- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03951467
Brug af en intervention tilpasset sundhedskompetenceniveauet for at forbedre overholdelse af medicinske anbefalinger (ILIADE)
Effekten af en strategi dedikeret til patienter på et lavt sundhedsniveau for at forbedre deres forståelse og ejerskab til udskrivningsordinationen i hjerte-kar-sygdomme
Sundhedskompetence er evnen til at få adgang til, forstå, evaluere og anvende information for at kommunikere med sundhedsprofessionelle og forstå sundhedsinstruktioner, men også fremme, vedligeholde og forbedre sundhed gennem hele livet. Sundhedsfærdigheder er kendt som en sundhedsdeterminant. Niveau af sundhedskompetence er lav eller begrænset hos 47 % af de adspurgte personer i Europa, hvilket resulterer i en manglende evne til at forstå og/eller bruge skrevne tekster og digitale begreber om ens sundhed.
Der er en påvist sammenhæng mellem lav HL og lav terapeutisk adhærens, en stigning i antallet af genindlæggelser og mere generelt dårligt helbred eller overlevelse, der er endnu mere begrænset. En sammenhæng mellem lav LS og højere sundhedsomkostninger er også blevet rapporteret i USA og Schweiz. WHO fremhæver den centrale rolle, som Health Literacy spiller i sundhedsuligheder, uanset region i verden.
Investigatoren valgte at udføre denne undersøgelse hos patienter indlagt for en akut kardiovaskulær hændelse: akut myokardieinfarkt eller akut dekompenseret hjertesvigt, da disse patienter har kumulative risikofaktorer for misbrug og medicineringsfejl. De er indlagt i nødstilfælde, i kortere og kortere perioder og udskrives med komplekse medicinbehandlinger. Dataene viser, at hjemkomsten efter akut indlæggelse for disse tilstande er en særlig højrisikoperiode for medicinfejl og misbrug, især med lavt niveau af Health Literacy. Andelen af patienter med bivirkninger, der kan forebygges i ugerne efter deres hjemkomst, varierer fra 23 % til 30 %, og næsten 60 % bliver genindlagt inden for 6 måneder.
Hypotesen for undersøgelsen er, at hos patienter indlagt på hospital for sødt myokardieinfarkt eller akut dekompenseret hjertesvigt med lave Health Literacy-niveauer, vil information om udskrivelsesbehandling ved brug af passende værktøjer og teknikker reducere risikoen for patientrelaterede medicinfejl eller misbrug inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en pædagogisk interventionsmodel, der er tilpasset til lave sundhedskompetenceniveauer og rutinemæssigt gennemførlig, selv i tilfælde af korte ophold, i komplementaritet med traditionelle terapeutiske uddannelsesprogrammer, der kræver større investeringer og derfor ikke er tilgængelige for alle patienter. Denne innovative tilgang kunne så anvendes på en lang række kroniske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie HAESEBAERT, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 68 49 05
- E-mail: julie.haesebaert@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Estelle BRAVANT
- Telefonnummer: +33 04 27 85 63 18
- E-mail: estelle.bravant@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Public Health Department
-
Kontakt:
- Julie HAESEBAERT, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 68 49 05
- E-mail: julie.haesebaert@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Estelle BRAVANT
- Telefonnummer: +33 04 27 85 63 18
- E-mail: estelle.bravant@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Julie HAESEBAERT, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Hospitalsindlæggelse for mindst et andet akut anfald (systolisk eller diastolisk)
- Hjemmeboende patient før indlæggelse for dekompensation
- Tilknyttet en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Kortsigtet vital prognose
- Bipolære lidelser, aktive psykoser
- Svær demens
- Psykiatriske eller kognitive komorbiditeter gør inklusion umulig, efter investigatorens skøn.
- Gravide, fødende eller ammende kvinder
- Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
- Voksne omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab)
- Forsøgsperson, der deltager i en anden interventionel forskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
|
Tre interviews mellem patienten og en sundhedsrådgiver uddannet til undersøgelsen: to gange før udskrivelse fra hospitalet og en telefonpåmindelse inden for 3 uger efter udskrivelsen. Første og andet interview: sygeplejersken vil udvikle sig ved hjælp af værktøjer udviklet i første fase af undersøgelsen. Sygeplejersken vil give detaljerede personlige oplysninger om patientens udskrivningsrækkefølge og sygdom og de handlinger, der skal træffes afhængigt af de potentielle situationer, patienten kan komme ud for. Telefonsamtale: inden for 3 uger efter udskrivelsen vil sygeplejersken gentage elementerne fra den første samtale med patienten for at verificere, at informationen er blevet korrekt forstået og opbevaret, og at patienten er i stand til at indtage passende adfærd i højrisikosituationer. To telefonsamtale med en klinisk forskningsassistent 30 dage og 90 dage efter udskrivelsen, som består af spørgeskema. |
Ingen indgriben: Kontrolleret arm
Patienter i denne arm vil blive fulgt som sædvanlig pleje af den kardiologiske enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrelaterede medicineringsfejl eller misbrug inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Tidsramme: Dag 30
|
Dette kriterium er defineret som andelen af patienter, der har lavet en medicinfejl eller misbrug, med eller uden en klinisk konsekvens. Vi vil fokusere på patientrelaterede medicineringsfejl og misbrug, det vil sige manglende overholdelse af ordination (kortere eller længere behandlingstid, dosisændringer, selvmedicinering osv.), baseret på definitionen foreslået af Kripalani et al. En bedømmelseskomité sammensat af tre uafhængige eksperter vil være ansvarlig for at definere den potentielle alvorlighed af narkotikafejl eller misbrug relateret til hovedvurderingskriteriet. Data om primært endepunkt vil blive indsamlet af en klinisk forsker, blindet over for randomiseringsgruppen, ved hjælp af et standardiseret spørgeskema administreret under det 30-dages telefoninterview. Patienten vil blive spurgt om navnene på behandlingerne, hvordan han/hun tog dem (antal enheder pr. indtag, hyppighed af indtag,...), taget selvmedicinering og medicinsk opfølgning (lægekonsultationer, biologisk opfølgning) ,...) over de seneste 30 dage. |
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie HAESEBAERT, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0035
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .