- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03949933
Proton- og carbonion-strålebehandling til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
4. marts 2020 opdateret af: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Et fase I-forsøg med eskalering af proton- og carbonionstrålingsdosis hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere toksiciteten og tolerancen af proton- og carbonionstrålebehandling (PCRT) for lokalt fremskreden pancreascarcinom (LAPC)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protondosis på 50,4GyE i 28 fraktioner blev leveret til klinisk målvolumen (CTV), og carbonion som boostdosis til bruttotumorvolumen (GTV) eskalerede fra 12GyE til 18GyE med 3GyE pr. fraktion i 3 dosisniveauer.
Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som CTCAE grad 3 eller højere af ikke-hæmatologisk toksicitet (G3).
De akutte og sene toksiciteter, samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), lokal progressionsfri overlevelse (LPFS) og fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) var endepunkterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det histologisk eller cytologisk bekræftede eller det klinisk diagnosticerede ved klinisk diagnosekriterium foreslået af Pancreatic Cancer Committee of Chinese Anti-Cancer Association [15], som var baseret på beviser for (1). Typiske symptomer på mave- og/eller rygsmerter; (2). CA19-9 steg over den normale op-grænse; (3). En bugspytkirtelmasse vist på CT eller MR; og (4). SUV af PET-CT i masse steg sammenlignet med den i normal bugspytkirtel;
- Uoperabel LAPC defineret af kriterierne i (NCCN) retningslinjer (Version 1. 2013), eller afvisning af operation;
- Mave-tarmkanalen (GI) ikke invaderet;
- ECOG Performance Status 0-1 inden for 30 dage før registrering;
- Alder ≥ 18 år;
- Nok hæmatologisk funktion (antal hvide blodlegemer ≥ 3,0×109/L; blodplader ≥50×109/L; hæmoglobin ≥ 90 g/L);
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (kreatinin <110gmol/L; urinstofnitrogen <7,1mmol/L; bilirubin < 1,5 x ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN);
- Ingen tegn på fjernmetastaser baseret på PET-, CT- eller MR-billeder af brystet, maven og bækkenet inden for 30 dage før registreringen;
- Formular til informeret samtykke indhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen patologisk tegn på ondartet tumor;
- ECOG>=2;
- Lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion er dårlig og ikke tilstrækkelig til behandling;
- Bivirkninger af tidligere behandling er ikke dækket endnu, f.eks. Intervallet mellem TACE og anden antitumorbehandling er mindre end en måned;
- Forudgående strålebehandling til maven eller implantation af radioaktive partikler;
- hjertepacemaker eller anden metalimplantation, hvis funktion kan blive forstyrret af højenergistråle eller som påvirker dosis i målvolumen;
- Dosisbegrænsning af normal lever, fordøjet system og andre OAR kunne ikke nå den forventede sikre dosisbegrænsning;
- Patienten kunne ikke få gavn af proton- eller tungionstrålebehandling efter lægens mening;
- Komitante sygdomme eller affektere, som kan påvirke proton- eller tungionstrålebehandling;
- Graviditet (blod eller urin β-HCG certificeret) eller amning;
- Misbrugt stof eller alkohol;
- HIV-positiv, herunder modtaget anti-retrovirus behandling; kronisk hepatitis B virus replikationsstadium; hepatitis C aktivt stadium; syfilis aktiv fase;
- HBV-positiv, hepatitis B-virusreplikationsstadium, skal behandles med antivirusbehandling, men kunne ikke modtage antivirusbehandling på grund af ledsagende sygdom;
- Psykiatrisk historie, som muligvis påvirker afslutningen af behandlingen;
- patienter med alvorlige komplikationer, der kan påvirke strålebehandling, inklusive 1) ustabil angina pectoris, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, 2) akutte bakterielle eller systemiske svampeinfektioner, 3) forværring af kronisk lungeobstruktiv sygdom (COPD) eller anden sygdom i luftvejene, der kræver hospitalsindlæggelse 4) nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion 5) immunsupprimerede patienter
- patienter med bindevævssygdom som aktiv sklerodermi eller lupus og så videre, hvilket er kontraindikation for strålebehandling
- patienter kan ikke forstå behandlingsmål eller uvillige/ude af stand til at tilmelde sig samtykkeerklæring.
- ingen civil kapacitet eller begrænset civil kapacitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: proton- og kulion-strålebehandling
|
proton- og kulion-strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Tidsinterval fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
Tidsinterval fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
samlet overlevelsesrate
|
2 år
|
|
lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
lokal progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHIC-TR-PaCa2015-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .