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Intervenção de e-saúde em mulheres com problemas de gravidez

13 de julho de 2022 atualizado por: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University

Intervenção de e-saúde em mulheres com problemas de gravidez: um estudo controlado randomizado

O estudo visa reduzir os níveis de angústia (depressão e ansiedade) durante a gravidez. O estudo investiga a eficácia de um treinamento de atenção plena na redução do estresse na gravidez em eHealth em mulheres com estresse na gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Durante a gravidez, as mulheres correm o risco de problemas de saúde mental: até 20% apresentam sintomas de angústia (depressão e/ou ansiedade). Além dos efeitos adversos sobre a própria mulher, o estresse na gravidez afeta negativamente o resultado da gravidez, a saúde do bebê, a interação mãe-filho pós-parto e o desenvolvimento infantil.

Intervenções baseadas em mindfulness são um tipo de intervenção cada vez mais utilizada para tratar sintomas de estresse, ansiedade e depressão. São baratos e acessíveis a toda a população.

O estudo atual tem como objetivo examinar a eficácia de um treinamento de atenção plena para reduzir o sofrimento durante a gravidez. As mulheres que pontuarem acima do limite na Escala de Depressão de Edimburgo (EDS) e na Escala de Angústia na Gravidez de Tilburg (TPDS) às 12 semanas de gestação serão alocadas aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. As mulheres do grupo de intervenção serão contatadas e convidadas a participar da intervenção baseada em mindfulness, que consiste em 8 semanas de treinamento em mindfulness na internet. O grupo de controle receberá atendimento como de costume.

O resultado primário do estudo é: o treinamento de atenção plena na Internet "Ontspannen zwanger", oferecido durante a gravidez, reduz o sofrimento da gravidez, em comparação com os cuidados habituais? O resultado secundário é: o treinamento de mindfulness na internet resulta em melhores habilidades de mindfulness?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tilburg, Holanda
        • Tilburg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas (18 anos ou mais) que fazem sua primeira consulta pré-natal < 12 semanas;
  • Pontuação acima do corte na Escala de Depressão de Edimburgo (EDS) e na Escala de Angústia na Gravidez de Tilburg (TPDS) às 12 semanas de gestação;
  • Neerlandês falando ou entendendo holandês.

Critério de exclusão:

  • Gravidez Gemelli (ou gravidez de ordem superior);
  • Distúrbio endócrino conhecido antes da gravidez (diabetes-I, artrite reumatóide);
  • Doença psiquiátrica grave (esquizofrenia, transtorno borderline ou bipolar);
  • HIV;
  • Problemas de dependência de drogas ou álcool;
  • Qualquer outra doença que resulte em tratamento com medicamentos potencialmente adversos para o feto e que necessitem de acompanhamento cuidadoso durante a gestação;
  • Sem acesso à internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado como de costume
Experimental: Grupo de intervenção de mindfulness eHealth
8 semanas de treinamento de mindfulness na internet
A intervenção baseada na web consiste em oito sessões, incluindo psicoeducação sobre os mecanismos de estresse, enfrentamento e relaxamento, especialmente relacionados à gravidez, praticando habilidades de atenção plena (i.e. respiração consciente, movimentação consciente, observação e abandono de pensamentos e emoções com uma atitude de não julgamento), compartilhar experiências e fazer tarefas domésticas. As sessões foram desenvolvidas especificamente para mulheres grávidas e reconhecem o sofrimento relacionado à gravidez. Um coach on-line revisará as perguntas e as tarefas de casa dos participantes. As mulheres começarão o treinamento com 16 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • Ontspannen zwanger

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle, medido em 28 semanas (após a intervenção).
Medido pela Escala de Depressão de Edimburgo (EDS) de 10 itens. A EDS é a escala de autoavaliação mais utilizada para avaliar os sintomas depressivos no período perinatal. É composto por dez itens e três subescalas: anedonia, ansiedade e depressão. O questionário foi validado em mulheres grávidas holandesas. A pontuação total da EDS varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle, medido em 28 semanas (após a intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Afeto Negativo
Prazo: Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle, medido em 28 semanas (após a intervenção).
Medido por uma subescala da Escala de Angústia na Gravidez de Tilburg (TPDS): Afeto Negativo, que consiste em 10 itens. O TPDS foi validado entre mulheres grávidas holandesas e é uma medida confiável para avaliar o sofrimento emocional relacionado à gravidez. A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de sofrimento emocional.
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle, medido em 28 semanas (após a intervenção).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades de atenção plena
Prazo: Medido no grupo de intervenção, a diferença entre 16 semanas (antes da intervenção) e 28 semanas (após a intervenção).
Medido por três facetas do Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-3-SF): agir com consciência, não julgar e não reagir, que consiste em 15 itens. A validade da medida está estabelecida e os índices de confiabilidade interna mostraram-se adequados. A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de atenção plena.
Medido no grupo de intervenção, a diferença entre 16 semanas (antes da intervenção) e 28 semanas (após a intervenção).
Ruminação
Prazo: Medido no grupo de intervenção, a diferença entre 16 semanas (antes da intervenção) e 28 semanas (após a intervenção).
Medido pelo Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ), que consiste em 12 itens e é um instrumento validado e confiável. A pontuação varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando mais ruminação.
Medido no grupo de intervenção, a diferença entre 16 semanas (antes da intervenção) e 28 semanas (após a intervenção).
Auto compaixão
Prazo: Medido no grupo de intervenção, a diferença entre 16 semanas (antes da intervenção) e 28 semanas (após a intervenção).
Medido pela Self Compassion Scale Short Form (SCS-SF), que consiste em 12 itens, e é uma medida validada e confiável. A pontuação total varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão.
Medido no grupo de intervenção, a diferença entre 16 semanas (antes da intervenção) e 28 semanas (após a intervenção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 50-54300-98-244

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de atenção plena em eHealth

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