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Intervención de salud electrónica en mujeres con angustia durante el embarazo

13 de julio de 2022 actualizado por: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University

Intervención de salud electrónica en mujeres con angustia durante el embarazo: un ensayo controlado aleatorizado

El estudio tiene como objetivo reducir los niveles de angustia (depresión y ansiedad) durante el embarazo. El estudio investiga la efectividad de un entrenamiento de atención plena para reducir la angustia del embarazo de eHealth en mujeres con angustia del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el embarazo, las mujeres corren el riesgo de tener problemas de salud mental: hasta un 20 % presentan síntomas de angustia (depresión y/o ansiedad). Además de los efectos adversos sobre la propia mujer, la angustia del embarazo afecta negativamente el resultado del embarazo, la salud infantil, la interacción posparto madre-hijo y el desarrollo infantil.

Las intervenciones basadas en mindfulness son un tipo de intervención que se utiliza cada vez más para tratar síntomas de estrés, ansiedad y depresión. Son baratos y accesibles a toda la población.

El estudio actual tiene como objetivo examinar la efectividad de un entrenamiento de atención plena para reducir la angustia durante el embarazo. Las mujeres que obtengan una puntuación superior al límite en la Escala de depresión de Edimburgo (EDS) y la Escala de angustia del embarazo de Tilburg (TPDS) a las 12 semanas de gestación se asignarán al azar al grupo de intervención o control. Se contactará a las mujeres en el grupo de intervención y se las invitará a participar en la intervención basada en la atención plena, que consiste en 8 semanas de capacitación en atención plena en Internet. El grupo de control recibirá la atención habitual.

El resultado principal del estudio es: ¿La capacitación en Internet de atención plena "Ontspannen zwanger", que se ofrece durante el embarazo, reduce la angustia del embarazo en comparación con la atención habitual? El resultado secundario es: ¿El entrenamiento de atención plena en Internet resulta en mejores habilidades de atención plena?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas (18+ años) que tienen su primera visita prenatal < 12 semanas;
  • Puntuación por encima del límite en la Escala de Depresión de Edimburgo (EDS) y la Escala de Angustia del Embarazo de Tilburg (TPDS) a las 12 semanas de gestación;
  • Habla holandés o entiende holandés.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo Gemelli (o embarazo de orden superior);
  • Trastorno endocrino conocido antes del embarazo (diabetes-I, artritis reumatoide);
  • Enfermedad psiquiátrica grave (esquizofrenia, trastorno límite o bipolar);
  • VIH;
  • problemas de adicción a las drogas o al alcohol;
  • Cualquier otra enfermedad que resulte en un tratamiento con medicamentos potencialmente adversos para el feto y que requiera un seguimiento cuidadoso durante el embarazo;
  • Sin acceso a Internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado como de costumbre
Experimental: Grupo de intervención de atención plena en eSalud
8 semanas de entrenamiento de atención plena en Internet
Conductual: Intervención de atención plena de eSalud
La intervención basada en la web consta de ocho sesiones que incluyen psicoeducación sobre los mecanismos de estrés, afrontamiento y relajación, especialmente relacionados con el embarazo, práctica de habilidades de atención plena (es decir, respirar conscientemente, moverse conscientemente, observar y dejar ir los pensamientos y las emociones con una actitud sin prejuicios), compartir experiencias y hacer las tareas del hogar. Las sesiones se han desarrollado específicamente para mujeres embarazadas y reconocen la angustia relacionada con el embarazo. Un entrenador en línea revisará las preguntas y las tareas en casa de los participantes. Las mujeres comenzarán el entrenamiento a las 16 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • Ontspannen zwanger

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Diferencia entre el grupo de intervención en el grupo de control, medida a las 28 semanas (después de la intervención).
Medido por la Escala de Depresión de Edimburgo (EDS) de 10 ítems. La EDS es la escala de autoevaluación más utilizada para evaluar los síntomas depresivos en el período perinatal. Consta de diez ítems y tres subescalas: anhedonia, ansiedad y depresión. El cuestionario ha sido validado en mujeres embarazadas holandesas. La puntuación total de EDS varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Diferencia entre el grupo de intervención en el grupo de control, medida a las 28 semanas (después de la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto negativo
Periodo de tiempo: Diferencia entre el grupo de intervención en el grupo de control, medida a las 28 semanas (después de la intervención).
Medido por una subescala de la Escala de angustia del embarazo de Tilburg (TPDS): Afecto negativo, que consta de 10 ítems. El TPDS ha sido validado entre mujeres embarazadas holandesas y es una medida confiable para evaluar la angustia emocional relacionada con el embarazo. La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de angustia emocional.
Diferencia entre el grupo de intervención en el grupo de control, medida a las 28 semanas (después de la intervención).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: Medido en el grupo de intervención, la diferencia entre 16 semanas (antes de la intervención) y 28 semanas (después de la intervención).
Medido por tres facetas del formulario abreviado del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-3-SF): actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar, que consta de 15 elementos. Se establece la validez de la medida y se encontró que los índices de confiabilidad interna son adecuados. El puntaje total varía de 0 a 60, y los puntajes más altos indican mejores habilidades de atención plena.
Medido en el grupo de intervención, la diferencia entre 16 semanas (antes de la intervención) y 28 semanas (después de la intervención).
Rumia
Periodo de tiempo: Medido en el grupo de intervención, la diferencia entre 16 semanas (antes de la intervención) y 28 semanas (después de la intervención).
Medido por el Cuestionario de Rumiación-Reflexión (RRQ), que consta de 12 ítems y es un instrumento validado y confiable. El puntaje varía de 0 a 48, y los puntajes más altos indican más rumia.
Medido en el grupo de intervención, la diferencia entre 16 semanas (antes de la intervención) y 28 semanas (después de la intervención).
Autocompasión
Periodo de tiempo: Medido en el grupo de intervención, la diferencia entre 16 semanas (antes de la intervención) y 28 semanas (después de la intervención).
Medido por la Self Compassion Scale Short Form (SCS-SF), que consta de 12 ítems, y es una medida validada y confiable. La puntuación total varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
Medido en el grupo de intervención, la diferencia entre 16 semanas (antes de la intervención) y 28 semanas (después de la intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tilburg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 50-54300-98-244

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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