- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03952312
Oncotool pro léky na rakovinu
Proveditelnost OncoTool pro zlepšení sebeřízení a dodržování perorálních protirakovinných léků
Účelem této studie je prozkoumat účinnost psychosociální intervence eHealth na navrhované primární výsledky, dodržování TKI a kvalitu života související se zdravím (HRQoL), u pacientů užívajících TKI k léčbě rakoviny.
Mezi složky intervence patří strategie psychosociálního řízení, znalosti léků na rakovinu a vložené zprávy lékařů. Intervence bude poskytnuta prostřednictvím online aplikace po dobu 8 týdnů. Účastníci intervence vyplní jednou za dva týdny dotazníky o vedlejších účincích jako součást svého zapojení do studie, což může spustit upozornění jejich předepisujícího lékaře, pokud dosáhnou určité prahové hodnoty. Účastníci kontroly tyto dotazníky nevyplní.
Účastníci jsou randomizováni buď do intervenční aplikace (popsané výše) nebo do kontrolní aplikace (zdravotní informace a obecné strategie podpory zdraví). Kromě přístupu k online aplikaci po doporučených 8 týdnů zahrnuje účast v této studii tři hodnocení: výchozí (na začátku výzkumné studie), po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu) a 6měsíční sledování. .
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Molekulárně cílené inhibitory tyrozinkinázy (TKI) zlepšily celkovou prognózu pacientů s rakovinou. Při správném dodržování mohou TKI prodloužit přežití bez progrese o desetiletí. Navzdory příslibu TKI je nonadherence problematická a studie uvádějí, že pouze 23 % pacientů je v průběhu času plně adherentní. Špatná adherence je důležitá, protože je spojena s progresí onemocnění a mortalitou. Navzdory důležitosti optimální adherence (< 90 % adherence pro TKI) pouze hrstka intervencí s velmi omezenou dokumentovanou účinností měla cílenou adherenci k TKI. To je problematické, protože počet pacientů, kteří dostávají perorální protinádorové léky, neustále roste a pacienti užívající TKI musí dodržovat řadu let, aby to ovlivnilo přežití. Navíc omezený poločas TKI zdůrazňuje potřebu optimalizovat plnou adherenci k těmto lékům.
Těch několik intervencí, které se snažily zlepšit adherenci k perorální protirakovinné medikaci, bylo omezeno: (a) nedostatkem koncepčního modelu, který by zahrnoval modifikovatelné psychosociální faktory (např. vnímání nemoci, vlastní účinnost), o nichž je známo, že ovlivňují chování adherence, (b) nedostatek vzdělávání a školení zaměřené na pacienta ke zvládání chronické a vysilující zátěže vedlejších účinků léků a (c) nedostatek více než jedné objektivní metody sledování dodržování léčby účastníky. Strategie, které (a) usnadňují komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem o vedlejších účincích a sledování vedlejších účinků a (b) zahrnují nástroje založené na důkazech ke zlepšení sledování a zvládání vedlejších účinků, stejně jako zvládání stresu souvisejícího s nemocí, mohou být zvláště přínosné pro pomáhá pacientům optimálně dodržovat léky TKI. Vyšetřovatelé proto navrhují, že psychosociální intervence založená na důkazech, která může zlepšit zvládání vedlejších účinků perorální protinádorové medikace, a tudíž zlepšit kvalitu života, může také zlepšit adherenci.
Předchozí práce objasňující determinanty adherence k perorálním protirakovinovým lékům a vývoj webových nástrojů pro monitorování symptomů a psychosociálních intervencí pro pacienty s rakovinou činí výzkumný tým jedinečnou pozici pro vývoj a hodnocení proveditelnosti intervence ke zlepšení dodržování život zachraňujících léků TKI. . V souladu s PA-17-061 (Oral Anticancer Agents), vyšetřovatelé navrhují prokázat proveditelnost na důkazech založeného, webově doručovaného a adaptivního programu nazvaného Oncotool pro zlepšení adherence k TKI. Oncotool je zaměřen na pacienta a je založen na modelech změny zdravotního chování, sebeřízení a zavedených bariérách (např. pacient, systém a léčebné faktory) při dodržování léků. Oncotool bude zahrnovat edukaci pacientů (např. edukaci o dodržování předpisů, výhody dodržování léků), sledovat vedlejší účinky jednou za dva týdny, informovat poskytovatele o vedlejších účincích hlášených pacientem a poskytovat lékařské a psychosociální strategie řízení vedlejších účinků léků TKI. Účelem této studie je porovnat účinnost Oncotool s kontrolním programem, který bude obsahovat obecné zdravotní informace, jako je screening rakoviny, strava a fyzická aktivita. Primárním výsledkem studie bude proveditelnost Oncotool (tj. přijatelnost, poptávka, praktičnost). Adherence a kvalita života související se zdravím (HRQoL) budou hodnoceny jako sekundární výsledky během 6 měsíců v Oncotool ve srovnání s kontrolním stavem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- lékařská tabulka potvrdila diagnózu rakoviny
- ochota být randomizována do studie
- zahájili TKI během posledních 18 měsíců, protože údaje v literatuře naznačují, že většina pacientů, kteří zahajují perorální protinádorovou léčbu, stále během prvních několika měsíců stále adherenci
- ochoten používat webovou platformu jednou za dva týdny, stejně jako e-mailovou adresu a přístup k internetu
- Anglicky mluvící, protože veškerý materiál bude v angličtině
Kritéria vyloučení:
(a) významné kognitivní poruchy, ústavní psychiatrická léčba nebo zjevné známky těžké psychopatologie (např. psychózy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah "OncoTool".
|
OncoTool je webová stránka, jejímž cílem je zlepšit postupy samosprávy a pomoci pacientům s rakovinou vyrovnat se s vedlejšími účinky a zlepšit kvalitu života související se zdravím.
