妊娠窘迫妇女的电子健康干预
2022年7月13日 更新者：prof.dr. Victor J Pop、Tilburg University
对妊娠窘迫妇女的电子健康干预：一项随机对照试验
该研究旨在降低怀孕期间的痛苦程度（抑郁和焦虑）。
该研究调查了 eHealth 妊娠痛苦减少正念训练对妊娠痛苦妇女的有效性。
研究概览
详细说明
在怀孕期间，女性面临心理健康问题的风险：高达 20% 的女性会出现痛苦症状（抑郁和/或焦虑）。 除了对女性自身的不利影响外，妊娠窘迫还会对妊娠结局、婴儿健康、产后母子互动和儿童发育产生负面影响。
基于正念的干预是一种越来越多地用于治疗压力、焦虑和抑郁症状的干预。 它们价格低廉，并且可供所有人使用。
目前的研究旨在检验正念训练在减少怀孕期间痛苦方面的有效性。 妊娠 12 周时爱丁堡抑郁量表 (EDS) 和蒂尔堡妊娠窘迫量表 (TPDS) 得分高于临界值的女性将被随机分配到干预组或对照组。 将联系并邀请干预组中的女性参加基于正念的干预，其中包括 8 周的互联网正念培训。 对照组将照常接受护理。
该研究的主要结果是：与常规护理相比，在怀孕期间提供的正念网络培训“Ontspannen zwanger”是否减少了怀孕痛苦？ 次要结果是：正念网络培训是否会带来更好的正念技能？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Tilburg、荷兰
- Tilburg University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第一次产前检查小于 12 周的孕妇（18 岁以上）；
- 妊娠 12 周时，爱丁堡抑郁量表 (EDS) 和蒂尔堡妊娠窘迫量表 (TPDS) 得分高于临界值；
- 讲荷兰语或懂荷兰语。
排除标准：
- 双子座妊娠（或更高阶妊娠）；
- 怀孕前已知的内分泌失调（糖尿病-I，类风湿性关节炎）；
- 严重的精神疾病（精神分裂症、边缘性或双相情感障碍）；
- 艾滋病病毒;
- 药物或酒精成瘾问题；
- 任何其他导致使用对胎儿有潜在不良影响并需要在怀孕期间仔细随访的药物治疗的疾病；
- 无法访问互联网。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
一如既往的关怀
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实验性的：电子健康正念干预小组
8周的网络正念训练
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基于网络的干预包括八节课，包括关于压力、应对和放松机制的心理教育，特别是与怀孕有关的心理教育，练习正念技巧（即
正念呼吸、正念移动、以非评判的态度观察和放开思想和情绪）、分享经验和做家庭作业。
这些课程专为孕妇开发，并承认与怀孕相关的痛苦。
在线教练将审查参与者的问题和家庭作业。
女性将在怀孕 16 周时开始培训。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：干预组和对照组之间的差异，在 28 周（干预后）测量。
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由 10 项爱丁堡抑郁量表 (EDS) 衡量。
EDS 是使用最广泛的自评量表，用于评估围产期抑郁症状。
它由十个项目和三个分量表组成：快感缺乏、焦虑和抑郁。
该问卷已在荷兰孕妇中得到验证。
EDS总分范围为0~30分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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干预组和对照组之间的差异，在 28 周（干预后）测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负面影响
大体时间：干预组和对照组之间的差异，在 28 周（干预后）测量。
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由蒂尔堡妊娠痛苦量表 (TPDS) 的一个子量表测量：负面影响，由 10 个项目组成。
TPDS 已在荷兰孕妇中得到验证，它是评估与怀孕相关的情绪困扰的可靠措施。
总分范围为0～30分，得分越高表明情绪困扰症状越多。
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干预组和对照组之间的差异，在 28 周（干预后）测量。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正念技巧
大体时间：在干预组中测量 16 周（干预前）和 28 周（干预后）之间的差异。
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以五面正念问卷简表（FFMQ-3-SF）的三个方面来衡量：有意识地行动、不评判和不反应，共15个项目。
建立了测量的有效性，并且发现内部可靠性指标是足够的。
总分范围从 0 到 60，分数越高表明正念技能越好。
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在干预组中测量 16 周（干预前）和 28 周（干预后）之间的差异。
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沉思
大体时间：在干预组中测量 16 周（干预前）和 28 周（干预后）之间的差异。
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由反刍反思问卷 (RRQ) 测量，该问卷由 12 个项目组成，是一种经过验证且可靠的工具。
分数范围从 0 到 48，分数越高表示反刍越多。
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在干预组中测量 16 周（干预前）和 28 周（干预后）之间的差异。
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自我同情
大体时间：在干预组中测量 16 周（干预前）和 28 周（干预后）之间的差异。
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由自我同情量表简表 (SCS-SF) 测量，该表由 12 个项目组成，是一种经过验证且可靠的测量方法。
总分范围为0~72分，分数越高表明自我同情心越高。
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在干预组中测量 16 周（干预前）和 28 周（干预后）之间的差异。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (实际的)
2022年6月16日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月12日
首次发布 (实际的)
2019年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电子健康正念干预的临床试验
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University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
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University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health Department未知
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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Göteborg University未知