- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03952312
Oncotool para medicamentos contra o câncer
Viabilidade do OncoTool para melhorar o autogerenciamento e a adesão aos medicamentos anticancerígenos orais
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma intervenção psicossocial eHealth nos resultados primários propostos, adesão a TKI e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), em pacientes que tomam TKIs para o tratamento do câncer.
Os componentes da intervenção incluem estratégias de gerenciamento psicossocial, conhecimento sobre medicamentos contra o câncer e relatórios médicos integrados. A intervenção será entregue por meio de um aplicativo on-line durante um período de 8 semanas. Os participantes da intervenção preencherão questionários quinzenais sobre efeitos colaterais como parte de seu envolvimento no estudo, o que pode disparar um alerta para o médico prescritor se atingirem um determinado limite. Os participantes no controle não preencherão esses questionários.
Os participantes são randomizados para um aplicativo de intervenção (descrito acima) ou um aplicativo de controle (informações de saúde e estratégias gerais de promoção da saúde). Além de ter acesso ao aplicativo on-line pelas 8 semanas recomendadas, a participação neste estudo inclui três avaliações: linha de base (no início do estudo de pesquisa), pós-intervenção (8 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Inibidores de tirosina quinase (TKIs) direcionados molecularmente melhoraram o prognóstico geral de pacientes com câncer. Quando adequadamente aderidos, os TKIs podem prolongar a sobrevida livre de progressão por décadas. Apesar da promessa dos TKIs, a não adesão é problemática e estudos relatam que apenas 23% dos pacientes são totalmente aderentes ao longo do tempo. A baixa adesão é importante, pois está associada à progressão da doença e à mortalidade. Apesar da importância da adesão ideal (<90% de adesão para TKIs), apenas um punhado de intervenções com eficácia documentada muito limitada têm como alvo a adesão aos TKIs. Isso é problemático, pois o número de pacientes que recebem medicamentos anticancerígenos orais está aumentando constantemente e os pacientes que tomam TKIs precisam aderir por anos para afetar a sobrevida. Além disso, a meia-vida limitada dos TKIs destaca a necessidade de otimizar a adesão total a esses medicamentos.
As poucas intervenções que buscaram melhorar a adesão à medicação anticancerígena oral foram limitadas por: (a) falta de um modelo conceitual que incorpore fatores psicossociais modificáveis (por exemplo, percepções da doença, autoeficácia) conhecidos por influenciar os comportamentos de adesão, (b) falta de educação centrada no paciente e treinamento para gerenciar a carga crônica e debilitante dos efeitos colaterais da medicação, e (c) falta de mais de um método objetivo de rastrear a adesão à medicação dos participantes. Estratégias que (a) facilitam a comunicação paciente-profissional sobre efeitos colaterais e monitoramento de efeitos colaterais e (b) incorporam ferramentas baseadas em evidências para melhorar o monitoramento e o gerenciamento de efeitos colaterais, bem como lidar com o estresse relacionado à doença, podem ser especialmente benéficas para ajudando os pacientes a aderirem de forma otimizada aos medicamentos TKI. Portanto, os pesquisadores propõem que uma intervenção psicossocial baseada em evidências que pode melhorar o gerenciamento dos efeitos colaterais da medicação anticancerígena oral e, portanto, melhorar a qualidade de vida, também pode melhorar a adesão.
Trabalhos anteriores elucidando os determinantes da adesão a medicamentos anticancerígenos orais e desenvolvendo ferramentas de monitoramento de sintomas baseadas na web e intervenções psicossociais para pacientes com câncer colocam a equipe de pesquisa em uma posição única para desenvolver e avaliar a viabilidade de uma intervenção para melhorar a adesão a medicamentos TKI que salvam vidas . Consistente com PA-17-061 (Oral Anticancer Agents), os investigadores propõem estabelecer a viabilidade de um programa baseado em evidências, distribuído pela web e adaptativo chamado Oncotool para melhorar a adesão aos TKIs. Oncotool é centrado no paciente e fundamentado em modelos de mudança de comportamento de saúde, autogerenciamento e barreiras estabelecidas (por exemplo, paciente, sistema e fatores de tratamento) à adesão à medicação. O Oncotool incorporará a educação do paciente (por exemplo, educação de conformidade, benefícios de adesão à medicação), rastreará os efeitos colaterais quinzenalmente, notificará os provedores sobre os efeitos colaterais relatados pelo paciente e fornecerá estratégias de gerenciamento médico e psicossocial para os efeitos colaterais da medicação TKI. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Oncotool a um programa de controle, que conterá informações gerais de saúde, como triagem de câncer, dieta e atividade física. O resultado primário do estudo será a viabilidade do Oncotool (ou seja, aceitabilidade, demanda, praticidade). A adesão e a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) serão avaliadas como resultados secundários ao longo de 6 meses no Oncotool em comparação com a condição de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- prontuário médico confirmou diagnóstico de câncer
- vontade de ser randomizado no estudo
- iniciaram TKIs nos últimos 18 meses, pois os dados da literatura indicam que a maioria dos pacientes que iniciam medicamentos anticancerígenos orais ainda aderem nos primeiros meses
- disposto a usar uma plataforma baseada na web quinzenalmente, bem como um endereço de e-mail e acesso à internet
- Falar inglês, pois todo o material será em inglês
Critério de exclusão:
(a) comprometimento cognitivo significativo, tratamento psiquiátrico hospitalar ou sinais evidentes de psicopatologia grave (por exemplo, psicose).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção "OncoTool"
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OncoTool é um site destinado a melhorar as práticas de autogestão para ajudar pacientes com câncer a lidar com os efeitos colaterais e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde.
OncoTool fornece educação e gerenciamento de sintomas para lidar com os numerosos efeitos colaterais físicos e mentais associados aos TKIs (por exemplo, fadiga, náusea, toxicidade cutânea).
OncoTool é um site projetado para melhorar a adesão ao TKI, melhorando a qualidade de vida e a carga de sintomas associados ao TKI, além de fornecer um portal para comunicação provedor-paciente por meio de um questionário de saúde quinzenal.
Ambas as condições de intervenção e comparação ativa são administradas aos participantes por 8 semanas.
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Comparador Ativo: Controle "Oncotool"
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OncoTool é um site de promoção da saúde com educação em saúde sobre assuntos como nutrição e exercícios específicos para pacientes com câncer, bem como conselhos gerais sobre escolhas de estilo de vida e prevenção.
O controle Oncotool tem conteúdo educacional sobre TKI semelhante ao conteúdo experimental, mas sem o efeito colateral educacional ou notificação do médico.
Ambas as condições de intervenção e comparação ativa são administradas aos participantes por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na adesão autorrelatada aos TKIs será avaliada com o questionário ARMS.
Prazo: Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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A pesquisa ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) é uma medida de relato do paciente previamente validada sobre barreiras à adesão à medicação e comportamento relacionado à adesão.
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Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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A adesão ao TKI verificada eletronicamente será medida usando sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMS)
Prazo: Quadro ime: os dados MEMS serão coletados continuamente durante a participação no estudo de T1 (antes do início da intervenção) a T3 (6 meses após a intervenção)
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Uma tampa MEMS é uma tampa de garrafa eletrônica que rastreia quando os participantes abrem seu frasco de medicamento.
Os dados de limite de MEMS serão coletados continuamente durante a duração da participação no estudo.
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Quadro ime: os dados MEMS serão coletados continuamente durante a participação no estudo de T1 (antes do início da intervenção) a T3 (6 meses após a intervenção)
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Farmácia relatada A adesão aos TKIs será medida usando registros farmacológicos
Prazo: T3 (6 meses pós-intervenção)
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Os dados da farmácia serão extraídos uma vez aproximadamente em T3 quando um participante terminar o estudo.
Esses dados informarão com que frequência os pacientes reabastecem sua medicação oral para câncer (TKIs).
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T3 (6 meses pós-intervenção)
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G7)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), quinzenal durante a intervenção de 8 semanas, T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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O FACT-G7 é um questionário validado que avalia os principais sintomas e preocupações para um amplo espectro de cânceres avançados.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), quinzenal durante a intervenção de 8 semanas, T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sofrimento específico do câncer será avaliado usando a Escala de Impacto do Evento (IES)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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A IES é composta por duas subescalas que medem a frequência de experiências de intrusão e evitação após um evento estressante.
A IES tem sido amplamente utilizada entre pacientes diagnosticados com câncer.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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As habilidades de gerenciamento de estresse serão avaliadas com o Breve Inventário COPE
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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O Brief COPE é composto por várias subescalas que medem diferentes formas de enfrentamento.
Cada pergunta para os participantes avaliarem com que frequência eles usaram cada mecanismo de enfrentamento em resposta à sua experiência com o câncer.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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Os benefícios percebidos e as barreiras de custo para o uso de medicamentos orais contra o câncer serão avaliados usando uma escala de Crenças sobre Medicamentos
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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O questionário de 11 pontos Crenças sobre medicamentos avalia as crenças dos pacientes sobre a eficácia de seu tratamento, bem como suas crenças sobre como os benefícios e efeitos colaterais dos medicamentos orais para câncer afetam sua vida.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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O Apoio Social Emocional é avaliado usando a parte da subescala emocional do Estudo de Resultados Médicos - Instrumento de Pesquisa de Apoio Social (MOS-SSS)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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A escala MOS-SSS de 8 questões foi desenvolvida pela RAND Healthcare para avaliar o grau de companheirismo, assistência ou outro tipo de apoio social a que os participantes têm acesso.
Este estudo usará a subseção de suporte emocional-informativo de 8 perguntas.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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A autoeficácia do paciente no gerenciamento de efeitos colaterais é medida usando o PROMIS Self Efficacy for Management Syndromes
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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A pesquisa PROMIS Self Efficacy for Management Syndrome é uma pesquisa validada e adaptável por computador para avaliar o grau de confiança dos participantes em sua capacidade de gerenciar seus sintomas e efeitos colaterais
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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A comunicação relacionada ao câncer e a autoeficácia atitudinal serão avaliadas usando a escala Communication and Attitudinal Self-Efficacy for cancer (CASE-cancer)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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O questionário CASE-cancer é composto por várias subescalas que medem a comunicação relacionada ao câncer e a autoeficácia atitudinal.
Cada pergunta pede aos participantes que usem uma escala de resposta de quatro pontos para concordar ou discordar com as afirmações sobre seu nível de confiança com diferentes habilidades.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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Os efeitos colaterais específicos do TKI serão avaliados usando medidas do PRO-CTCAE
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), quinzenalmente durante a intervenção de 8 semanas, T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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O PRO-CTCAE é um sistema de medição de resultados relatados pelo paciente desenvolvido pelo National Cancer Institute para capturar eventos adversos sintomáticos em pacientes em ensaios clínicos de câncer.
Medidas específicas para efeitos colaterais relatados de TKI foram escolhidas para este estudo.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), quinzenalmente durante a intervenção de 8 semanas, T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betina Yanez, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00207397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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