OncoTool poskytuje edukaci a management symptomů pro řešení četných fyzických a duševních vedlejších účinků spojených s TKI (např. únava, nevolnost, kožní toxicita).
OncoTool je webová stránka navržená tak, aby zlepšila adherenci k TKI zlepšením kvality života a zátěže souvisejícími s TKI, a také poskytuje portál pro komunikaci mezi poskytovatelem a pacientem prostřednictvím zdravotního dotazníku, který se koná jednou za dva týdny.
Podmínky intervence i aktivního komparátoru jsou účastníkům podávány po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání "Oncotool".
|
OncoTool je webová stránka na podporu zdraví se zdravotní výchovou k tématům, jako je výživa a cvičení, které jsou specifické pro pacienty s rakovinou, a také obecné rady ohledně výběru životního stylu a prevence.
Kontrola Oncotool má podobný obsah vzdělávání TKI jako experimentální obsah, ale bez vzdělávání o vedlejších účincích nebo upozornění lékaře.
Podmínky intervence i aktivního komparátoru jsou účastníkům podávány po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self Reported Adherence k TKI bude vyhodnocena pomocí dotazníku ARMS.
Časové okno: Časový rámec: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
Průzkum ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) je již dříve ověřené měření překážek v adherenci k léčbě a chování souvisejícího s adherencí ve zprávě pacientů.
|
Časový rámec: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Elektronicky ověřená Adherence TKI bude měřena pomocí systémů monitorování událostí medikace (MEMS)
Časové okno: ime Frame: Data MEMS budou shromažďována průběžně během účasti ve studii od T1 (před zahájením intervence) do T3 (6 měsíců po intervenci)
|
MEMS uzávěr je elektronický uzávěr láhve, který sleduje, kdy účastníci otevřou svou lékovou láhev.
Data MEMS cap budou shromažďována průběžně po dobu trvání účasti ve studii.
|
ime Frame: Data MEMS budou shromažďována průběžně během účasti ve studii od T1 (před zahájením intervence) do T3 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Lékárna hlášená Adherence k TKI bude měřena pomocí farmakologických záznamů
Časové okno: T3 (6 měsíců po intervenci)
|
Lékárenské údaje budou staženy jednou přibližně v T3, když účastník dokončí studii.
Tyto údaje budou informovat o tom, jak často pacienti doplňují své perorální léky proti rakovině (TKI).
|
T3 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Změna kvality života související se zdravím bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G7)
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), jednou za dva týdny během 8týdenní intervence, T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
FACT-G7 je validovaný dotazník, který hodnotí nejlépe hodnocené symptomy a obavy u širokého spektra pokročilých rakovin.
|
T1 (před zahájením intervence), jednou za dva týdny během 8týdenní intervence, T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže specifické pro rakovinu budou hodnoceny pomocí stupnice dopadu událostí (IES)
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
IES se skládá ze dvou subškál měřících četnost zážitků vniknutí a vyhýbání se po stresující události.
IES byl široce používán u pacientů s diagnózou rakoviny.
|
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Dovednosti zvládání stresu budou hodnoceny pomocí přehledu Brief COPE Inventory
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
Brief COPE se skládá z různých subškál měřících různé způsoby zvládání.
Každá otázka jako účastníci hodnotí, jak často používali jednotlivé mechanismy zvládání v reakci na svou zkušenost s rakovinou.
|
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Vnímané přínosy a nákladové překážky užívání léků na rakovinu úst budou posouzeny pomocí stupnice přesvědčení o lécích
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
11bodový dotazník Názory na léky hodnotí přesvědčení pacientů o účinnosti jejich léčby a také jejich přesvědčení o tom, jak přínosy a vedlejší účinky léků na rakovinu úst ovlivňují jejich život.
|
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Emocionální sociální podpora se posuzuje pomocí emocionální dílčí škály studie lékařských výsledků – nástroj průzkumu sociální podpory (MOS-SSS).
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
Škála MOS-SSS s 8 otázkami byla vyvinuta společností RAND Healthcare za účelem posouzení míry přátelství, pomoci nebo jiných typů sociální podpory, ke které mají účastníci přístup.
Tato studie bude využívat podsekci 8 otázek emočně-informační podpory.
|
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Sebeúčinnost pacienta při zvládání vedlejších účinků se měří pomocí PROMIS Self Efficacy pro zvládání symptomů
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
Průzkum PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms je ověřený, počítačově adaptivní průzkum, který má posoudit, nakolik si účastníci věří ve schopnost zvládat své symptomy a vedlejší účinky.
|
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Komunikace související s rakovinou a postojová sebeúčinnost budou hodnoceny pomocí škály komunikace a postojové sebeúčinnosti pro rakovinu (CASE-cancer)
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
Dotazník CASE-rakovina se skládá z různých subškál měřících komunikaci související s rakovinou a postojovou vlastní účinnost.
Každá otázka žádá účastníky, aby použili čtyřbodovou škálu odpovědí, aby souhlasili nebo nesouhlasili s tvrzeními týkajícími se úrovně jejich sebedůvěry s různými dovednostmi.
|
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Specifické vedlejší účinky TKI budou hodnoceny pomocí opatření od PRO-CTCAE
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), dvakrát týdně během 8týdenní intervence. T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
PRO-CTCAE je pacientem hlášený systém měření výsledků vyvinutý National Cancer Institute k zachycení symptomatických nežádoucích příhod u pacientů v klinických studiích rakoviny.
Pro tuto studii byla zvolena opatření specifická pro hlášené vedlejší účinky TKI.
|
T1 (před zahájením intervence), dvakrát týdně během 8týdenní intervence. T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betina Yanez, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00207397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .