Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онкотул для лекарств от рака

25 января 2023 г. обновлено: Betina Yanez, Northwestern University

Возможности OncoTool для улучшения самоконтроля и приверженности пероральным противоопухолевым препаратам

Целью данного исследования является изучение эффективности психосоциального вмешательства электронного здравоохранения в отношении предполагаемых основных результатов, приверженности ИТК и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов, принимающих ИТК для лечения рака.

Компоненты вмешательства включают стратегии психосоциального управления, знания о лекарствах от рака и встроенные отчеты врачей. Вмешательство будет проводиться через онлайн-приложение в течение 8 недель. Участники вмешательства будут раз в две недели заполнять анкеты по побочным эффектам в рамках своего участия в исследовании, что может привести к предупреждению их лечащего врача, если они достигнут определенного порога. Участники контроля не будут заполнять эти анкеты.

Участников рандомизируют либо в приложение вмешательства (описанное выше), либо в приложение контроля (информация о здоровье и общие стратегии укрепления здоровья). Помимо доступа к онлайн-заявке в течение рекомендуемых 8 недель, участие в этом исследовании включает в себя три оценки: исходную (в начале исследования), после вмешательства (8 недель после исходной) и 6-месячное последующее наблюдение. .

Обзор исследования

Подробное описание

Молекулярно направленные ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) улучшили общий прогноз пациентов с раком. При правильном соблюдении ИТК могут увеличить выживаемость без прогрессирования заболевания на десятилетия. Несмотря на перспективность ИТК, несоблюдение режима лечения является проблематичным, и исследования показывают, что лишь 23% пациентов со временем полностью соблюдают режим лечения. Плохая приверженность имеет важное значение, поскольку она связана с прогрессированием заболевания и смертностью. Несмотря на важность оптимальной приверженности (менее 90% приверженности к ИТК), лишь несколько вмешательств с очень ограниченной документально подтвержденной эффективностью обеспечивают целенаправленную приверженность ИТК. Это проблематично, поскольку число пациентов, получающих пероральные противораковые препараты, неуклонно растет, а пациенты, принимающие ИТК, должны соблюдать режим лечения в течение многих лет, чтобы повлиять на выживаемость. Кроме того, ограниченный период полувыведения ИТК подчеркивает необходимость оптимизации полного соблюдения режима приема этих препаратов.

Несколько вмешательств, которые были направлены на улучшение приверженности пероральным противоопухолевым препаратам, были ограничены: (а) отсутствием концептуальной модели, которая включает модифицируемые психосоциальные факторы (например, восприятие болезни, самоэффективность), которые, как известно, влияют на поведение приверженности, (б) отсутствие ориентированного на пациента обучения и обучения управлению хроническим и изнурительным бременем побочных эффектов лекарств и (c) отсутствием более чем одного объективного метода отслеживания приверженности участников лечению. Стратегии, которые (а) облегчают общение между пациентом и врачом о побочных эффектах и ​​мониторинге побочных эффектов и (б) включают инструменты, основанные на доказательствах, для улучшения мониторинга побочных эффектов и управления ими, а также для преодоления стресса, связанного с болезнью, могут быть особенно полезными для помощь пациентам в оптимальном соблюдении режима лечения ИТК. Поэтому исследователи предполагают, что основанное на доказательствах психосоциальное вмешательство, которое может улучшить управление побочными эффектами пероральных противоопухолевых препаратов и, следовательно, улучшить качество жизни, также может улучшить приверженность.

Предыдущая работа по выяснению детерминант приверженности к пероральным противоопухолевым препаратам и разработке веб-инструментов для мониторинга симптомов и психосоциальных вмешательств для пациентов с раком дает исследовательской группе уникальные возможности для разработки и оценки осуществимости вмешательства для улучшения приверженности к жизненно важным препаратам ИТК. . В соответствии с PA-17-061 (Оральные противораковые агенты) исследователи предлагают установить осуществимость основанной на фактических данных, веб-доставки и адаптивной программы под названием Oncotool для повышения приверженности к ИТК. Oncotool ориентирован на пациента и основан на моделях изменения поведения в отношении здоровья, самоконтроля и установленных барьеров (например, пациент, система и факторы лечения) для соблюдения режима лечения. Oncotool будет включать в себя обучение пациентов (например, обучение соблюдению требований, преимущества приверженности к лечению), отслеживание побочных эффектов раз в две недели, уведомление поставщиков медицинских услуг о побочных эффектах, о которых сообщают пациенты, и предоставление медицинских и психосоциальных стратегий управления побочными эффектами лекарств TKI. Целью этого исследования является сравнение эффективности Oncotool с контрольной программой, которая будет содержать общую информацию о здоровье, такую ​​как скрининг рака, диета и физическая активность. Первичным результатом исследования будет возможность применения Oncotool (т. е. приемлемость, спрос, практичность). Приверженность и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будут оцениваться как вторичные результаты в течение 6 месяцев в Oncotool по сравнению с контрольным состоянием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. медицинская карта подтвердила диагноз рака
  3. готовность быть рандомизированным в исследование
  4. начали прием ИТК в течение последних 18 месяцев, поскольку данные литературы показывают, что большинство пациентов, начавших пероральные противоопухолевые препараты, сохраняют приверженность в течение первых нескольких месяцев.
  5. готовы использовать веб-платформу раз в две недели, а также адрес электронной почты и доступ в Интернет
  6. Английский язык, так как все материалы будут на английском языке

Критерий исключения:

(а) значительные когнитивные нарушения, стационарное психиатрическое лечение или явные признаки тяжелой психопатологии (например, психоз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство «ОнкоТул»
OncoTool — это веб-сайт, предназначенный для улучшения методов самоконтроля, чтобы помочь больным раком справиться с побочными эффектами и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем. OncoTool обеспечивает обучение и управление симптомами для устранения многочисленных физических и психических побочных эффектов, связанных с ИТК (например, усталость, тошнота, кожная токсичность). OncoTool — это веб-сайт, предназначенный для повышения приверженности ИТК за счет улучшения качества жизни и снижения бремени симптомов, связанных с ИТК, а также предоставления портала для общения между поставщиком и пациентом с помощью двухнедельной анкеты о состоянии здоровья. И вмешательство, и активные условия сравнения вводятся участникам в течение 8 недель.
Активный компаратор: "Онкотул" Контроль
OncoTool — это веб-сайт, посвященный укреплению здоровья, на котором можно узнать о здоровье по таким темам, как питание и физические упражнения, характерные для больных раком, а также дать общие советы по выбору образа жизни и профилактике. Элемент управления Oncotool имеет такое же обучающее содержание TKI, как и экспериментальное содержание, но без обучения побочным эффектам или уведомления врача. И вмешательство, и активные условия сравнения вводятся участникам в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в самооценке соблюдения ИТК будут оцениваться с помощью вопросника ARMS.
Временное ограничение: Временные рамки: Т1 (до начала вмешательства), Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства).
Опрос ARMS (шкала приверженности к дозаправке и приему лекарств) — это ранее утвержденный отчет пациентов о препятствиях для соблюдения режима приема лекарств и поведения, связанного с соблюдением режима.
Временные рамки: Т1 (до начала вмешательства), Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства).
Приверженность TKI, подтвержденная электронным способом, будет измеряться с помощью систем мониторинга событий приема лекарств (MEMS).
Временное ограничение: Временная рамка: данные MEMS будут собираться непрерывно во время участия в исследовании от T1 (до начала вмешательства) до T3 (6 месяцев после вмешательства).
Крышка MEMS — это электронная крышка от бутылки, которая отслеживает, когда участники открывают бутылочку с лекарством. Данные MEMS Cap будут собираться непрерывно в течение всего периода участия в исследовании.
Временная рамка: данные MEMS будут собираться непрерывно во время участия в исследовании от T1 (до начала вмешательства) до T3 (6 месяцев после вмешательства).
Заявление аптеки Приверженность ИТК будет измеряться с помощью фармакологических записей
Временное ограничение: T3 (6 месяцев после вмешательства)
Данные аптеки будут извлечены один раз примерно в Т3, когда участник завершит исследование. Эти данные информируют о том, как часто пациенты пополняют запасы лекарств от рака полости рта (ИТП).
T3 (6 месяцев после вмешательства)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT-G7).
Временное ограничение: Т1 (до начала вмешательства), раз в две недели в течение 8-недельного вмешательства, Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства)
FACT-G7 – это утвержденный опросник, в котором оцениваются самые распространенные симптомы и опасения, связанные с широким спектром поздних стадий рака.
Т1 (до начала вмешательства), раз в две недели в течение 8-недельного вмешательства, Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкоспецифический дистресс будет оцениваться с использованием шкалы воздействия события (IES).
Временное ограничение: Т1 (до начала вмешательства), Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства)
IES состоит из двух подшкал, измеряющих частоту вторжения и избегания после стрессового события. IES широко используется среди пациентов с диагнозом рак.
Т1 (до начала вмешательства), Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства)
Навыки управления стрессом будут оцениваться с помощью краткого опросника COPE.
Временное ограничение: Т1 (до начала вмешательства), Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства)
Краткий COPE состоит из различных подшкал, измеряющих различные способы преодоления трудностей. Каждый вопрос в качестве участников, чтобы оценить, как часто они использовали каждый механизм выживания в ответ на свой опыт рака.
Т1 (до начала вмешательства), Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства)
Воспринимаемые преимущества и финансовые барьеры для использования лекарств от рака полости рта будут оцениваться с использованием шкалы убеждений о лекарствах.
Временное ограничение: Т1 (до начала вмешательства), Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства)
Анкета из 11 пунктов «Убеждения о лекарствах» оценивает убеждения пациентов об эффективности их лечения, а также их убеждения о том, как преимущества и побочные эффекты лекарств от рака ротовой полости влияют на их жизнь.
Т1 (до начала вмешательства), Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства)
Эмоциональная социальная поддержка оценивается с использованием подшкалы эмоциональной части исследования медицинских результатов - инструмента исследования социальной поддержки (MOS-SSS).
Временное ограничение: Т1 (до начала вмешательства), Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства)
Шкала MOS-SSS из 8 вопросов была разработана RAND Healthcare для оценки степени товарищества, помощи или других видов социальной поддержки, к которым имеют доступ участники. В этом исследовании будет использоваться подраздел эмоционально-информационной поддержки из 8 вопросов.
Т1 (до начала вмешательства), Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства)
Самоэффективность пациента в управлении побочными эффектами измеряется с помощью PROMIS Self Efficacy for Management Symantec.
Временное ограничение: Т1 (до начала вмешательства), Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства)
Опрос PROMIS «Самоэффективность для управления симптомами» — это утвержденный компьютерный адаптивный опрос для оценки того, насколько участники уверены в своей способности справляться со своими симптомами и побочными эффектами.
Т1 (до начала вмешательства), Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства)
Связь, связанная с раком, и самоэффективность отношения будут оцениваться с использованием шкалы самоэффективности общения и отношения для рака (CASE-рак).
Временное ограничение: Т1 (до начала вмешательства), Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства)
Опросник CASE-рак состоит из различных подшкал, измеряющих связь, связанную с раком, и отношение к себе. В каждом вопросе участников просят использовать четырехбалльную шкалу ответов, чтобы согласиться или не согласиться с утверждениями, касающимися их уровня уверенности в различных навыках.
Т1 (до начала вмешательства), Т2 (8 недель после вмешательства), Т3 (6 месяцев после вмешательства)
Специфические побочные эффекты ИТК будут оцениваться с использованием показателей PRO-CTCAE.
Временное ограничение: T1 (до начала вмешательства), два раза в неделю в течение 8-недельного вмешательства, T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства)
PRO-CTCAE — это система измерения результатов, о которой сообщают пациенты, разработанная Национальным институтом рака для регистрации симптоматических нежелательных явлений у пациентов, проходящих клинические испытания рака. Для этого исследования были выбраны меры, специфичные для зарегистрированных побочных эффектов ИТК.
T1 (до начала вмешательства), два раза в неделю в течение 8-недельного вмешательства, T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Betina Yanez, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00207397

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы никаким исследователям за пределами Northwestern.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться