- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03949933
Protonen- und Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
4. März 2020 aktualisiert von: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Eine Phase-I-Studie zur Eskalation der Protonen- und Kohlenstoffionen-Strahlungsdosis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Ziel dieser Studie ist es, die Toxizität und Verträglichkeit der Protonen- und Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (PCRT) bei lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom (LAPC) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Protonendosis von 50,4 GyE in 28 Fraktionen wurde dem klinischen Zielvolumen (CTV) zugeführt, und Kohlenstoffionen als Boost-Dosis zum Bruttotumorvolumen (GTV) stiegen von 12 GyE auf 18 GyE mit 3 GyE pro Fraktion in 3 Dosisstufen.
Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde als CTCAE-Grad 3 oder höher der nicht-hämatologischen Toxizität (G3) definiert.
Die Endpunkte waren die akuten und späten Toxizitäten, das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), das lokale progressionsfreie Überleben (LPFS) und das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das histologisch oder zytologisch bestätigte oder die klinisch diagnostizierte klinische Diagnosekriterium, vorgeschlagen vom Pankreaskrebs-Komitee der Chinesischen Anti-Krebs-Vereinigung [15], das auf Beweisen von (1) basierte. Typische Symptome von Bauch- und/oder Rückenschmerzen; (2). CA19-9 stieg über die normale Obergrenze hinaus; (3). Eine im CT oder MRT dargestellte Bauchspeicheldrüsenmasse; und (4). Die Masse des SUV der PET-CT erhöhte sich im Vergleich zu der der normalen Bauchspeicheldrüse.
- Nicht resezierbares LAPC, definiert durch die Kriterien der (NCCN)-Richtlinien (Version 1. 2013) oder Ablehnung einer Operation;
- Gastrointestinaltrakt (GI) nicht befallen;
- ECOG-Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
- Alter von ≥ 18 Jahren;
- Ausreichende hämatologische Funktion (Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,0×109/L; Blutplättchen ≥50×109/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L);
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktionen (Kreatinin <110 gmol/L; Harnstoffstickstoff <7,1 mmol/L; Bilirubin < 1,5 x ULN, ALT und AST ≤ 2,5 x ULN);
- Keine Hinweise auf Fernmetastasen, basierend auf PET-, CT- oder MRT-Bildern von Brust, Bauch und Becken innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Kein pathologischer Hinweis auf einen bösartigen Tumor;
- ECOG>=2;
- Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion sind schlecht und für eine Behandlung nicht ausreichend;
- Nebenwirkungen einer vorherigen Behandlung sind noch nicht abgedeckt, z. Der Abstand zwischen TACE und anderen Antitumortherapien beträgt weniger als einen Monat;
- Vorherige Strahlentherapie des Bauches oder Implantation radioaktiver Partikel;
- Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, deren Funktion durch Hochenergiestrahlen gestört werden kann oder die die Dosis im Zielvolumen beeinflussen;
- Die Dosisbeschränkung der normalen Leber, des Verdauungssystems und anderer OAR konnte die erwartete sichere Dosisbeschränkung nicht erreichen;
- Nach Ansicht des Arztes konnte der Patient keinen Nutzen aus der Protonen- oder Schwerionenstrahlentherapie ziehen;
- Begleiterkrankungen oder Beeinträchtigungen, die die Protonen- oder Schwerionen-Strahlentherapie beeinträchtigen könnten;
- Schwangerschaft (Blut- oder Urin-β-HCG-zertifiziert) oder Stillzeit;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- HIV-positiv, einschließlich erhaltener Anti-Retrovirus-Behandlung; chronisches Hepatitis-B-Virus-Replikationsstadium; aktives Hepatitis-C-Stadium; Syphilis im aktiven Stadium;
- HBV-positiv, Hepatitis-B-Virus-Replikationsstadium, muss mit einer Antivirus-Behandlung behandelt werden, konnte aber aufgrund einer Begleiterkrankung keine Antivirus-Behandlung erhalten;
- Psychiatrische Vorgeschichte, die sich möglicherweise auf den Abschluss der Behandlung auswirkt;
- Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen, die sich auf die Strahlentherapie auswirken könnten, darunter 1) instabile Angina pectoris, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt; 2) akute bakterielle oder systemische Pilzinfektionen; 3) Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder andere Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern 4)Leberfunktionsinsuffizienz oder Nierenfunktionsinsuffizienz 5) immunsupprimierte Patienten
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen wie aktiver Sklerodermie oder Lupus usw., die eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie darstellen
- Patienten können das Behandlungsziel nicht verstehen oder sind nicht bereit/nicht in der Lage, sich für die Einverständniserklärung zu registrieren;
- keine zivile Fähigkeit oder begrenzte zivile Fähigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Protonen- und Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
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Protonen- und Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Zeitintervall vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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Zeitintervall vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtüberlebensrate
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2 Jahre
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lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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lokales progressionsfreies Überleben
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2 Jahre
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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progressionsfreies Überleben
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPHIC-TR-PaCa2015-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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