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Radioterapia de prótons e íons de carbono para câncer de pâncreas localmente avançado

4 de março de 2020 atualizado por: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Um teste de Fase I de aumento da dose de radiação de prótons e íons de carbono em pacientes com câncer pancreático localmente avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade e tolerância da radioterapia de prótons e íons de carbono (PCRT) para carcinoma pancreático localmente avançado (LAPC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A dose de prótons de 50,4GyE em 28 frações foi entregue ao volume alvo clínico (CTV) e o íon de carbono como uma dose de reforço para o volume tumoral bruto (GTV) aumentou de 12GyE para 18GyE com 3GyE por fração em 3 níveis de dosagem. A toxicidade limitante da dose (DLT) foi definida como CTCAE grau 3 ou superior de toxicidade não hematológica (G3). As toxicidades aguda e tardia, sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de progressão local (LPFS) e sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) foram os endpoints.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A confirmação histológica ou citológica, ou o diagnóstico clínico por critério de diagnóstico clínico proposto pelo Comitê de Câncer Pancreático da Associação Anti-Câncer Chinesa [15], que foi baseado nas evidências de (1). Sintomas típicos de dor abdominal e/ou nas costas; (2). CA19-9 aumentou acima do limite normal; (3). Uma massa pancreática mostrada na TC ou RM; e (4). O SUV da PET-CT em massa aumentou em comparação com o do pâncreas normal;
  2. LAPC irressecável definido pelos critérios das diretrizes (NCCN) (versão 1. 2013) ou recusa à cirurgia;
  3. Trato gastrointestinal (GI) não invadido;
  4. ECOG Performance Status 0-1 dentro de 30 dias antes do registro;
  5. Idade ≥ 18 anos;
  6. Função hematológica suficiente (contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0×109/L; plaquetas ≥50×109/L; hemoglobina ≥ 90 g/L);
  7. Funções hepáticas e renais suficientes (creatinina <110gmol/L; nitrogênio ureico <7,1mmol/L; bilirrubina < 1,5 x LSN, ALT e AST ≤ 2,5 x LSN);
  8. Nenhuma evidência de metástases distantes, com base em imagens PET, CT ou MRI do tórax, abdômen e pelve dentro de 30 dias antes do registro;
  9. Formulário de consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  1. Nenhuma evidência patológica de tumor maligno;
  2. ECOG>=2;
  3. As funções hepática, renal e da medula óssea são deficientes e inadequadas para o tratamento;
  4. O efeito colateral do tratamento anterior ainda não está coberto, por exemplo. O intervalo entre TACE e outra terapia antitumoral é inferior a um mês;
  5. Radioterapia prévia no abdome ou implantação de partículas radioativas;
  6. marcapasso cardíaco ou outro implante metálico cuja função pode ser perturbada por feixe de alta energia ou que afete a dose no volume alvo;
  7. A restrição de dose de fígado normal, sistema digerido e outros OAR não conseguiu atingir a restrição de dose segura esperada;
  8. O paciente não poderia se beneficiar da radioterapia de prótons ou íons pesados ​​na opinião do médico;
  9. Doenças concomitantes ou afetantes que possam afetar a radioterapia de prótons ou íons pesados;
  10. Gravidez (sangue ou urina certificado β-HCG) ou lactação;
  11. Abuso de drogas ou álcool;
  12. HIV positivo, incluindo tratamento anti-retrovírus recebido; estágio de replicação do vírus da hepatite B crônica; estágio ativo da hepatite C; estágio ativo da sífilis;
  13. HBV positivo, estágio de replicação do vírus da hepatite B, precisa ser tratado com tratamento antivírus, mas não pode receber tratamento antivírus devido à doença concomitante;
  14. Histórico psiquiátrico, possivelmente afetando a conclusão do tratamento;
  15. pacientes com complicações graves que podem afetar a radioterapia, incluindo 1) angina de peito instável requerendo hospitalização nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio; 2) infecções fúngicas sistêmicas ou bacterianas agudas; 3) exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença do sistema respiratório que requer hospitalização 4) insuficiência da função hepática ou insuficiência da função renal 5) pacientes imunossuprimidos
  16. pacientes com doença do tecido conjuntivo, como esclerodermia ativa ou lúpus e assim por diante, o que é contraindicação para radioterapia
  17. os pacientes não conseguem entender o objetivo do tratamento ou não querem/não podem assinar o formulário de consentimento informado;
  18. sem capacidade civil ou capacidade civil limitada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia de prótons e íons de carbono
radioterapia de prótons e íons de carbono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Intervalo de tempo desde o início da radioterapia até 3 meses após o término da radioterapia
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Intervalo de tempo desde o início da radioterapia até 3 meses após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência global
Prazo: 2 anos
taxa de sobrevivência global
2 anos
sobrevida livre de progressão local
Prazo: 2 anos
sobrevida livre de progressão local
2 anos
sobrevidas livres de progressão
Prazo: 2 anos
sobrevidas livres de progressão
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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