- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03952312
Oncotool per i farmaci contro il cancro
Fattibilità di OncoTool per migliorare l'autogestione e l'aderenza ai farmaci antitumorali orali
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento psicosociale di sanità elettronica sugli esiti primari proposti, l'aderenza ai TKI e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), nei pazienti che assumono TKI per la gestione del cancro.
I componenti dell'intervento includono strategie di gestione psicosociale, conoscenza dei farmaci antitumorali e referti medici incorporati. L'intervento verrà consegnato tramite un'applicazione online per un periodo di 8 settimane. I partecipanti all'intervento completeranno questionari bisettimanali sugli effetti collaterali come parte del loro coinvolgimento nello studio, che potrebbe far scattare un avviso al loro medico prescrittore se raggiungono una certa soglia. I partecipanti al controllo non completeranno questi questionari.
I partecipanti vengono randomizzati in un'applicazione di intervento (descritta sopra) o in un'applicazione di controllo (informazioni sanitarie e strategie generali di promozione della salute). Oltre ad avere accesso all'applicazione online per le 8 settimane raccomandate, la partecipazione a questo studio include tre valutazioni: basale (all'inizio dello studio di ricerca), post-intervento (8 settimane dopo il basale) e un follow-up di 6 mesi .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) a bersaglio molecolare hanno migliorato la prognosi complessiva dei pazienti con cancro. Se adeguatamente rispettati, i TKI possono prolungare la sopravvivenza libera da progressione di decenni. Nonostante la promessa dei TKI, la non aderenza è problematica e gli studi riportano che solo il 23% dei pazienti è completamente aderente nel tempo. La scarsa aderenza è significativa in quanto è associata alla progressione della malattia e alla mortalità. Nonostante l'importanza di un'aderenza ottimale (<90% di aderenza per i TKI), solo una manciata di interventi con un'efficacia documentata molto limitata hanno un'aderenza mirata ai TKI. Ciò è problematico poiché il numero di pazienti che ricevono farmaci antitumorali orali è in costante aumento e i pazienti che assumono TKI devono essere aderenti per anni per influire sulla sopravvivenza. Inoltre, l'emivita limitata dei TKI evidenzia la necessità di ottimizzare la piena aderenza a questi farmaci.
I pochi interventi che hanno cercato di migliorare l'aderenza ai farmaci antitumorali orali sono stati limitati da: (a) mancanza di un modello concettuale che incorpori fattori psicosociali modificabili (ad esempio, percezioni di malattia, autoefficacia) noti per influenzare i comportamenti di aderenza, (b) mancanza di istruzione e formazione incentrate sul paziente per gestire il carico cronico e debilitante degli effetti collaterali dei farmaci e (c) mancanza di più di un metodo oggettivo per monitorare l'aderenza ai farmaci dei partecipanti. Le strategie che (a) facilitano la comunicazione paziente-fornitore sugli effetti collaterali e sul monitoraggio degli effetti collaterali e (b) incorporano strumenti basati sull'evidenza per migliorare il monitoraggio e la gestione degli effetti collaterali, nonché per far fronte allo stress correlato alla malattia, possono essere particolarmente utili per aiutare i pazienti ad aderire in modo ottimale ai farmaci TKI. Pertanto, i ricercatori propongono che un intervento psicosociale basato sull'evidenza che può migliorare la gestione degli effetti collaterali dei farmaci antitumorali orali, e quindi migliorare la qualità della vita, possa anche migliorare l'aderenza.
Il lavoro precedente che ha chiarito i determinanti dell'aderenza ai farmaci antitumorali orali e lo sviluppo di strumenti di monitoraggio dei sintomi basati sul web e interventi psicosociali per i pazienti con cancro rende il team di ricerca in una posizione unica per sviluppare e valutare la fattibilità di un intervento per migliorare l'aderenza ai farmaci TKI salvavita . Coerentemente con PA-17-061 (agenti antitumorali orali), i ricercatori propongono di stabilire la fattibilità di un programma basato sull'evidenza, fornito dal web e adattivo chiamato Oncotool per migliorare l'aderenza ai TKI. Oncotool è centrato sul paziente e fondato su modelli di cambiamento del comportamento sanitario, autogestione e barriere stabilite (ad es. Fattori del paziente, del sistema e del trattamento) all'aderenza ai farmaci. Oncotool incorporerà l'educazione del paziente (ad esempio, educazione alla conformità, benefici sull'aderenza ai farmaci), monitorerà gli effetti collaterali bisettimanalmente, informerà i fornitori degli effetti collaterali segnalati dai pazienti e fornirà strategie di gestione medica e psicosociale per gli effetti collaterali dei farmaci TKI. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Oncotool con un programma di controllo, che conterrà informazioni generali sulla salute come lo screening del cancro, la dieta e l'attività fisica. L'esito primario dello studio sarà la fattibilità di Oncotool (vale a dire, l'accettabilità, la domanda, la praticità). L'aderenza e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) saranno valutate come esiti secondari nell'arco di 6 mesi in Oncotool rispetto alla condizione di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- la cartella clinica ha confermato la diagnosi di cancro
- disponibilità a essere randomizzati nello studio
- hanno iniziato i TKI negli ultimi 18 mesi, poiché i dati in letteratura indicano che la maggior parte dei pazienti che iniziano i farmaci antitumorali orali sono ancora aderenti entro i primi mesi
- disposti a utilizzare una piattaforma web su base bisettimanale, nonché un indirizzo e-mail e l'accesso a Internet
- Parla inglese, poiché tutto il materiale sarà in inglese
Criteri di esclusione:
(a) significativo deterioramento cognitivo, trattamento psichiatrico ospedaliero o segni evidenti di grave psicopatologia (per es., psicosi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento "OncoTool".
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OncoTool è un sito Web destinato a migliorare le pratiche di autogestione per aiutare i malati di cancro a far fronte agli effetti collaterali e migliorare la qualità della vita correlata alla salute.
OncoTool fornisce educazione e gestione dei sintomi per affrontare i numerosi effetti collaterali fisici e mentali associati ai TKI (ad es. affaticamento, nausea, tossicità cutanea).
OncoTool è un sito Web progettato per migliorare l'aderenza al TKI migliorando la qualità della vita e il carico dei sintomi associati al TKI, oltre a fornire un portale per la comunicazione fornitore-paziente tramite un questionario sanitario bisettimanale.
Entrambe le condizioni di intervento e di confronto attivo vengono somministrate ai partecipanti per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Controllo "Oncotool".
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OncoTool è un sito web di promozione della salute con educazione sanitaria su argomenti come l'alimentazione e l'esercizio fisico specifici per i malati di cancro, oltre a consigli generali sulle scelte di vita e sulla prevenzione.
Il controllo Oncotool ha un contenuto educativo TKI simile al contenuto sperimentale, ma senza l'istruzione sugli effetti collaterali o la notifica al medico.
Entrambe le condizioni di intervento e di confronto attivo vengono somministrate ai partecipanti per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dell'adesione autodichiarata ai TKI sarà valutata con il questionario ARMS.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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L'indagine ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) è una misura precedentemente convalidata dei rapporti dei pazienti sugli ostacoli all'aderenza ai farmaci e al comportamento correlato all'aderenza.
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Intervallo di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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L'aderenza TKI verificata elettronicamente sarà misurata utilizzando i sistemi di monitoraggio degli eventi terapeutici (MEMS)
Lasso di tempo: ime Frame: i dati MEMS verranno raccolti continuamente durante la partecipazione allo studio da T1 (prima dell'inizio dell'intervento) a T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Un tappo MEMS è un tappo di bottiglia elettronico che traccia quando i partecipanti aprono il loro flacone di farmaci.
I dati del cappuccio MEMS verranno raccolti continuamente durante la durata della partecipazione allo studio.
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ime Frame: i dati MEMS verranno raccolti continuamente durante la partecipazione allo studio da T1 (prima dell'inizio dell'intervento) a T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Segnalazione in farmacia L'aderenza ai TKI sarà misurata utilizzando le registrazioni farmacologiche
Lasso di tempo: T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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I dati della farmacia verranno estratti una volta a circa T3 quando un partecipante termina lo studio.
Questi dati informeranno la frequenza con cui i pazienti ricaricano i farmaci antitumorali orali (TKI).
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T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute sarà valutato con la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G7)
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), bisettimanale durante l'intervento di 8 settimane, T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Il FACT-G7 è un questionario convalidato che valuta i sintomi e le preoccupazioni più apprezzati per un ampio spettro di tumori avanzati.
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), bisettimanale durante l'intervento di 8 settimane, T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'angoscia specifica per il cancro sarà valutata utilizzando The Impact of Event Scale (IES)
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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L'IES è composto da due sottoscale che misurano la frequenza delle esperienze di intrusione ed evitamento dopo un evento stressante.
L'IES è stato ampiamente utilizzato tra i pazienti con diagnosi di cancro.
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Le capacità di gestione dello stress saranno valutate con il Brief COPE Inventory
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Il Brief COPE è composto da varie sottoscale che misurano diversi modi di far fronte.
Ogni domanda come partecipanti per valutare la frequenza con cui hanno utilizzato ciascun meccanismo di coping in risposta alla loro esperienza di cancro.
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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I benefici percepiti e le barriere di costo all'uso di farmaci per il cancro orale saranno valutati utilizzando una scala delle convinzioni sui farmaci
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Il questionario di 11 punti Credenze sui farmaci valuta le convinzioni dei pazienti sull'efficacia del loro trattamento, nonché le loro convinzioni su come i benefici e gli effetti collaterali dei farmaci per il cancro orale influiscano sulla loro vita.
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Il supporto sociale emotivo viene valutato utilizzando la parte della sottoscala emotiva del Medical Outcomes Study - Social Support Survey Instrument (MOS-SSS)
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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La scala MOS-SSS a 8 domande è stata sviluppata da RAND Healthcare per valutare il grado di compagnia, assistenza o altri tipi di supporto sociale a cui i partecipanti hanno accesso.
Questo studio utilizzerà la sottosezione di supporto emotivo-informativo a 8 domande.
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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L'autoefficacia del paziente nella gestione degli effetti collaterali viene misurata utilizzando l'autoefficacia PROMIS per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Il sondaggio PROMIS sull'autoefficacia per la gestione dei sintomi è un sondaggio convalidato e adattativo al computer per valutare la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di gestire i sintomi e gli effetti collaterali
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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La comunicazione correlata al cancro e l'autoefficacia attitudinale saranno valutate utilizzando la scala di autoefficacia comunicativa e attitudinale per il cancro (CASE-cancer)
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Il questionario CASE-cancer è composto da varie sottoscale che misurano la comunicazione correlata al cancro e l'autoefficacia attitudinale.
Ogni domanda chiede ai partecipanti di utilizzare una scala di risposta a quattro punti per essere d'accordo o in disaccordo con le affermazioni riguardanti il loro livello di confidenza con diverse abilità.
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Gli effetti collaterali specifici del TKI saranno valutati utilizzando le misure del PRO-CTCAE
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), bisettimanale durante l'intervento di 8 settimane, T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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PRO-CTCAE è un sistema di misurazione degli esiti riportati dai pazienti sviluppato dal National Cancer Institute per rilevare gli eventi avversi sintomatici nei pazienti sottoposti a studi clinici sul cancro.
Per questo studio sono state scelte misure specifiche per gli effetti collaterali TKI segnalati.
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), bisettimanale durante l'intervento di 8 settimane, T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Betina Yanez, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00207397
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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