Intervento di e-health nelle donne con problemi di gravidanza
13 luglio 2022 aggiornato da: prof.dr. Victor J Pop, Tilburg University
Intervento di e-health nelle donne con problemi di gravidanza: uno studio controllato randomizzato
Lo studio mira a ridurre i livelli di disagio (depressione e ansia) durante la gravidanza.
Lo studio indaga l'efficacia di un allenamento di mindfulness per la riduzione del disagio della gravidanza eHealth nelle donne con problemi di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la gravidanza, le donne sono a rischio di problemi di salute mentale: fino al 20% presenta sintomi di disagio (depressione e/o ansia). A parte gli effetti negativi sulla donna stessa, il disagio della gravidanza influisce negativamente sull'esito della gravidanza, sulla salute del bambino, sull'interazione madre-figlio dopo il parto e sullo sviluppo del bambino.
Gli interventi basati sulla consapevolezza sono un tipo di intervento che viene sempre più utilizzato per trattare i sintomi di stress, ansia e depressione. Sono economici e accessibili a tutta la popolazione.
Lo studio attuale mira a esaminare l'efficacia di un allenamento di consapevolezza per ridurre l'angoscia durante la gravidanza. Le donne che ottengono un punteggio superiore al cut-off sulla Edinburgh Depression Scale (EDS) e sulla Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) a 12 settimane di gestazione, verranno assegnate in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Le donne nel gruppo di intervento saranno contattate e invitate a partecipare all'intervento basato sulla consapevolezza, che consiste in 8 settimane di formazione sulla consapevolezza in Internet. Il gruppo di controllo riceverà cure come al solito.
L'esito principale dello studio è: la formazione Internet sulla consapevolezza "Ontspannen zwanger", offerta durante la gravidanza, riduce il disagio della gravidanza rispetto alle cure abituali? Il risultato secondario è: l'allenamento di consapevolezza su Internet si traduce in migliori capacità di consapevolezza?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tilburg, Olanda
- Tilburg University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza (18+ anni) che effettuano la loro prima visita prenatale < 12 settimane;
- Punteggio sopra il cut-off sulla Edinburgh Depression Scale (EDS) e sulla Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) a 12 settimane di gestazione;
- Olandese che parla o capisce l'olandese.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza Gemelli (o gravidanza di ordine superiore);
- Disturbo endocrino noto prima della gravidanza (diabete-I, artrite reumatoide);
- Grave malattia psichiatrica (schizofrenia, disturbo borderline o bipolare);
- HIV;
- Problemi di dipendenza da droghe o alcol;
- Qualsiasi altra malattia che richieda un trattamento con farmaci potenzialmente avversi per il feto e che richieda un attento follow-up durante la gravidanza;
- Nessun accesso a Internet.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura come al solito
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Sperimentale: gruppo di intervento sulla consapevolezza della salute elettronica
8 settimane di formazione sulla consapevolezza di Internet
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L'intervento basato sul web consiste in otto sessioni che includono la psicoeducazione sui meccanismi dello stress, coping e rilassamento, in particolare legati alla gravidanza, esercitando abilità di consapevolezza (es.
respirazione consapevole, movimento consapevole, osservazione e abbandono di pensieri ed emozioni con un atteggiamento non giudicante), condivisione di esperienze e compiti a casa.
Le sessioni sono state sviluppate appositamente per le donne incinte e riconoscono il disagio legato alla gravidanza.
Un coach online esaminerà le domande e i compiti a casa dei partecipanti.
Le donne inizieranno la formazione a 16 settimane di gestazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, misurata a 28 settimane (dopo l'intervento).
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Misurato dalla scala della depressione di Edimburgo (EDS) a 10 voci.
L'EDS è la scala di autovalutazione più utilizzata per valutare i sintomi depressivi nel periodo perinatale.
Si compone di dieci item e tre sottoscale: anedonia, ansia e depressione.
Il questionario è stato convalidato nelle donne in gravidanza olandesi.
Il punteggio totale EDS varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
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Differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, misurata a 28 settimane (dopo l'intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affetto negativo
Lasso di tempo: Differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, misurata a 28 settimane (dopo l'intervento).
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Misurato da una sottoscala della Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS): Negative Affect, che consiste di 10 item.
Il TPDS è stato convalidato tra le donne incinte olandesi ed è una misura affidabile per valutare il disagio emotivo correlato alla gravidanza.
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più sintomi di disagio emotivo.
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Differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, misurata a 28 settimane (dopo l'intervento).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: Misurata nel gruppo di intervento, la differenza tra 16 settimane (prima dell'intervento) e 28 settimane (dopo l'intervento).
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Misurato da tre aspetti del Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-3-SF): agire con consapevolezza, non giudicare e non reagire, che consiste di 15 item.
La validità del provvedimento è accertata e gli indici di attendibilità interni sono risultati adeguati.
Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di consapevolezza.
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Misurata nel gruppo di intervento, la differenza tra 16 settimane (prima dell'intervento) e 28 settimane (dopo l'intervento).
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Ruminazione
Lasso di tempo: Misurata nel gruppo di intervento, la differenza tra 16 settimane (prima dell'intervento) e 28 settimane (dopo l'intervento).
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Misurato dal Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ), che consiste di 12 item ed è uno strumento validato e affidabile.
Il punteggio varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano più ruminazione.
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Misurata nel gruppo di intervento, la differenza tra 16 settimane (prima dell'intervento) e 28 settimane (dopo l'intervento).
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Auto compassione
Lasso di tempo: Misurata nel gruppo di intervento, la differenza tra 16 settimane (prima dell'intervento) e 28 settimane (dopo l'intervento).
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Misurato dalla Self Compassion Scale Short Form (SCS-SF), che consiste di 12 item, ed è una misura validata e affidabile.
Il punteggio totale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
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Misurata nel gruppo di intervento, la differenza tra 16 settimane (prima dell'intervento) e 28 settimane (dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50-54300-98-244
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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