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Intervention en e-santé chez les femmes en détresse liée à la grossesse

13 juillet 2022 mis à jour par: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University

Intervention de cybersanté chez les femmes souffrant de détresse liée à la grossesse : un essai contrôlé randomisé

L'étude vise à réduire les niveaux de détresse (dépression et anxiété) pendant la grossesse. L'étude examine l'efficacité d'une formation de pleine conscience en ligne pour réduire la détresse liée à la grossesse chez les femmes souffrant de détresse liée à la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la grossesse, les femmes sont à risque de problèmes de santé mentale : jusqu'à 20 % présentent des symptômes de détresse (dépression et/ou anxiété). Outre les effets indésirables sur la femme elle-même, la détresse liée à la grossesse affecte négativement l'issue de la grossesse, la santé du nourrisson, l'interaction mère-enfant après l'accouchement et le développement de l'enfant.

Les interventions basées sur la pleine conscience sont un type d'intervention de plus en plus utilisé pour traiter les symptômes de stress, d'anxiété et de dépression. Ils sont bon marché et accessibles à toute la population.

L'étude actuelle vise à examiner l'efficacité d'un entraînement à la pleine conscience pour réduire la détresse pendant la grossesse. Les femmes qui obtiennent un score supérieur au seuil sur l'échelle de dépression d'Édimbourg (EDS) et l'échelle de détresse de grossesse de Tilburg (TPDS) à 12 semaines de gestation seront réparties au hasard dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Les femmes du groupe d'intervention seront contactées et invitées à participer à l'intervention basée sur la pleine conscience, qui consiste en 8 semaines de formation à la pleine conscience sur Internet. Le groupe témoin recevra les soins habituels.

Le principal résultat de l'étude est : la formation en ligne sur la pleine conscience "Ontspannen zwanger", proposée pendant la grossesse, réduit-elle la détresse liée à la grossesse, par rapport aux soins habituels ? Le résultat secondaire est : la formation en ligne sur la pleine conscience entraîne-t-elle de meilleures compétences en matière de pleine conscience ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Tilburg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes (18 ans et plus) qui ont leur première visite prénatale < 12 semaines ;
  • Score supérieur au seuil sur l'échelle de dépression d'Édimbourg (EDS) et l'échelle de détresse de grossesse de Tilburg (TPDS) à 12 semaines de gestation ;
  • Néerlandophone ou comprenant le néerlandais.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse Gemelli (ou grossesse d'ordre supérieur);
  • Trouble endocrinien connu avant la grossesse (diabète-I, polyarthrite rhumatoïde) ;
  • Maladie psychiatrique grave (schizophrénie, trouble borderline ou bipolaire);
  • VIH;
  • Problèmes de toxicomanie ou d'alcoolisme ;
  • Toute autre maladie entraînant un traitement avec des médicaments potentiellement néfastes pour le fœtus et nécessitant un suivi attentif pendant la grossesse ;
  • Pas d'accès à Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prendre soin comme d'habitude
Expérimental: Groupe d'intervention sur la pleine conscience en e-santé
8 semaines de formation à la pleine conscience sur Internet
Comportemental: Intervention de pleine conscience en e-santé
L'intervention en ligne se compose de huit séances comprenant une psychoéducation sur les mécanismes du stress, de l'adaptation et de la relaxation, en particulier liés à la grossesse, la pratique des compétences de pleine conscience (c. la respiration consciente, le mouvement conscient, l'observation et l'abandon des pensées et des émotions avec une attitude sans jugement), le partage d'expériences et la réalisation de devoirs à la maison. Les séances ont été conçues spécifiquement pour les femmes enceintes et reconnaissent la détresse liée à la grossesse. Un coach en ligne passera en revue les questions et les devoirs à domicile des participants. Les femmes commenceront la formation à 16 semaines de gestation.
Autres noms:
  • Ontspannen zwanger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, mesurée à 28 semaines (après l'intervention).
Mesuré par l'échelle de dépression d'Édimbourg (EDS) à 10 éléments. L'EDS est l'échelle d'auto-évaluation la plus largement utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs en période périnatale. Il se compose de dix items et de trois sous-échelles : anhédonie, anxiété et dépression. Le questionnaire a été validé chez des femmes enceintes hollandaises. Le score total EDS varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, mesurée à 28 semaines (après l'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet négatif
Délai: Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, mesurée à 28 semaines (après l'intervention).
Mesuré par une sous-échelle de l'échelle de détresse de grossesse de Tilburg (TPDS) : Affect négatif, qui se compose de 10 éléments. Le TPDS a été validé chez les femmes enceintes néerlandaises et c'est une mesure fiable pour évaluer la détresse émotionnelle liée à la grossesse. Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes de détresse émotionnelle.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, mesurée à 28 semaines (après l'intervention).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences de pleine conscience
Délai: Mesurée dans le groupe d'intervention, la différence entre 16 semaines (avant l'intervention) et 28 semaines (après l'intervention).
Mesuré par trois facettes du questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-3-SF) : agir avec conscience, sans juger et sans réagir, qui se compose de 15 items. La validité de la mesure est établie et les indices de fiabilité interne se sont révélés adéquats. Le score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant de meilleures compétences de pleine conscience.
Mesurée dans le groupe d'intervention, la différence entre 16 semaines (avant l'intervention) et 28 semaines (après l'intervention).
Rumination
Délai: Mesurée dans le groupe d'intervention, la différence entre 16 semaines (avant l'intervention) et 28 semaines (après l'intervention).
Mesuré par le Questionnaire Rumination-Réflexion (RRQ), qui se compose de 12 items et est un instrument validé et fiable. Le score varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant plus de rumination.
Mesurée dans le groupe d'intervention, la différence entre 16 semaines (avant l'intervention) et 28 semaines (après l'intervention).
Auto-compassion
Délai: Mesurée dans le groupe d'intervention, la différence entre 16 semaines (avant l'intervention) et 28 semaines (après l'intervention).
Mesuré par le formulaire court de l'échelle d'auto-compassion (SCS-SF), qui se compose de 12 éléments, et est une mesure validée et fiable. Le score total varie de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
Mesurée dans le groupe d'intervention, la différence entre 16 semaines (avant l'intervention) et 28 semaines (après l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tilburg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50-54300-98-244

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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