用于癌症药物的 Oncotool
OncoTool 改善自我管理和坚持口服抗癌药物的可行性
本研究的目的是检查心理社会电子健康干预对服用 TKI 治疗癌症的患者的拟议主要结果、TKI 依从性和健康相关生活质量 (HRQoL) 的疗效。
干预组成部分包括社会心理管理策略、癌症药物知识和嵌入式医生报告。 干预将在 8 周内通过在线申请进行。 干预的参与者将完成每两周一次的副作用问卷调查,作为他们参与研究的一部分,如果他们达到某个阈值,这可能会向他们的处方医生发出警报。 对照组的参与者将不会完成这些问卷。
参与者被随机分配到干预应用程序(如上所述)或控制应用程序(健康信息和一般健康促进策略)中。 除了在建议的 8 周内访问在线申请外,参与本研究还包括三项评估:基线(研究开始时)、干预后(基线后 8 周)和 6 个月的随访.
研究概览
详细说明
分子靶向酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 改善了癌症患者的总体预后。 如果坚持得当,TKI 可以将无进展生存期延长数十年。 尽管 TKI 有希望,但不依从是有问题的,研究报告说随着时间的推移只有 23% 的患者完全依从。 依从性差很重要,因为它与疾病进展和死亡率有关。 尽管最佳依从性(TKIs 的依从性低于 90%)很重要,但只有少数记录在案的疗效非常有限的干预措施以 TKIs 的依从性为目标。 这是有问题的,因为接受口服抗癌药物治疗的患者数量正在稳步增加,并且服用 TKI 的患者需要坚持多年才能影响生存。 此外,TKI 有限的半衰期凸显了优化对这些药物的完全依从性的必要性。
少数旨在改善口服抗癌药物依从性的干预措施受到以下因素的限制:(a) 缺乏包含已知会影响依从行为的可修改心理社会因素(例如,疾病认知、自我效能)的概念模型,(b) 缺乏以患者为中心的教育和培训来管理药物副作用的慢性和衰弱负担,以及(c)缺乏一种以上的客观方法来跟踪参与者的药物依从性。 (a) 促进患者与提供者关于副作用和副作用监测的沟通,以及 (b) 结合基于证据的工具来改善副作用监测和管理,以及应对与疾病相关的压力的策略,可能特别有益于帮助患者以最佳方式坚持 TKI 药物治疗。 因此,研究人员提出,基于证据的心理社会干预可以改善口服抗癌药物副作用的管理,从而提高生活质量,也可以提高依从性。
之前的工作阐明了口服抗癌药物依从性的决定因素,并为癌症患者开发了基于网络的症状监测工具和社会心理干预措施,这使得研究团队在开发和评估干预措施以提高对挽救生命的 TKI 药物依从性方面的可行性具有独特的优势. 与 PA-17-061(口服抗癌药)一致,研究人员建议建立一个名为 Oncotool 的循证、网络交付和适应性计划的可行性,以提高对 TKI 的依从性。 Oncotool 以患者为中心,并以健康行为改变、自我管理和已建立的药物依从性障碍(例如,患者、系统和治疗因素)模型为基础。 Oncotool 将结合患者教育(例如,依从性教育、药物依从性益处)、每两周跟踪一次副作用、通知提供者患者报告的副作用,并提供针对 TKI 药物副作用的医疗和社会心理管理策略。 这项研究的目的是比较 Oncotool 与控制程序的功效,控制程序将包含一般健康信息,如癌症筛查、饮食和身体活动。 主要研究结果将是 Oncotool 的可行性(即可接受性、需求、实用性)。 与对照条件相比,在 Oncotool 中,依从性和健康相关的生活质量 (HRQoL) 将作为 6 个月内的次要结果进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁
- 病历证实了癌症的诊断
- 愿意被随机分配到研究中
- 在过去 18 个月内开始使用 TKI,因为文献中的数据表明大多数开始口服抗癌药物治疗的患者在头几个月内仍然坚持
- 愿意每两周使用一次基于网络的平台,以及电子邮件地址和互联网访问权限
- 说英语,因为所有材料都是英文的
排除标准:
(a) 严重的认知障碍、住院精神病治疗或严重精神病理学的明显迹象(例如精神病)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:“OncoTool”干预
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OncoTool 是一个旨在改善自我管理实践以帮助癌症患者应对副作用并改善与健康相关的生活质量的网站。
OncoTool 提供症状教育和管理,以应对与 TKI 相关的众多身心副作用(例如疲劳、恶心、皮肤毒性)。
OncoTool 是一个网站,旨在通过改善生活质量和 TKI 相关症状负担来提高 TKI 依从性,并通过每两周一次的健康问卷调查提供提供者与患者沟通的门户。
对参与者进行干预和积极的比较条件,为期 8 周。
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有源比较器:“Oncotool”控制
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OncoTool 是一个健康促进网站,提供针对癌症患者的营养和锻炼等主题的健康教育,以及有关生活方式选择和预防的一般建议。
Oncotool对照具有与实验内容类似的TKI教育内容,但没有副作用教育或医师通知。
对参与者进行干预和积极的比较条件,为期 8 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将使用 ARMS 问卷评估自我报告的 TKI 依从性变化。
大体时间:时间范围:T1(开始干预前)、T2(干预后 8 周)、T3(干预后 6 个月)
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ARMS(坚持补充和药物量表)调查是一项先前经过验证的患者报告措施,用于衡量药物依从性和依从性相关行为的障碍。
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时间范围:T1(开始干预前)、T2(干预后 8 周)、T3(干预后 6 个月)
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电子验证的 TKI 依从性将使用药物事件监测系统 (MEMS) 进行测量
大体时间:时间框架:MEMS 数据将在研究参与期间从 T1(开始干预前)到 T3(干预后 6 个月)连续收集
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MEMS 瓶盖是一种电子瓶盖,可跟踪参与者打开药瓶的时间。
在参与研究期间,将不断收集 MEMS 上限数据。
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时间框架:MEMS 数据将在研究参与期间从 T1(开始干预前)到 T3(干预后 6 个月)连续收集
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药房报告 将使用药理学记录衡量对 TKI 的依从性
大体时间:T3(干预后 6 个月)
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当参与者完成研究时,药房数据将在大约 T3 时提取一次。
该数据将告知患者补充口服抗癌药物 (TKI) 的频率。
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T3(干预后 6 个月)
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健康相关生活质量的变化将通过癌症治疗的功能评估 (FACT-G7) 进行评估
大体时间:T1(开始干预前),8 周干预期间每两周一次,T2(干预后 8 周),T3(干预后 6 个月)
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FACT-G7 是一份经过验证的问卷,可评估广泛的晚期癌症的主要症状和担忧。
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T1(开始干预前),8 周干预期间每两周一次,T2(干预后 8 周),T3(干预后 6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症特异性痛苦将使用事件量表 (IES) 的影响进行评估
大体时间:T1(开始干预前)、T2(干预后 8 周)、T3(干预后 6 个月)
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IES 由两个分量表组成,测量压力事件后入侵和回避体验的频率。
IES 已广泛用于诊断出患有癌症的患者。
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T1(开始干预前)、T2(干预后 8 周)、T3(干预后 6 个月)
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压力管理技能将通过 Brief COPE Inventory 进行评估
大体时间:T1(开始干预前)、T2(干预后 8 周)、T3(干预后 6 个月)
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Brief COPE 由测量不同应对方式的各种分量表组成。
每个问题作为参与者评估他们使用每种应对机制来应对他们的癌症经历的频率。
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T1(开始干预前)、T2(干预后 8 周)、T3(干预后 6 个月)
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使用药物信念量表评估使用口服抗癌药物的获益和成本障碍
大体时间:T1(开始干预前)、T2(干预后 8 周)、T3(干预后 6 个月)
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关于药物的 11 点信念问卷评估患者对其治疗效果的信念,以及他们对口腔癌药物的益处和副作用如何影响他们生活的信念。
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T1(开始干预前)、T2(干预后 8 周)、T3(干预后 6 个月)
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使用医疗结果研究的情感分量表部分评估情感社会支持 - 社会支持调查工具 (MOS-SSS)
大体时间:T1(开始干预前)、T2(干预后 8 周)、T3(干预后 6 个月)
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8 个问题的 MOS-SSS 量表由 RAND Healthcare 开发,用于评估参与者可以获得的陪伴、帮助或其他类型的社会支持的程度。
本研究将使用 8 个问题的情绪信息支持小节。
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T1(开始干预前)、T2(干预后 8 周)、T3(干预后 6 个月)
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使用 PROMIS 管理症状的自我效能测量患者在管理副作用方面的自我效能
大体时间:T1(开始干预前)、T2(干预后 8 周)、T3(干预后 6 个月)
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PROMIS 症状管理自我效能调查是一项经过验证的计算机自适应调查,用于评估参与者对其管理症状和副作用的能力的信心程度
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T1(开始干预前)、T2(干预后 8 周)、T3(干预后 6 个月)
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癌症相关沟通和态度自我效能将使用癌症沟通和态度自我效能量表(CASE-cancer)进行评估
大体时间:T1(开始干预前)、T2(干预后 8 周)、T3(干预后 6 个月)
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CASE-癌症问卷由各种测量癌症相关沟通和态度自我效能的分量表组成。
每个问题都要求参与者使用四分制来表示同意或不同意关于他们对不同技能的信心水平的陈述。
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T1(开始干预前)、T2(干预后 8 周)、T3(干预后 6 个月)
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将使用 PRO-CTCAE 的措施评估 TKI 特定的副作用
大体时间:T1(开始干预前),8 周干预期间每两周一次,T2(干预后 8 周),T3(干预后 6 个月)
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PRO-CTCAE 是由国家癌症研究所开发的患者报告结果测量系统,用于捕获癌症临床试验患者的症状性不良事件。
本研究选择了针对报告的 TKI 副作用的措施。
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T1(开始干预前),8 周干预期间每两周一次,T2(干预后 8 周),T3(干预后 6 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Betina Yanez、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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