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암 치료제용 Oncotool

2023년 1월 25일 업데이트: Betina Yanez, Northwestern University

자가 관리 및 경구용 항암제 순응도를 개선하기 위한 OncoTool의 타당성

이 연구의 목적은 암 관리를 위해 TKI를 복용하는 환자에서 제안된 주요 결과, TKI 준수 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 심리사회적 eHealth 개입의 효능을 조사하는 것입니다.

중재 구성요소에는 심리사회적 관리 전략, 암 투약 지식 및 포함된 의사 보고서가 포함됩니다. 중재는 8주 동안 온라인 지원을 통해 제공됩니다. 개입 참가자는 연구 참여의 일환으로 격주로 부작용 설문지를 작성하게 되며, 특정 임계값에 도달하면 처방 의사에게 경고를 보낼 수 있습니다. 컨트롤 참가자는 이러한 설문지를 작성하지 않습니다.

참여자는 중재 적용(위에서 설명) 또는 제어 적용(건강 정보 및 일반 건강 증진 전략)으로 무작위 배정됩니다. 권장 8주 동안 온라인 신청서에 액세스할 수 있는 것 외에도 이 연구 참여에는 세 가지 평가가 포함됩니다. .

연구 개요

상세 설명

분자 표적 티로신 키나아제 억제제(TKI)는 암 환자의 전반적인 예후를 개선했습니다. TKI를 제대로 준수하면 무진행 생존 기간을 수십 년 연장할 수 있습니다. TKI의 약속에도 불구하고 불순응은 문제가 있으며 연구에 따르면 시간이 지남에 따라 환자의 23%만이 완전히 순응합니다. 불량한 순응도는 질병 진행 및 사망률과 관련이 있기 때문에 중요합니다. 최적의 준수(TKI에 대한 90% 미만의 준수)의 중요성에도 불구하고 문서화된 효능이 매우 제한된 소수의 개입만이 TKI에 대한 준수를 목표로 했습니다. 이는 경구용 항암제를 투여받는 환자의 수가 꾸준히 증가하고 있고 TKI를 복용하는 환자는 생존에 영향을 미치기 위해 수년 동안 순응해야 하기 때문에 문제가 됩니다. 또한 TKI의 제한된 반감기는 이러한 약물에 대한 완전한 순응도를 최적화해야 할 필요성을 강조합니다.

경구용 항암제 순응도를 개선하기 위한 몇 가지 개입은 다음과 같은 제한을 받았습니다. 약물 부작용의 만성적이고 쇠약해지는 부담을 관리하기 위한 환자 중심 교육 및 훈련의 부족, 및 (c) 참가자의 약물 준수를 추적하는 하나 이상의 객관적인 방법의 부족. (a) 부작용 및 부작용 모니터링에 대한 환자와 제공자의 의사소통을 용이하게 하고 (b) 부작용 모니터링 및 관리를 개선하고 질병 관련 스트레스에 대처하기 위한 증거 기반 도구를 통합하는 전략은 다음과 같은 경우에 특히 유익할 수 있습니다. 환자가 TKI 약물을 최적으로 준수하도록 돕습니다. 따라서 연구자들은 경구용 항암제 부작용 관리를 개선할 수 있는 증거 기반 심리사회적 중재가 삶의 질을 향상시킬 수 있으며 순응도도 높일 수 있다고 제안합니다.

경구용 항암제 순응도의 결정요인을 규명하고 암 환자를 위한 웹 기반 증상 모니터링 도구 및 심리사회적 개입을 개발함으로써 연구팀은 생명을 구하는 TKI 약물에 대한 순응도를 개선하기 위한 개입의 타당성을 개발하고 평가할 수 있는 고유한 위치에 놓이게 되었습니다. . PA-17-061(경구 항암제)에 따라 조사관은 TKI 준수를 개선하기 위해 Oncotool이라는 증거 기반, 웹 전달 및 적응형 프로그램의 타당성을 확립할 것을 제안합니다. Oncotool은 환자 중심적이며 건강 행동 변화, 자기 관리 및 복약 준수에 대한 확립된 장벽(예: 환자, 시스템 및 치료 요인) 모델에 기반을 두고 있습니다. Oncotool은 환자 교육(예: 규정 준수 교육, 복약 준수 혜택)을 통합하고, 부작용을 격주로 추적하고, 환자가 보고한 부작용을 제공자에게 알리고, TKI 약물 부작용에 대한 의료 및 심리사회적 관리 전략을 제공합니다. 이 연구의 목적은 암 검진, 식이요법 및 신체 활동과 같은 일반적인 건강 정보를 포함할 제어 프로그램과 Oncotool의 효능을 비교하는 것입니다. 주요 연구 결과는 Oncotool의 타당성(즉, 수용 가능성, 수요, 실용성)입니다. 준수 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 통제 조건과 비교하여 Oncotool에서 6개월 동안 2차 결과로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. 의료 차트 확인 암 진단
  3. 무작위로 연구에 참여하려는 의지
  4. 지난 18개월 이내에 TKI를 시작했습니다. 문헌 데이터에 따르면 경구용 항암제를 시작한 대부분의 환자가 처음 몇 달 동안 여전히 순응하고 있습니다.
  5. 격주로 웹 기반 플랫폼을 사용할 의향이 있고 이메일 주소와 인터넷 액세스
  6. 모든 자료가 영어로 진행되므로 영어로 말하기

제외 기준:

(a) 심각한 인지 장애, 입원 정신과 치료 또는 중증 정신병리의 명백한 징후(예: 정신병).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "OncoTool" 개입
OncoTool은 암 환자가 부작용에 대처하고 건강 관련 삶의 질을 향상할 수 있도록 자가 관리 방법을 개선하기 위한 웹사이트입니다. OncoTool은 TKI와 관련된 수많은 신체적, 정신적 부작용(예: 피로, 메스꺼움, 피부 독성)을 처리하기 위한 증상 교육 및 관리를 제공합니다. OncoTool은 삶의 질과 TKI 관련 증상 부담을 개선하고 격주 건강 설문지를 통해 의료 제공자와 환자 간 의사소통을 위한 포털을 제공함으로써 TKI 순응도를 개선하도록 설계된 웹사이트입니다. 개입 및 능동 비교 조건 모두 참가자에게 8주 동안 관리됩니다.
활성 비교기: "온코툴" 컨트롤
OncoTool은 암 환자에게 특정한 영양 및 운동과 같은 주제에 대한 건강 교육과 라이프스타일 선택 및 예방에 대한 일반적인 조언을 제공하는 건강 증진 웹사이트입니다. Oncotool 컨트롤에는 실험 콘텐츠와 유사한 TKI 교육 콘텐츠가 있지만 부작용 교육이나 의사 알림이 없습니다. 개입 및 능동 비교 조건 모두 참가자에게 8주 동안 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 보고된 TKI 준수의 변화는 ARMS 설문지로 평가됩니다.
기간: 기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
ARMS(리필 및 약물 순응도 척도) 조사는 약물 순응도 및 순응도 관련 행동에 대한 장벽에 대한 이전에 검증된 환자 보고서 척도입니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
전자적으로 검증된 TKI 준수는 약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS)을 사용하여 측정됩니다.
기간: ime 프레임: MEMS 데이터는 T1(개입 시작 전)부터 T3(개입 후 6개월)까지 연구 참여 기간 동안 지속적으로 수집됩니다.
MEMS 캡은 참가자가 약병을 열 때 추적하는 전자 병뚜껑입니다. MEMS 캡 데이터는 연구 참여 기간 동안 지속적으로 수집됩니다.
ime 프레임: MEMS 데이터는 T1(개입 시작 전)부터 T3(개입 후 6개월)까지 연구 참여 기간 동안 지속적으로 수집됩니다.
보고된 약국 TKI 준수 여부는 약리학적 기록을 사용하여 측정됩니다.
기간: T3(개입 후 6개월)
약국 데이터는 참가자가 연구를 마치면 대략 T3에 한 번 가져옵니다. 이 데이터는 환자가 구강암 치료제(TKI)를 얼마나 자주 재충전하는지 알려줍니다.
T3(개입 후 6개월)
건강 관련 삶의 질의 변화는 암 치료의 기능적 평가(FACT-G7)로 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), 8주 개입 동안 격주, T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
FACT-G7은 광범위한 진행성 암에 대한 최고 등급의 증상과 우려 사항을 평가하는 검증된 설문지입니다.
T1(개입 시작 전), 8주 개입 동안 격주, T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 고통은 IES(The Impact of Event Scale)를 사용하여 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
IES는 스트레스가 많은 사건 후 침입 및 회피 경험의 빈도를 측정하는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다. IES는 암 진단을 받은 환자들 사이에서 널리 사용되었습니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
스트레스 관리 기술은 간략한 COPE 인벤토리로 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
요약 COPE는 다양한 대처 방법을 측정하는 다양한 하위 척도로 구성됩니다. 참가자로서의 각 질문은 암 경험에 대한 응답으로 각 대처 메커니즘을 얼마나 자주 사용했는지 평가합니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
구강암 약물 사용에 대한 인식된 이점 및 비용 장벽은 약물에 대한 믿음 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
11개 항목의 의약품에 대한 신념 설문지는 치료의 효능에 대한 환자의 신념과 구강암 약물의 이점 및 부작용이 환자의 삶에 미치는 영향에 대한 신념을 평가합니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
정서적 사회적 지원은 의학적 결과 연구 - 사회적 지원 설문 도구(MOS-SSS)의 정서적 하위 척도 부분을 사용하여 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
8개 질문 MOS-SSS 척도는 RAND Healthcare에서 참여자가 이용할 수 있는 동반자 관계, 지원 또는 기타 유형의 사회적 지원의 정도를 평가하기 위해 개발되었습니다. 이 연구에서는 8문항의 정서적-정보적 지원 하위 섹션을 사용할 것입니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
부작용 관리에 대한 환자 자기 효능감은 PROMIS 증상 관리 자기 효능감을 사용하여 측정됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
증상 관리를 위한 PROMIS Self Efficacy 설문 조사는 참가자가 자신의 증상 및 부작용 관리 능력에 대해 얼마나 자신감이 있는지 평가하기 위한 검증된 컴퓨터 적응형 설문 조사입니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
암 관련 의사소통 및 태도 자기효능감은 암에 대한 의사소통 및 태도 자기효능감 척도(CASE-cancer)를 사용하여 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
CASE-암 설문지는 암 관련 의사소통 및 태도 자기 효능감을 측정하는 다양한 하위 척도로 구성됩니다. 각 질문은 참가자들에게 다양한 기술에 대한 자신감 수준에 관한 진술에 동의하거나 동의하지 않는 4점 응답 척도를 사용하도록 요청합니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
TKI 특정 부작용은 PRO-CTCAE의 조치를 사용하여 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), 8주 개입 동안 격주 T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)
PRO-CTCAE는 국립 암 연구소가 암 임상 시험에서 환자의 증상 이상 반응을 포착하기 위해 개발한 환자 보고 결과 측정 시스템입니다. 이 연구를 위해 보고된 TKI 부작용에 특정한 조치를 선택했습니다.
T1(개입 시작 전), 8주 개입 동안 격주 T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Betina Yanez, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00207397

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 Northwestern 외부의 연구원과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

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