E-sundhedsintervention hos kvinder med graviditetsbesvær
13. juli 2022 opdateret af: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University
E-sundhedsintervention hos kvinder med graviditetsbesvær: et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen har til formål at reducere niveauet af nød (depression og angst) under graviditet.
Undersøgelsen undersøger effektiviteten af en eHealth-graviditetsreducerende mindfulnesstræning hos kvinder med graviditetsbesvær.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under graviditeten er kvinder udsat for psykiske problemer: op til 20 % har angstsymptomer (depression og/eller angst). Bortset fra de negative virkninger på kvinden selv, påvirker graviditetsbesvær negativt graviditetsresultatet, spædbørns sundhed, interaktion mellem mor og barn og barnets udvikling.
Mindfulness-baserede interventioner er en form for intervention, der i stigende grad bliver brugt til at behandle symptomer på stress, angst og depression. De er billige og tilgængelige for hele befolkningen.
Nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af en mindfulness-træning for at reducere stress under graviditet. Kvinder, der scorer over afskåret på Edinburgh Depression Scale (EDS) og Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) ved 12 ugers graviditet, vil blive tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolgruppen. Kvinder i interventionsgruppen vil blive kontaktet og inviteret til at deltage i den mindfulness-baserede intervention, som består af 8 ugers internet mindfulness træning. Kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt.
Undersøgelsens primære resultat er: Reducerer mindfulness internettræningen "Ontspannen zwanger", der tilbydes under graviditeten, graviditetsproblemer sammenlignet med pleje som normalt? Det sekundære resultat er: Resulterer mindfulness internet træningen i bedre mindfulness færdigheder?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
219
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tilburg, Holland
- Tilburg University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder (18+y), som har deres første svangerskabsbesøg < 12 uger;
- Score ovenfor afskåret på Edinburgh Depression Scale (EDS) og Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) ved 12 ugers graviditet;
- hollandsktalende eller forstående hollandsk.
Ekskluderingskriterier:
- Gemelli graviditet (eller højere ordens graviditet);
- Kendt endokrin lidelse før graviditet (diabetes-I, reumatoid arthritis);
- Alvorlig psykiatrisk sygdom (skizofreni, borderline eller bipolar lidelse);
- HIV;
- Problemer med stof- eller alkoholafhængighed;
- Enhver anden sygdom, der resulterer i behandling med lægemidler, der potentielt er skadelige for fosteret og kræver omhyggelig opfølgning under graviditeten;
- Ingen adgang til internettet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pas på som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: eHealth mindfulness interventionsgruppe
8 ugers internet mindfulness træning
|
Den webbaserede intervention består af otte sessioner, herunder psykoedukation om mekanismerne for stress, mestring og afspænding, især relateret til graviditet, praktisering af mindfulness-færdigheder (dvs.
opmærksom vejrtrækning, opmærksom bevægelse, observation og slip af tanker og følelser med en ikke-dømmende holdning), erfaringsudveksling og hjemmeopgaver.
Sessionerne er udviklet specifikt til gravide kvinder og anerkender graviditetsrelateret nød.
En online coach vil gennemgå deltagernes spørgsmål og hjemmeopgaver.
Kvinder starter træningen ved 16 ugers svangerskab.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Forskel mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, målt ved 28 uger (efter interventionen).
|
Målt ved 10-elementer Edinburgh Depression Scale (EDS).
EDS er den mest udbredte selvvurderingsskala til at vurdere depressive symptomer i den perinatale periode.
Den består af ti punkter og tre underskalaer: anhedoni, angst og depression.
Spørgeskemaet er blevet valideret i hollandske gravide kvinder.
Den samlede EDS-score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
|
Forskel mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, målt ved 28 uger (efter interventionen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Forskel mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, målt ved 28 uger (efter interventionen).
|
Målt ved en underskala af Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS): Negative Affect, som består af 10 punkter.
TPDS er blevet valideret blandt hollandske gravide kvinder, og det er et pålideligt mål til at vurdere graviditetsrelateret følelsesmæssig nød.
Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer flere følelsesmæssige nødsymptomer.
|
Forskel mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, målt ved 28 uger (efter interventionen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness færdigheder
Tidsramme: Målt i interventionsgruppen er forskellen mellem 16 uger (før interventionen) og 28 uger (efter interventionen).
|
Målt efter tre facetter af Fem Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-3-SF): agere med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reagerende, som består af 15 punkter.
Foranstaltningens gyldighed er fastslået, og indekser for intern pålidelighed blev fundet tilstrækkelige.
Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer bedre mindfulness-færdigheder.
|
Målt i interventionsgruppen er forskellen mellem 16 uger (før interventionen) og 28 uger (efter interventionen).
|
|
Drøvtygning
Tidsramme: Målt i interventionsgruppen er forskellen mellem 16 uger (før interventionen) og 28 uger (efter interventionen).
|
Målt ved Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ), som består af 12 punkter og er et valideret og pålideligt instrument.
Scoren spænder fra 0 til 48, hvor højere score indikerer mere drøvtygning.
|
Målt i interventionsgruppen er forskellen mellem 16 uger (før interventionen) og 28 uger (efter interventionen).
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Målt i interventionsgruppen er forskellen mellem 16 uger (før interventionen) og 28 uger (efter interventionen).
|
Målt ved Self Compassion Scale Short Form (SCS-SF), som består af 12 punkter, og er et valideret og pålideligt mål.
Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer højere selvmedfølelse.
|
Målt i interventionsgruppen er forskellen mellem 16 uger (før interventionen) og 28 uger (efter interventionen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 50-54300-98-244
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .