- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03952312
Oncotool til kræftmedicin
Gennemførlighed af OncoTool til at forbedre selvledelse og overholdelse af orale anticancermedicin
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en psykosocial eHealth-intervention på de foreslåede primære resultater, TKI-adhærens og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), hos patienter, der tager TKI'er til kræftbehandling.
Interventionskomponenterne omfatter psykosociale ledelsesstrategier, viden om kræftmedicin og indlejrede lægerapporter. Interventionen vil blive leveret via en online ansøgning over en 8-ugers periode. Deltagere i interventionen vil udfylde bi-ugentlige spørgeskemaer om bivirkninger som en del af deres undersøgelsesinvolvering, hvilket kan udløse en advarsel til deres ordinerende læge, hvis de når en vis tærskel. Deltagere i kontrollen vil ikke udfylde disse spørgeskemaer.
Deltagerne randomiseres til enten en interventionsansøgning (beskrevet ovenfor) eller en kontrolansøgning (sundhedsinformation og generelle sundhedsfremmestrategier). Udover at have adgang til onlineansøgningen i de anbefalede 8 uger, omfatter deltagelse i denne undersøgelse tre vurderinger: baseline (i begyndelsen af forskningsundersøgelsen), post-intervention (8 uger efter baseline) og en 6-måneders opfølgning .
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Molekylært målrettede tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) har forbedret den overordnede prognose for patienter med cancer. Når de overholdes korrekt, kan TKI'er forlænge progressionsfri overlevelse med årtier. På trods af løftet om TKI'er er manglende overholdelse problematisk, og undersøgelser rapporterer, at så lidt som 23% af patienterne er fuldt adhærente over tid. Dårlig adhærens er af betydning, da det er forbundet med sygdomsprogression og dødelighed. På trods af vigtigheden af optimal adhærens (<90 % adhærens for TKI'er), har kun en håndfuld interventioner med meget begrænset dokumenteret effekt målrettet adhærens til TKI'er. Dette er problematisk, da antallet af patienter, der modtager orale anticancermedicin, er støt stigende, og patienter, der tager TKI'er, skal være adhærente i årevis for at påvirke overlevelsen. Desuden fremhæver den begrænsede halveringstid af TKI'er behovet for at optimere fuld overholdelse af disse medikamenter.
De få interventioner, der har forsøgt at forbedre overholdelse af oral anticancermedicin, er blevet begrænset af: (a) mangel på en konceptuel model, der inkorporerer modificerbare psykosociale faktorer (f. patientcentreret uddannelse og træning til at håndtere den kroniske og invaliderende byrde af medicinbivirkningerne, og (c) mangel på mere end én objektiv metode til at spore deltagernes overholdelse af medicin. Strategier, der (a) letter kommunikationen mellem patient og udbyder om bivirkninger og overvågning af bivirkninger og (b) inkorporerer evidensbaserede værktøjer til at forbedre overvågning og behandling af bivirkninger samt håndtering af sygdomsrelateret stress, kan være særligt gavnlige for hjælper patienter med at overholde TKI-medicin optimalt. Derfor foreslår efterforskerne, at en evidensbaseret psykosocial intervention, der kan forbedre håndteringen af orale anticancermedicinske bivirkninger og dermed forbedre livskvaliteten, også kan forbedre adhærens.
Tidligere arbejde med at belyse determinanterne for overholdelse af oral anticancermedicin og udvikling af webbaserede symptomovervågningsværktøjer og psykosociale interventioner til patienter med kræft gør forskerholdet unikt positioneret til at udvikle og evaluere gennemførligheden af en intervention for at forbedre overholdelse af livreddende TKI-medicin. . I overensstemmelse med PA-17-061 (Oral Anticancer Agents) foreslår efterforskerne at etablere gennemførligheden af et evidensbaseret, web-leveret og adaptivt program kaldet Oncotool for at forbedre overholdelse af TKI'er. Oncotool er patientcentreret og funderet i modeller for ændring af sundhedsadfærd, selvledelse og etablerede barrierer (f.eks. patient-, system- og behandlingsfaktorer) for overholdelse af medicin. Oncotool vil inkorporere patientuddannelse (f.eks. compliance-uddannelse, fordele ved medicinoverholdelse), spore bivirkninger hver anden uge, underrette udbydere om patientrapporterede bivirkninger og levere medicinske og psykosociale håndteringsstrategier for TKI-medicinbivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af Oncotool med et kontrolprogram, som vil indeholde generel sundhedsinformation såsom kræftscreening, kost og fysisk aktivitet. Det primære studieresultat vil være gennemførligheden af Oncotool (dvs. acceptabel, efterspørgsel, praktisk). Overholdelse og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet som sekundære resultater over 6 måneder i Oncotool sammenlignet med kontroltilstanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- medicinsk diagram bekræftet diagnosen kræft
- vilje til at blive randomiseret til undersøgelse
- har påbegyndt TKI'er inden for de seneste 18 måneder, da data i litteraturen indikerer, at størstedelen af de patienter, der påbegynder oral anticancermedicin, stadig er adherent inden for de første par måneder
- villig til at bruge en webbaseret platform hver anden uge, samt en e-mailadresse og adgang til internettet
- Engelsktalende, da alt materiale vil være på engelsk
Ekskluderingskriterier:
(a) betydelig kognitiv svækkelse, indlagt psykiatrisk behandling eller åbenlyse tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "OncoTool"-intervention
|
OncoTool er et websted beregnet til at forbedre selvledelsespraksis for at hjælpe kræftpatienter med at håndtere bivirkninger og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet.
OncoTool giver symptomuddannelse og behandling til håndtering af de mange fysiske og mentale bivirkninger forbundet med TKI'er (f.eks. træthed, kvalme, hudtoksicitet).
OncoTool er et websted designet til at forbedre TKI-overholdelse ved at forbedre livskvalitet og TKI-associeret symptombyrde, samt at give en portal til udbyder-patient-kommunikation via et sundhedsspørgeskema hver anden uge.
Både intervention og aktive komparatortilstande administreres til deltagerne i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: "Oncotool" kontrol
|
OncoTool er et sundhedsfremmende websted med sundhedsundervisning om emner som ernæring og motion, der er specifikke for kræftpatienter, samt generelle råd om livsstilsvalg og forebyggelse.
Oncotool-kontrollen har lignende TKI-uddannelsesindhold som det eksperimentelle indhold, men uden bivirkningsundervisning eller lægemeddelelse.
Både intervention og aktive komparatortilstande administreres til deltagerne i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret overholdelse af TKI'er vil blive evalueret med ARMS-spørgeskemaet.
Tidsramme: Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) undersøgelsen er et tidligere valideret patientrapport mål for barrierer for medicinadhærens og adhærensrelateret adfærd.
|
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
|
Elektronisk verificeret TKI-overholdelse vil blive målt ved hjælp af medicinhændelsesovervågningssystemer (MEMS)
Tidsramme: ime Frame: MEMS-data vil blive indsamlet kontinuerligt under studiedeltagelse fra T1 (før start af intervention) til T3 (6 måneder efter intervention)
|
En MEMS-hætte er en elektronisk flaskehætte, der sporer, hvornår deltagerne åbner deres medicinflaske.
MEMS cap-data vil blive indsamlet løbende under varigheden af deltagelse i undersøgelsen.
|
ime Frame: MEMS-data vil blive indsamlet kontinuerligt under studiedeltagelse fra T1 (før start af intervention) til T3 (6 måneder efter intervention)
|
|
Apotek rapporteret Overholdelse af TKI'er vil blive målt ved hjælp af farmakologiske optegnelser
Tidsramme: T3 (6 måneder efter intervention)
|
Apoteksdata vil blive udtrukket én gang ved ca. T3, når en deltager afslutter undersøgelsen.
Disse data vil informere om, hvor ofte patienter genopfylder deres orale cancermedicin (TKI'er).
|
T3 (6 måneder efter intervention)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret med The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7)
Tidsramme: T1 (før start af intervention), hver anden uge under 8 ugers intervention, T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
FACT-G7 er et valideret spørgeskema, der vurderer topbedømte symptomer og bekymringer for et bredt spektrum af fremskredne kræftformer.
|
T1 (før start af intervention), hver anden uge under 8 ugers intervention, T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftspecifik nød vil blive evalueret ved hjælp af The Impact of Event Scale (IES)
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
IES består af to underskalaer, der måler hyppigheden af indtrængen og undgåelsesoplevelser efter en stressende begivenhed.
IES har været meget udbredt blandt patienter diagnosticeret med kræft.
|
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
|
Stresshåndteringsfærdigheder vil blive evalueret med Brief COPE Inventory
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
Brief COPE er opbygget af forskellige underskalaer, der måler forskellige måder at klare sig på.
Hvert spørgsmål som deltagere for at vurdere, hvor ofte de har brugt hver mestringsmekanisme som svar på deres kræftoplevelse.
|
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
|
Opfattede fordele og omkostningsbarrierer for at bruge oral cancermedicin vil blive vurderet ved hjælp af en Beliefs about Medicines-skala
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
11-punkts Beliefs about Medicines-spørgeskemaet vurderer patienters overbevisning om effektiviteten af deres behandling samt deres overbevisning om, hvordan fordelene og bivirkningerne ved oral cancermedicin påvirker deres liv.
|
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
|
Emotionel social støtte vurderes ved hjælp af den følelsesmæssige underskaladel af Medical Outcomes Study - Social Support Survey Instrument (MOS-SSS)
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
MOS-SSS-skalaen med 8 spørgsmål blev udviklet af RAND Healthcare for at vurdere graden af kammeratskab, assistance eller andre former for social støtte, som deltagerne har adgang til.
Denne undersøgelse vil bruge 8 spørgsmåls følelsesmæssig-informationel støtte underafsnittet.
|
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
|
Patients selveffektivitet til håndtering af bivirkninger måles ved hjælp af PROMIS Self Efficacy til håndtering af symptomer
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms-undersøgelsen er en valideret, computertilpasningsundersøgelse for at vurdere, hvor sikre deltagerne er i deres evne til at håndtere deres symptomer og bivirkninger
|
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
|
Kræftrelateret kommunikation og holdningsmæssig self-efficacy vil blive evalueret ved hjælp af kommunikations- og holdnings-selveffektivitetsskalaen for cancer (CASE-cancer)
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
CASE-kræftspørgeskemaet består af forskellige underskalaer, der måler kræftrelateret kommunikation og holdningsmæssig self-efficacy.
Hvert spørgsmål beder deltagerne om at bruge en firepunkts svarskala til at være enige eller uenige i udsagn om deres selvtillidsniveau med forskellige færdigheder.
|
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
|
TKI-specifikke bivirkninger vil blive evalueret ved hjælp af mål fra PRO-CTCAE
Tidsramme: T1 (før påbegyndelse af intervention), hver anden uge under 8 ugers intervention,.T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
PRO-CTCAE er et patientrapporteret resultatmålesystem udviklet af National Cancer Institute til at fange symptomatiske bivirkninger hos patienter i kliniske kræftforsøg.
Foranstaltninger, der er specifikke for rapporterede TKI-bivirkninger, er blevet valgt til denne undersøgelse.
|
T1 (før påbegyndelse af intervention), hver anden uge under 8 ugers intervention,.T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betina Yanez, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .