Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence elektronického zdravotnictví u žen s těhotenskou tísní

13. července 2022 aktualizováno: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University

Intervence elektronického zdraví u žen s těhotenskou tísní: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je snížit úroveň úzkosti (deprese a úzkosti) během těhotenství. Studie zkoumá účinnost eHealth tréninku všímavosti snižujícího těhotenský stres u žen s těhotenskou tísní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během těhotenství jsou ženy ohroženy duševními problémy: až 20 % má symptomy úzkosti (deprese a/nebo úzkost). Kromě nepříznivých účinků na ženu samotnou, těhotenská tíseň negativně ovlivňuje výsledek těhotenství, zdraví kojence, interakci matka-dítě po porodu a vývoj dítěte.

Intervence založené na všímavosti jsou typem intervence, která se stále více používá k léčbě příznaků stresu, úzkosti a deprese. Jsou levné a dostupné pro celou populaci.

Současná studie si klade za cíl prověřit účinnost tréninku všímavosti ke snížení stresu během těhotenství. Ženy, které dosáhly ve 12. týdnu těhotenství vyššího skóre na Edinburghské škále deprese (EDS) a Tilburgské škále těhotenské tísně (TPDS), budou náhodně zařazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny. Ženy v intervenční skupině budou kontaktovány a pozvány k účasti na intervenci založené na všímavosti, která sestává z 8 týdnů internetového školení všímavosti. Kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle.

Primárním výstupem studie je: Snižuje internetový trénink všímavosti „Ontspannen zwanger“, nabízený během těhotenství, těhotenský stres ve srovnání s běžnou péčí? Sekundární výsledek je: Vede internetové školení všímavosti k lepším dovednostem všímavosti?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
        • Tilburg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy (18+ let), které mají první prenatální návštěvu < 12 týdnů;
  • Skóre nad hranicí skóre na Edinburghské škále deprese (EDS) a Tilburgské škále těhotenské tísně (TPDS) ve 12. týdnu těhotenství;
  • nizozemsky mluvící nebo rozumějící holandsky.

Kritéria vyloučení:

  • Gemelliho těhotenství (nebo těhotenství vyššího řádu);
  • Známá endokrinní porucha před těhotenstvím (diabetes-I, revmatoidní artritida);
  • Závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, hraniční nebo bipolární porucha);
  • HIV;
  • Problémy se závislostí na drogách nebo alkoholu;
  • Jakékoli jiné onemocnění vedoucí k léčbě léky, které jsou potenciálně nepříznivé pro plod a vyžadují pečlivé sledování během těhotenství;
  • Žádný přístup k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pečujte jako obvykle
Experimentální: Intervenční skupina eHealth všímavosti
8 týdnů internetového tréninku všímavosti
Behaviorální: Intervence všímavosti eHealth
Webová intervence sestává z osmi sezení včetně psychoedukace o mechanismech stresu, zvládání stresu a relaxace, zejména v souvislosti s těhotenstvím, procvičování dovedností všímavosti (tj. všímavé dýchání, všímavý pohyb, pozorování a opouštění myšlenek a emocí s neodsuzujícím postojem), sdílení zkušeností a plnění domácích úkolů. Sezení byly vyvinuty speciálně pro těhotné ženy a uznávají úzkost související s těhotenstvím. Online kouč zkontroluje otázky a domácí úkoly účastníků. Ženy začnou trénovat v 16. týdnu těhotenství.
Ostatní jména:
  • Ontspannen zwanger

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Rozdíl mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, měřeno po 28 týdnech (po intervenci).
Měřeno pomocí 10položkové edinburské škály deprese (EDS). EDS je nejrozšířenější sebehodnotící škála pro hodnocení symptomů deprese v perinatálním období. Skládá se z deseti položek a tří dílčích škál: anhedonie, úzkost a deprese. Dotazník byl validován u holandských těhotných žen. Celkové skóre EDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Rozdíl mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, měřeno po 28 týdnech (po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní vliv
Časové okno: Rozdíl mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, měřeno po 28 týdnech (po intervenci).
Měřeno subškálou Tilburgské škály těhotenské tísně (TPDS): Negative Affect, která se skládá z 10 položek. TPDS byl ověřen mezi nizozemskými těhotnými ženami a je spolehlivým měřítkem pro posouzení emočního stresu souvisejícího s těhotenstvím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí více symptomů emočního stresu.
Rozdíl mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, měřeno po 28 týdnech (po intervenci).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dovednosti všímavosti
Časové okno: Měřeno v intervenční skupině, rozdíl mezi 16 týdny (před intervencí) a 28 týdny (po intervenci).
Měřeno třemi aspekty krátkého dotazníku pětifasetové všímavosti (FFMQ-3-SF): jednání s vědomím, nesouzení a nereagování, který se skládá z 15 položek. Platnost opatření je stanovena a indexy vnitřní spolehlivosti byly shledány adekvátními. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnosti všímavosti.
Měřeno v intervenční skupině, rozdíl mezi 16 týdny (před intervencí) a 28 týdny (po intervenci).
Přežvykování
Časové okno: Měřeno v intervenční skupině, rozdíl mezi 16 týdny (před intervencí) a 28 týdny (po intervenci).
Měřeno dotazníkem Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ), který se skládá z 12 položek a je ověřeným a spolehlivým nástrojem. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená více přežvykování.
Měřeno v intervenční skupině, rozdíl mezi 16 týdny (před intervencí) a 28 týdny (po intervenci).
Soucit se sebou samým
Časové okno: Měřeno v intervenční skupině, rozdíl mezi 16 týdny (před intervencí) a 28 týdny (po intervenci).
Měřeno pomocí škály Self Compassion Short Form (SCS-SF), která se skládá z 12 položek a je ověřeným a spolehlivým měřítkem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená vyšší soucit se sebou samým.
Měřeno v intervenční skupině, rozdíl mezi 16 týdny (před intervencí) a 28 týdny (po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tilburg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 50-54300-98-244

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenská tíseň

Klinické studie na Intervence všímavosti eHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit