Oncotool do leków na raka
Wykonalność OncoTool w celu poprawy samokontroli i przestrzegania doustnych leków przeciwnowotworowych
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności psychospołecznej interwencji e-zdrowia w zakresie proponowanych głównych wyników, przestrzegania TKI i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów przyjmujących TKI w leczeniu raka.
Elementy interwencji obejmują strategie zarządzania psychospołecznego, wiedzę na temat leków przeciwnowotworowych i wbudowane raporty lekarzy. Interwencja będzie realizowana za pośrednictwem aplikacji online przez okres 8 tygodni. Uczestnicy interwencji będą wypełniać co dwa tygodnie kwestionariusze skutków ubocznych w ramach swojego udziału w badaniu, co może wywołać alarm u lekarza przepisującego lek, jeśli osiągną określony próg. Osoby biorące udział w kontroli nie będą wypełniać tych kwestionariuszy.
Uczestnicy są losowo przydzielani do aplikacji interwencyjnej (opisanej powyżej) lub aplikacji kontrolnej (informacje zdrowotne i ogólne strategie promocji zdrowia). Oprócz dostępu do aplikacji online przez zalecane 8 tygodni, udział w tym badaniu obejmuje trzy oceny: wyjściową (na początku badania), post-interwencyjną (8 tygodni po linii bazowej) i 6-miesięczną obserwację .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ukierunkowane molekularnie inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) poprawiły ogólne rokowanie pacjentów z rakiem. Odpowiednio przestrzegane TKI mogą wydłużyć przeżycie wolne od progresji choroby o dziesięciolecia. Pomimo obietnicy TKI, nieprzestrzeganie zaleceń jest problematyczne, a badania pokazują, że zaledwie 23% pacjentów z czasem w pełni przestrzega zaleceń. Słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich ma znaczenie, ponieważ wiąże się z progresją choroby i śmiertelnością. Pomimo znaczenia optymalnego przestrzegania zaleceń (<90% przestrzegania zaleceń dla TKI), tylko kilka interwencji o bardzo ograniczonej udokumentowanej skuteczności miało na celu przestrzeganie zaleceń dotyczących TKI. Jest to problematyczne, ponieważ liczba pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwnowotworowe stale rośnie, a pacjenci przyjmujący TKI muszą przestrzegać zaleceń przez lata, aby wpłynąć na przeżycie. Ponadto ograniczony okres półtrwania TKI podkreśla potrzebę optymalizacji pełnego przestrzegania tych leków.
Nieliczne interwencje, które miały na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących doustnych leków przeciwnowotworowych, zostały ograniczone przez: (a) brak modelu koncepcyjnego, który obejmowałby modyfikowalne czynniki psychospołeczne (np. edukacji i szkoleń skoncentrowanych na pacjencie w celu radzenia sobie z przewlekłym i wyniszczającym ciężarem skutków ubocznych leków oraz (c) brak więcej niż jednej obiektywnej metody śledzenia przestrzegania zaleceń lekarskich przez uczestników. Strategie, które (a) ułatwiają komunikację między pacjentem a dostawcą na temat skutków ubocznych i ich monitorowania oraz (b) obejmują narzędzia oparte na dowodach w celu poprawy monitorowania i zarządzania działaniami niepożądanymi, a także radzenia sobie ze stresem związanym z chorobą, mogą być szczególnie korzystne dla pomaganie pacjentom optymalnie stosować się do leków TKI. Dlatego badacze proponują opartą na dowodach interwencję psychospołeczną, która może poprawić zarządzanie działaniami niepożądanymi doustnych leków przeciwnowotworowych, a tym samym poprawić jakość życia, może również poprawić przestrzeganie zaleceń.
Wcześniejsze prace wyjaśniające determinanty przestrzegania doustnych leków przeciwnowotworowych oraz opracowywanie internetowych narzędzi do monitorowania objawów i interwencji psychospołecznych u pacjentów z rakiem sprawiają, że zespół badawczy ma wyjątkową pozycję do opracowania i oceny wykonalności interwencji mającej na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących ratujących życie leków TKI . Zgodnie z PA-17-061 (doustne środki przeciwnowotworowe), badacze proponują ustalenie wykonalności opartego na dowodach, dostarczanego przez Internet i adaptacyjnego programu o nazwie Oncotool, aby poprawić przestrzeganie TKI. Oncotool jest skoncentrowany na pacjencie i oparty na modelach zmiany zachowań zdrowotnych, samokontroli i ustalonych barierach (np. pacjent, czynniki systemowe i terapeutyczne) utrudniających przestrzeganie zaleceń lekarskich. Oncotool będzie obejmować edukację pacjentów (np. edukację dotyczącą zgodności, korzyści wynikające z przestrzegania zaleceń lekarskich), co dwa tygodnie śledzić skutki uboczne, powiadamiać dostawców o skutkach ubocznych zgłaszanych przez pacjentów oraz zapewniać medyczne i psychospołeczne strategie zarządzania skutkami ubocznymi leków TKI. Celem tego badania jest porównanie skuteczności Oncotool z programem kontrolnym, który będzie zawierał ogólne informacje zdrowotne, takie jak badania przesiewowe w kierunku raka, dieta i aktywność fizyczna. Podstawowym wynikiem badania będzie wykonalność Oncotool (tj. akceptowalność, popyt, praktyczność). Przestrzeganie zaleceń i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będą oceniane jako drugorzędne wyniki w ciągu 6 miesięcy w Oncotool w porównaniu z warunkiem kontrolnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- karta medyczna potwierdziła diagnozę raka
- chęć bycia randomizowanym do badania
- rozpoczęło TKI w ciągu ostatnich 18 miesięcy, ponieważ dane z piśmiennictwa wskazują, że większość pacjentów, którzy rozpoczynają doustne leki przeciwnowotworowe, nadal przestrzega zaleceń w ciągu pierwszych kilku miesięcy
- chęć korzystania z platformy internetowej raz na dwa tygodnie, a także adresu e-mail i dostępu do internetu
- anglojęzycznych, ponieważ wszystkie materiały będą w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
(a) znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, hospitalizowane leczenie psychiatryczne lub jawne objawy ciężkiej psychopatologii (np. psychozy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja „OncoTool”.
|
OncoTool to strona internetowa mająca na celu poprawę praktyk samokontroli, aby pomóc pacjentom z rakiem radzić sobie z działaniami niepożądanymi i poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem.
OncoTool zapewnia edukację i zarządzanie objawami w celu radzenia sobie z licznymi fizycznymi i psychicznymi skutkami ubocznymi związanymi z TKI (np. zmęczenie, nudności, toksyczność skórna).
OncoTool to strona internetowa zaprojektowana w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących TKI poprzez poprawę jakości życia i zmniejszenia nasilenia objawów związanych z TKI, a także zapewniająca portal do komunikacji między usługodawcą a pacjentem za pośrednictwem kwestionariusza dotyczącego zdrowia co dwa tygodnie.
Zarówno interwencja, jak i aktywne warunki porównawcze są podawane uczestnikom przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola „Oncotool”.
|
OncoTool to witryna internetowa promująca zdrowie, zawierająca informacje na temat edukacji zdrowotnej dotyczącej odżywiania i ćwiczeń specyficznych dla pacjentów z rakiem, a także ogólne porady dotyczące stylu życia i profilaktyki.
Kontrola Oncotool ma podobną zawartość edukacyjną TKI jak zawartość eksperymentalna, ale bez informacji o skutkach ubocznych lub powiadomienia lekarza.
Zarówno interwencja, jak i aktywne warunki porównawcze są podawane uczestnikom przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samozgłoszonym przestrzeganiu TKI zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ARMS.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
Ankieta ARMS (Skala przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów i leków) jest wcześniej zweryfikowaną miarą zgłaszanych przez pacjentów barier utrudniających przestrzeganie zaleceń lekarskich i zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń.
|
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Elektronicznie zweryfikowane przestrzeganie TKI będzie mierzone za pomocą systemów monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMS)
Ramy czasowe: ramka czasowa: dane MEMS będą gromadzone w sposób ciągły podczas udziału w badaniu od T1 (przed rozpoczęciem interwencji) do T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
Zakrętka MEMS to elektroniczna zakrętka do butelki, która śledzi, kiedy uczestnicy otwierają butelkę z lekiem.
Dane limitu MEMS będą gromadzone w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
|
ramka czasowa: dane MEMS będą gromadzone w sposób ciągły podczas udziału w badaniu od T1 (przed rozpoczęciem interwencji) do T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Zgłoszenie w aptece Przestrzeganie TKI będzie mierzone przy użyciu dokumentacji farmakologicznej
Ramy czasowe: T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
Dane apteki zostaną pobrane raz, około T3, gdy uczestnik zakończy badanie.
Dane te będą informować, jak często pacjenci uzupełniają swoje doustne leki przeciwnowotworowe (TKI).
|
T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT-G7)
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), co dwa tygodnie podczas 8-tygodniowej interwencji, T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
FACT-G7 to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia najwyżej oceniane objawy i obawy dotyczące szerokiego spektrum zaawansowanych nowotworów.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), co dwa tygodnie podczas 8-tygodniowej interwencji, T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cierpienie specyficzne dla raka zostanie ocenione przy użyciu Skali Wpływu Zdarzeń (IES)
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
IES składa się z dwóch podskal mierzących częstość doświadczeń związanych z intruzją i unikaniem po stresującym wydarzeniu.
IES jest szeroko stosowany wśród pacjentów z rozpoznaniem raka.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Umiejętności radzenia sobie ze stresem zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza COPE
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
Krótki COPE składa się z różnych podskal mierzących różne sposoby radzenia sobie.
Każde pytanie jako uczestnicy, aby ocenić, jak często używali każdego mechanizmu radzenia sobie w odpowiedzi na swoje doświadczenia z chorobą nowotworową.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Postrzegane korzyści i bariery kosztowe związane ze stosowaniem leków na raka jamy ustnej zostaną ocenione za pomocą skali Przekonania dotyczące leków
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
11-punktowy kwestionariusz przekonań na temat leków ocenia przekonania pacjentów na temat skuteczności ich leczenia, a także ich przekonania na temat wpływu i skutków ubocznych leków na raka jamy ustnej na ich życie.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Emocjonalne wsparcie społeczne jest oceniane za pomocą podskali emocjonalnej w badaniu wyników medycznych — instrument badania wsparcia społecznego (MOS-SSS)
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
Składająca się z 8 pytań skala MOS-SSS została opracowana przez firmę RAND Healthcare w celu oceny stopnia towarzystwa, pomocy lub innego rodzaju wsparcia społecznego, do którego mają dostęp uczestnicy.
W tym badaniu wykorzystamy podrozdział dotyczący wsparcia emocjonalno-informacyjnego składający się z 8 pytań.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Własna skuteczność pacjenta w radzeniu sobie z działaniami niepożądanymi jest mierzona za pomocą narzędzia PROMIS Własna skuteczność w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
Ankieta PROMIS dotycząca własnej skuteczności w zarządzaniu objawami to zweryfikowana, adaptacyjna ankieta komputerowa, która pozwala ocenić, na ile uczestnicy są pewni swoich umiejętności radzenia sobie z objawami i skutkami ubocznymi
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Komunikacja związana z rakiem i Własna Skuteczność Postawy zostaną ocenione za pomocą skali Poczucia Skuteczności Komunikacji i Postawy dla raka (CASE-cancer)
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
Kwestionariusz CASE-rak składa się z różnych podskal mierzących komunikację związaną z chorobą nowotworową i poczucie własnej skuteczności związane z postawami.
Każde pytanie wymaga od uczestników użycia czteropunktowej skali odpowiedzi, aby zgodzić się lub nie ze stwierdzeniami dotyczącymi ich poziomu pewności siebie w odniesieniu do różnych umiejętności.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Specyficzne działania niepożądane TKI zostaną ocenione za pomocą pomiarów z PRO-CTCAE
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), co dwa tygodnie podczas 8-tygodniowej interwencji, T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
PRO-CTCAE to system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, opracowany przez National Cancer Institute w celu wychwytywania objawowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych nad rakiem.
Do tego badania wybrano środki specyficzne dla zgłoszonych działań niepożądanych TKI.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), co dwa tygodnie podczas 8-tygodniowej interwencji, T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Betina Yanez, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00207397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .