlich B-Blocker, ein.
Die Übungsgruppe durchlief ein ambulantes EB-CR-Programm (Phase II) gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine für die Verschreibung von Übungen für Herzpatienten. Die Sitzungen fanden 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche statt. Das Programm beinhaltete: Aufwärmen (10 Minuten): Dehnübungen. Aerobic-Training auf dem Laufband (30–60 Minuten/Sitzung): mit einer Zielherzfrequenz (HF) von 45–75 % der HF-Reserve. Die maximale Herzfrequenz (HF max) wurde aus der während der EST ermittelten Herzfrequenz abgeleitet. Patienten, die während der EST ischämische/arrhythmische Manifestationen hatten, wurde eine Trainingsintensität mit einer Herzfrequenz unterhalb der ischämischen Schwelle (10 Schläge darunter) verordnet. Abkühlen (10 Minuten): Laufen auf dem Laufband mit leichter Intensität. Die Überwachung erfolgte entsprechend dem Risikostatus jedes Patienten, der gemäß den Kriterien der American Association of kardiovaskulären und pulmonalen Rehabilitation zur Risikostratifizierung ermittelt wurde. Den Kontrollpersonen wurde geraten, ihre Medikamente einzunehmen und regelmäßigen Aktivitäten des täglichen Lebens nachzugehen.
Die Nachuntersuchung umfasste: DASI, Sechs-Minuten-Gehtest und symptombegrenzter EST. Die Ergebnismaße waren DASI-Score, Sechs-Minuten-Gehtestdistanz (6MWD), funktionelle Kapazität in Stoffwechseläquivalenten (METs), Herzfrequenz, Blutdruck (BP) und Frequenzdruckprodukt (RPP) bei einer bestimmten Arbeitsbelastung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laut der Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of MI wurde bei ihm MI diagnostiziert
- DM gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association aus dem Jahr 2016
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für den Belastungstest (EST)
- Kontraindikation für eine Herzrehabilitation,
- andere systemische Erkrankungen als DM oder Bluthochdruck,
- andere neurologische Störungen als DPN,
- hatte einen Verlust des Schutzgefühls (Anästhesie)
- hatte Geschwüre in den unteren Gliedmaßen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Neuropathie
Patienten nach einem Myokardinfarkt mit Typ-II-Diabetes mellitus, die innerhalb von 1–6 Monaten nach einem Myokardinfarkt mit peripherer Neuropathie in die Studie aufgenommen und in ein Trainingsprogramm aufgenommen wurden. Von denen, die zur Herzrehabilitation in die Herzrehabilitationseinheit des Alexandria Teaching Hospital überwiesen wurden
|
Die Übungsgruppe durchlief ein ambulantes EB-CR-Programm (Phase II) gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine für die Verschreibung von Übungen für Herzpatienten.[19]
Die Sitzungen fanden 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche statt.
Das Programm beinhaltete: (1) Aufwärmen (10 Minuten): Dehnübungen.
(2) Aerobic-Training auf dem Laufband (30–60 Minuten/Sitzung): mit einer Zielherzfrequenz (HF) von 45–75 % der HF-Reserve.
Die maximale Herzfrequenz (HF max) wurde aus der während des Belastungstests (EST) ermittelten Herzfrequenz abgeleitet.
Patienten, die während der EST ischämische/arrhythmische Manifestationen hatten, wurde eine Trainingsintensität mit einer Herzfrequenz unterhalb der ischämischen Schwelle (10 Schläge darunter) verordnet.
(3) Abkühlen (10 Minuten): Laufen auf dem Laufband mit geringer Intensität.
Die Überwachung erfolgte entsprechend dem Risikostatus jedes Patienten, der gemäß den Kriterien der American Association of kardiovaskulären und pulmonalen Rehabilitation zur Risikostratifizierung ermittelt wurde.
|
|
Aktiver Komparator: Nicht-Neuropathie-Gruppe
Post-Myokardinfarkt-Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus, die innerhalb von 1–6 Monaten nach dem Myokardinfarkt ohne periphere Neuropathie in die Studie aufgenommen und in ein Trainingsprogramm aufgenommen wurden. Von denjenigen, die zur Herzrehabilitation in die Herzrehabilitationseinheit des Alexandria Teaching Hospital überwiesen wurden
|
Die Übungsgruppe durchlief ein ambulantes EB-CR-Programm (Phase II) gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine für die Verschreibung von Übungen für Herzpatienten.[19]
Die Sitzungen fanden 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche statt.
Das Programm beinhaltete: (1) Aufwärmen (10 Minuten): Dehnübungen.
(2) Aerobic-Training auf dem Laufband (30–60 Minuten/Sitzung): mit einer Zielherzfrequenz (HF) von 45–75 % der HF-Reserve.
Die maximale Herzfrequenz (HF max) wurde aus der während des Belastungstests (EST) ermittelten Herzfrequenz abgeleitet.
Patienten, die während der EST ischämische/arrhythmische Manifestationen hatten, wurde eine Trainingsintensität mit einer Herzfrequenz unterhalb der ischämischen Schwelle (10 Schläge darunter) verordnet.
(3) Abkühlen (10 Minuten): Laufen auf dem Laufband mit geringer Intensität.
Die Überwachung erfolgte entsprechend dem Risikostatus jedes Patienten, der gemäß den Kriterien der American Association of kardiovaskulären und pulmonalen Rehabilitation zur Risikostratifizierung ermittelt wurde.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten nach einem Myokardinfarkt mit Typ-II-Diabetes mellitus, die innerhalb von 1–6 Monaten nach dem Myokardinfarkt in die Studie aufgenommen wurden und nicht an einem Trainingsprogramm teilnahmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zum Duke Activity Status Index (DASI).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
12 Fragen eines selbst ausgefüllten Fragebogens, der die Funktionsfähigkeit eines Patienten misst. Der Index umfasste Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens wie Körperpflege, Haushaltsaktivitäten und Freizeitaktivitäten. Es korrelierte auch Aktivitäten mit der maximalen Sauerstoffaufnahme. Maximalwert 58,2 und Minimalwert 0, höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Geschätzte maximale Sauerstoffaufnahme in ml/min = (0,43 * (Duke-Aktivitätsstatusindex) + 9,6 |
8 Wochen
|
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anzahl der Herzschläge pro Minute,
|
8 Wochen
|
|
Blutdruck (BP),
Zeitfenster: 8 Wochen
|
systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg
|
8 Wochen
|
|
Rate-Druck-Produkt (RPP),
Zeitfenster: 8 Wochen
|
ist ein Maß für die Belastung des Herzmuskels, basierend auf der Anzahl der Schläge pro Minute (HF) und dem arteriellen Blutdruck, gegen den er pumpt
|
8 Wochen
|
|
Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Es wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit der Studiengruppe abzuschätzen. Die Durchführung erfolgte gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) für den 6MWT. Der 6MWT wurde in einem flachen, geraden Innenkorridor von 30 Metern Länge durchgeführt. Zur Messung der 6 Minuten wurde eine Stoppuhr verwendet. Den Patienten wurde erklärt, dass das Ziel des Tests darin besteht, 6 Minuten lang so weit wie möglich zu gehen, ohne zu laufen oder zu joggen |
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- 0104363
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .