- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03917745
Intervenção de e-saúde em mulheres com problemas de gravidez
Intervenção de e-saúde em mulheres com problemas de gravidez: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a gravidez, as mulheres correm o risco de problemas de saúde mental: até 20% apresentam sintomas de angústia (depressão e/ou ansiedade). Além dos efeitos adversos sobre a própria mulher, o estresse na gravidez afeta negativamente o resultado da gravidez, a saúde do bebê, a interação mãe-filho pós-parto e o desenvolvimento infantil.
Intervenções baseadas em mindfulness são um tipo de intervenção cada vez mais utilizada para tratar sintomas de estresse, ansiedade e depressão. São baratos e acessíveis a toda a população.
O estudo atual tem como objetivo examinar a eficácia de um treinamento de atenção plena para reduzir o sofrimento durante a gravidez. As mulheres que pontuarem acima do limite na Escala de Depressão de Edimburgo (EDS) e na Escala de Angústia na Gravidez de Tilburg (TPDS) às 12 semanas de gestação serão alocadas aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. As mulheres do grupo de intervenção serão contatadas e convidadas a participar da intervenção baseada em mindfulness, que consiste em 8 semanas de treinamento em mindfulness na internet. O grupo de controle receberá atendimento como de costume.
O resultado primário do estudo é: o treinamento de atenção plena na Internet "Ontspannen zwanger", oferecido durante a gravidez, reduz o sofrimento da gravidez, em comparação com os cuidados habituais? O resultado secundário é: o treinamento de mindfulness na internet resulta em melhores habilidades de mindfulness?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tilburg, Holanda
- Tilburg University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas (18 anos ou mais) que fazem sua primeira consulta pré-natal < 12 semanas;
- Pontuação acima do corte na Escala de Depressão de Edimburgo (EDS) e na Escala de Angústia na Gravidez de Tilburg (TPDS) às 12 semanas de gestação;
- Neerlandês falando ou entendendo holandês.
Critério de exclusão:
- Gravidez Gemelli (ou gravidez de ordem superior);
- Distúrbio endócrino conhecido antes da gravidez (diabetes-I, artrite reumatóide);
- Doença psiquiátrica grave (esquizofrenia, transtorno borderline ou bipolar);
- HIV;
- Problemas de dependência de drogas ou álcool;
- Qualquer outra doença que resulte em tratamento com medicamentos potencialmente adversos para o feto e que necessitem de acompanhamento cuidadoso durante a gestação;
- Sem acesso à internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado como de costume
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Experimental: Grupo de intervenção de mindfulness eHealth
8 semanas de treinamento de mindfulness na internet
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A intervenção baseada na web consiste em oito sessões, incluindo psicoeducação sobre os mecanismos de estresse, enfrentamento e relaxamento, especialmente relacionados à gravidez, praticando habilidades de atenção plena (i.e.
respiração consciente, movimentação consciente, observação e abandono de pensamentos e emoções com uma atitude de não julgamento), compartilhar experiências e fazer tarefas domésticas.
As sessões foram desenvolvidas especificamente para mulheres grávidas e reconhecem o sofrimento relacionado à gravidez.
Um coach on-line revisará as perguntas e as tarefas de casa dos participantes.
As mulheres começarão o treinamento com 16 semanas de gestação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas depressivos
Prazo: Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle, medido em 28 semanas (após a intervenção).
|
Medido pela Escala de Depressão de Edimburgo (EDS) de 10 itens.
A EDS é a escala de autoavaliação mais utilizada para avaliar os sintomas depressivos no período perinatal.
É composto por dez itens e três subescalas: anedonia, ansiedade e depressão.
O questionário foi validado em mulheres grávidas holandesas.
A pontuação total da EDS varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
|
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle, medido em 28 semanas (após a intervenção).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Afeto Negativo
Prazo: Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle, medido em 28 semanas (após a intervenção).
|
Medido por uma subescala da Escala de Angústia na Gravidez de Tilburg (TPDS): Afeto Negativo, que consiste em 10 itens.
O TPDS foi validado entre mulheres grávidas holandesas e é uma medida confiável para avaliar o sofrimento emocional relacionado à gravidez.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de sofrimento emocional.
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Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle, medido em 28 semanas (após a intervenção).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Habilidades de atenção plena
Prazo: Medido no grupo de intervenção, a diferença entre 16 semanas (antes da intervenção) e 28 semanas (após a intervenção).
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Medido por três facetas do Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-3-SF): agir com consciência, não julgar e não reagir, que consiste em 15 itens.
A validade da medida está estabelecida e os índices de confiabilidade interna mostraram-se adequados.
A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de atenção plena.
|
Medido no grupo de intervenção, a diferença entre 16 semanas (antes da intervenção) e 28 semanas (após a intervenção).
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Ruminação
Prazo: Medido no grupo de intervenção, a diferença entre 16 semanas (antes da intervenção) e 28 semanas (após a intervenção).
|
Medido pelo Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ), que consiste em 12 itens e é um instrumento validado e confiável.
A pontuação varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando mais ruminação.
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Medido no grupo de intervenção, a diferença entre 16 semanas (antes da intervenção) e 28 semanas (após a intervenção).
|
Auto compaixão
Prazo: Medido no grupo de intervenção, a diferença entre 16 semanas (antes da intervenção) e 28 semanas (após a intervenção).
|
Medido pela Self Compassion Scale Short Form (SCS-SF), que consiste em 12 itens, e é uma medida validada e confiável.
A pontuação total varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão.
|
Medido no grupo de intervenção, a diferença entre 16 semanas (antes da intervenção) e 28 semanas (após a intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 50-54300-98-244
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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