Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-helseintervensjon hos kvinner med svangerskapsproblemer

13. juli 2022 oppdatert av: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University

E-helseintervensjon hos kvinner med svangerskapsproblemer: en randomisert kontrollert prøvelse

Studien tar sikte på å redusere nivåene av nød (depresjon og angst) under graviditet. Studien undersøker effektiviteten av en eHealth-graviditetstrening som reduserer oppmerksomheten hos kvinner med svangerskapsvansker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under graviditet er kvinner utsatt for psykiske problemer: opptil 20 % har plagesymptomer (depresjon og/eller angst). Bortsett fra de negative effektene på kvinnen selv, påvirker svangerskapsproblemer graviditetsresultatet negativt, spedbarnshelsen, interaksjon mellom mor og barn og barns utvikling.

Mindfulness-baserte intervensjoner er en type intervensjon som i økende grad brukes til å behandle symptomer på stress, angst og depresjon. De er billige og tilgjengelige for hele befolkningen.

Nåværende studie tar sikte på å undersøke effektiviteten av en oppmerksomhetstrening for å redusere plager under graviditet. Kvinner som skårer over avskåret på Edinburgh Depression Scale (EDS) og Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) ved 12 ukers svangerskap, vil bli tilfeldig allokert til intervensjons- eller kontrollgruppen. Kvinner i intervensjonsgruppen vil bli kontaktet og invitert til å delta i den mindfulness-baserte intervensjonen, som består av 8 uker med internett-mindfulness-trening. Kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig.

Det primære resultatet av studien er: Reduserer mindfulness internetttreningen «Ontspannen zwanger», som tilbys under graviditet, svangerskapsproblemer, sammenlignet med omsorg som vanlig? Det sekundære resultatet er: Resulterer internettopplæringen i mindfulness i bedre mindfulness-ferdigheter?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Tilburg, Nederland
        • Tilburg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner (18+y) som har sitt første svangerskapsbesøk < 12 uker;
  • Poengsummen over avskåret på Edinburgh Depression Scale (EDS) og Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) ved 12 ukers svangerskap;
  • nederlandsktalende eller forstår nederlandsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gemelli graviditet (eller høyere ordens graviditet);
  • Kjent endokrin lidelse før graviditet (diabetes-I, revmatoid artritt);
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom (schizofreni, borderline eller bipolar lidelse);
  • HIV;
  • Problemer med narkotika- eller alkoholavhengighet;
  • Enhver annen sykdom som resulterer i behandling med legemidler som potensielt er ugunstige for fosteret og som trenger nøye oppfølging under svangerskapet;
  • Ingen tilgang til internett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ta vare som vanlig
Eksperimentell: eHelse mindfulness intervensjonsgruppe
8 uker med internett-mindfulness-trening
Atferdsmessig: eHealth mindfulness intervensjon
Den nettbaserte intervensjonen består av åtte økter inkludert psykoedukasjon om mekanismene for stress, mestring og avslapning, spesielt relatert til graviditet, øving av mindfulness-ferdigheter (dvs. oppmerksom pust, oppmerksom bevegelse, observere og gi slipp på tanker og følelser med en ikke-dømmende holdning), deling av erfaringer og gjøre hjemmeoppgaver. Øktene er utviklet spesielt for gravide og erkjenner graviditetsrelaterte plager. En online coach vil gjennomgå spørsmål og hjemmeoppgaver til deltakerne. Kvinner starter treningen ved 16 ukers svangerskap.
Andre navn:
  • Ontspannen zwanger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Forskjellen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, målt ved 28 uker (etter intervensjonen).
Målt ved 10-elements Edinburgh Depression Scale (EDS). EDS er den mest brukte selvvurderingsskalaen for å vurdere depressive symptomer i den perinatale perioden. Den består av ti elementer og tre underskalaer: anhedoni, angst og depresjon. Spørreskjemaet er validert hos nederlandske gravide kvinner. Den totale EDS-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
Forskjellen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, målt ved 28 uker (etter intervensjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ påvirkning
Tidsramme: Forskjellen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, målt ved 28 uker (etter intervensjonen).
Målt med en underskala av Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS): Negative Affect, som består av 10 elementer. TPDS er validert blant nederlandske gravide kvinner, og det er et pålitelig mål for å vurdere graviditetsrelatert følelsesmessig plage. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer flere emosjonelle plagesymptomer.
Forskjellen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, målt ved 28 uker (etter intervensjonen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Målt i intervensjonsgruppen, forskjellen mellom 16 uker (før intervensjonen) og 28 uker (etter intervensjonen).
Målt etter tre fasetter av Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-3-SF): handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reagere, som består av 15 elementer. Validiteten til tiltaket er fastslått og indekser for intern reliabilitet ble funnet å være tilstrekkelige. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer bedre oppmerksomhetsferdigheter.
Målt i intervensjonsgruppen, forskjellen mellom 16 uker (før intervensjonen) og 28 uker (etter intervensjonen).
Drøvtygging
Tidsramme: Målt i intervensjonsgruppen, forskjellen mellom 16 uker (før intervensjonen) og 28 uker (etter intervensjonen).
Målt ved Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ), som består av 12 elementer og er et validert og pålitelig instrument. Poengsummen varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer mer drøvtygging.
Målt i intervensjonsgruppen, forskjellen mellom 16 uker (før intervensjonen) og 28 uker (etter intervensjonen).
Selvmedfølelse
Tidsramme: Målt i intervensjonsgruppen, forskjellen mellom 16 uker (før intervensjonen) og 28 uker (etter intervensjonen).
Målt med Self Compassion Scale Short Form (SCS-SF), som består av 12 elementer, og er et validert og pålitelig mål. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer høyere selvmedfølelse.
Målt i intervensjonsgruppen, forskjellen mellom 16 uker (før intervensjonen) og 28 uker (etter intervensjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tilburg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 50-54300-98-244

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsproblemer

Kliniske studier på eHealth mindfulness intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere