- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03952312
Oncotool für Krebsmedikamente
Machbarkeit von OncoTool zur Verbesserung des Selbstmanagements und der Einhaltung oraler Krebsmedikamente
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer psychosozialen eHealth-Intervention auf die vorgeschlagenen primären Endpunkte, TKI-Einhaltung und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bei Patienten zu untersuchen, die TKIs zur Krebsbehandlung einnehmen.
Die Interventionskomponenten umfassen psychosoziale Managementstrategien, Wissen über Krebsmedikamente und eingebettete Arztberichte. Die Intervention wird über eine Online-Anwendung über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer an der Intervention werden im Rahmen ihrer Studienteilnahme alle zwei Wochen Fragebögen zu Nebenwirkungen ausfüllen, die eine Warnung an ihren verschreibenden Arzt auslösen können, wenn sie einen bestimmten Schwellenwert erreichen. Teilnehmer an der Kontrolle werden diese Fragebögen nicht ausfüllen.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Interventionsanwendung (oben beschrieben) oder einer Kontrollanwendung (Gesundheitsinformationen und allgemeine Strategien zur Gesundheitsförderung) zugeteilt. Neben dem Zugriff auf die Online-Bewerbung für die empfohlenen 8 Wochen umfasst die Teilnahme an dieser Studie drei Bewertungen: Baseline (zu Beginn der Forschungsstudie), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und eine 6-monatige Nachbeobachtung .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Molekular zielgerichtete Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) haben die Gesamtprognose von Krebspatienten verbessert. Bei richtiger Anwendung können TKIs das progressionsfreie Überleben um Jahrzehnte verlängern. Trotz des Versprechens von TKIs ist die Nichteinhaltung problematisch und Studien berichten, dass nur 23 % der Patienten im Laufe der Zeit vollständig einhalten. Eine schlechte Adhärenz ist von Bedeutung, da sie mit Krankheitsprogression und Mortalität assoziiert ist. Trotz der Bedeutung einer optimalen Adhärenz (<90 % Adhärenz für TKIs) haben nur eine Handvoll Interventionen mit sehr begrenzter dokumentierter Wirksamkeit die Adhärenz von TKIs angestrebt. Dies ist problematisch, da die Zahl der Patienten, die orale Krebsmedikamente erhalten, stetig zunimmt und Patienten, die TKIs einnehmen, jahrelang einhalten müssen, um das Überleben zu beeinflussen. Darüber hinaus unterstreicht die begrenzte Halbwertszeit von TKIs die Notwendigkeit, die vollständige Einhaltung dieser Medikamente zu optimieren.
Die wenigen Interventionen, die darauf abzielten, die Therapietreue oraler Krebsmedikamente zu verbessern, waren begrenzt durch: (a) das Fehlen eines konzeptionellen Modells, das modifizierbare psychosoziale Faktoren (z der patientenzentrierten Aufklärung und Schulung, um die chronische und schwächende Belastung durch die Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewältigen, und (c) das Fehlen von mehr als einer objektiven Methode zur Verfolgung der Medikamenteneinhaltung der Teilnehmer. Strategien, die (a) die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter über Nebenwirkungen und die Überwachung von Nebenwirkungen erleichtern und (b) evidenzbasierte Instrumente zur Verbesserung der Überwachung und des Managements von Nebenwirkungen sowie zur Bewältigung von krankheitsbedingtem Stress beinhalten, können besonders vorteilhaft sein für Unterstützung der Patienten bei der optimalen Einhaltung von TKI-Medikamenten. Daher schlagen die Forscher vor, dass eine evidenzbasierte psychosoziale Intervention, die das Management der Nebenwirkungen oraler Krebsmedikamente und damit die Lebensqualität verbessern kann, auch die Therapietreue verbessern kann.
Frühere Arbeiten zur Aufklärung der Determinanten der Einhaltung oraler Krebsmedikamente und zur Entwicklung webbasierter Symptomüberwachungstools und psychosozialer Interventionen für Krebspatienten versetzen das Forschungsteam in die einzigartige Position, um die Durchführbarkeit einer Intervention zur Verbesserung der Einhaltung lebensrettender TKI-Medikamente zu entwickeln und zu bewerten . In Übereinstimmung mit PA-17-061 (Oral Anticancer Agents) schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit eines evidenzbasierten, über das Internet bereitgestellten und adaptiven Programms namens Oncotool zur Verbesserung der Einhaltung von TKIs zu ermitteln. Oncotool ist patientenzentriert und basiert auf Modellen zur Änderung des Gesundheitsverhaltens, des Selbstmanagements und etablierter Hindernisse (z. B. Patienten-, System- und Behandlungsfaktoren) für die Einhaltung von Medikamenten. Oncotool wird die Patientenaufklärung (z. B. Compliance-Aufklärung, Vorteile bei der Medikamenteneinnahme), die zweiwöchentliche Verfolgung von Nebenwirkungen, die Benachrichtigung von Anbietern über von Patienten gemeldete Nebenwirkungen und die Bereitstellung medizinischer und psychosozialer Managementstrategien für Nebenwirkungen von TKI-Medikamenten umfassen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Oncotool mit einem Kontrollprogramm zu vergleichen, das allgemeine Gesundheitsinformationen wie Krebsvorsorge, Ernährung und körperliche Aktivität enthält. Das primäre Studienergebnis wird die Machbarkeit von Oncotool sein (d. h. Akzeptanz, Nachfrage, Praktikabilität). Adhärenz und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) werden als sekundäre Endpunkte über 6 Monate in Oncotool im Vergleich zur Kontrollbedingung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katherine Czech
- Telefonnummer: 3125033943
- E-Mail: katherine.czech@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Betina Yanez, PhD
- Telefonnummer: 3125035341
- E-Mail: betina.yanez@northwestern.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- medizinische Karte bestätigte die Diagnose von Krebs
- Bereitschaft, in das Studium randomisiert aufgenommen zu werden
- haben innerhalb der letzten 18 Monate eine TKI begonnen, da Daten in der Literatur darauf hinweisen, dass die Mehrheit der Patienten, die orale Antikrebsmedikamente beginnen, in den ersten Monaten immer noch adhärent sind
- bereit, alle zwei Wochen eine webbasierte Plattform zu nutzen, sowie eine E-Mail-Adresse und Zugang zum Internet
- Englischsprachig, da alle Materialien auf Englisch sein werden
Ausschlusskriterien:
(a) erhebliche kognitive Beeinträchtigung, stationäre psychiatrische Behandlung oder offensichtliche Anzeichen einer schweren Psychopathologie (z. B. Psychose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: „OncoTool“-Intervention
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OncoTool ist eine Website, die darauf abzielt, Selbstmanagementpraktiken zu verbessern, um Krebspatienten bei der Bewältigung von Nebenwirkungen zu helfen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern.
OncoTool bietet Symptomaufklärung und -management für den Umgang mit den zahlreichen körperlichen und psychischen Nebenwirkungen, die mit TKIs verbunden sind (z. B. Müdigkeit, Übelkeit, Hauttoxizität).
OncoTool ist eine Website zur Verbesserung der TKI-Einhaltung durch Verbesserung der Lebensqualität und der TKI-assoziierten Symptombelastung sowie zur Bereitstellung eines Portals für die Kommunikation zwischen Anbieter und Patient über einen zweiwöchentlichen Gesundheitsfragebogen.
Sowohl Interventions- als auch aktive Vergleichsbedingungen werden den Teilnehmern 8 Wochen lang verabreicht.
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Aktiver Komparator: „Oncotool“-Kontrolle
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OncoTool ist eine Website zur Gesundheitsförderung mit Gesundheitserziehung zu Themen wie Ernährung und Bewegung speziell für Krebspatienten sowie allgemeinen Ratschlägen zur Wahl des Lebensstils und zur Prävention.
Die Oncotool-Kontrolle hat einen ähnlichen TKI-Aufklärungsinhalt wie der experimentelle Inhalt, jedoch ohne die Nebenwirkungsaufklärung oder die Benachrichtigung des Arztes.
Sowohl Interventions- als auch aktive Vergleichsbedingungen werden den Teilnehmern 8 Wochen lang verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der selbstberichteten Einhaltung von TKIs wird mit dem ARMS-Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: Zeitrahmen: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Die ARMS-Umfrage (Adherence to Refills and Medications Scale) ist ein zuvor validiertes Patientenberichtsmaß für Hindernisse bei der Medikamenteneinnahme und das Verhalten im Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme.
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Zeitrahmen: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Die elektronisch verifizierte TKI-Adhärenz wird mithilfe von Medikamentenereignisüberwachungssystemen (MEMS) gemessen.
Zeitfenster: Zeitrahmen: MEMS-Daten werden kontinuierlich während der Studienteilnahme von T1 (vor Beginn der Intervention) bis T3 (6 Monate nach der Intervention) erhoben.
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Ein MEMS-Verschluss ist ein elektronischer Flaschenverschluss, der verfolgt, wenn die Teilnehmer ihre Medikamentenflasche öffnen.
MEMS-Cap-Daten werden kontinuierlich während der Dauer der Teilnahme an der Studie erhoben.
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Zeitrahmen: MEMS-Daten werden kontinuierlich während der Studienteilnahme von T1 (vor Beginn der Intervention) bis T3 (6 Monate nach der Intervention) erhoben.
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Von der Apotheke gemeldete Einhaltung der TKIs wird anhand pharmakologischer Aufzeichnungen gemessen
Zeitfenster: T3 (6 Monate nach dem Eingriff)
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Apothekendaten werden einmal ungefähr zu T3 abgerufen, wenn ein Teilnehmer die Studie beendet.
Diese Daten geben Aufschluss darüber, wie häufig Patienten ihre oralen Krebsmedikamente (TKIs) nachfüllen.
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T3 (6 Monate nach dem Eingriff)
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Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird mit The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7) bewertet
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), zweiwöchentlich während der 8-wöchigen Intervention, T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Der FACT-G7 ist ein validierter Fragebogen, der die am besten bewerteten Symptome und Bedenken für ein breites Spektrum fortgeschrittener Krebsarten bewertet.
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T1 (vor Beginn der Intervention), zweiwöchentlich während der 8-wöchigen Intervention, T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krebsspezifische Belastungen werden anhand der Impact of Event Scale (IES) bewertet.
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Das IES besteht aus zwei Subskalen, die die Häufigkeit von Intrusions- und Vermeidungserfahrungen nach einem belastenden Ereignis messen.
Das IES wird häufig bei Krebspatienten eingesetzt.
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T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Stressbewältigungsfähigkeiten werden mit dem Brief COPE Inventory bewertet
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Der Brief COPE besteht aus verschiedenen Subskalen, die unterschiedliche Arten der Bewältigung messen.
Jede Frage als Teilnehmer, um zu bewerten, wie oft sie jeden Bewältigungsmechanismus als Reaktion auf ihre Krebserfahrung verwendet haben.
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T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Wahrgenommene Vorteile und Kostenbarrieren bei der Verwendung oraler Krebsmedikamente werden anhand einer Skala „Beliefs about Medicines“ bewertet
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Der 11-Punkte-Fragebogen Überzeugungen zu Arzneimitteln bewertet die Überzeugungen der Patienten über die Wirksamkeit ihrer Behandlung sowie ihre Überzeugungen darüber, wie sich die Vorteile und Nebenwirkungen von oralen Krebsmedikamenten auf ihr Leben auswirken.
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T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Die emotionale soziale Unterstützung wird anhand des Teils der emotionalen Subskala des Medical Outcomes Study - Social Support Survey Instrument (MOS-SSS) bewertet.
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Die 8-Fragen-MOS-SSS-Skala wurde von RAND Healthcare entwickelt, um den Grad an Kameradschaft, Unterstützung oder anderen Arten von sozialer Unterstützung zu bewerten, zu denen die Teilnehmer Zugang haben.
In dieser Studie wird der Unterabschnitt emotional-informationelle Unterstützung mit 8 Fragen verwendet.
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T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Die Selbstwirksamkeit des Patienten bei der Bewältigung von Nebenwirkungen wird anhand der PROMIS-Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Symptomen gemessen
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Die PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms-Umfrage ist eine validierte, computeradaptive Umfrage, um zu beurteilen, wie zuversichtlich die Teilnehmer in ihrer Fähigkeit sind, ihre Symptome und Nebenwirkungen zu bewältigen
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T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Krebsbezogene Kommunikation und einstellungsbezogene Selbstwirksamkeit werden anhand der Skala für kommunikations- und einstellungsbezogene Selbstwirksamkeit bei Krebs (CASE-Krebs) bewertet.
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Der CASE-Krebs-Fragebogen besteht aus verschiedenen Subskalen, die die krebsbezogene Kommunikation und die Einstellung zur Selbstwirksamkeit messen.
Bei jeder Frage werden die Teilnehmer gebeten, eine Vier-Punkte-Antwortskala zu verwenden, um Aussagen über ihr Selbstvertrauen in Bezug auf verschiedene Fähigkeiten zuzustimmen oder nicht zuzustimmen.
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T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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TKI-spezifische Nebenwirkungen werden anhand der Maßnahmen von PRO-CTCAE bewertet
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), zweiwöchentlich während der 8-wöchigen Intervention, T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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PRO-CTCAE ist ein vom National Cancer Institute entwickeltes patientenberichtetes Ergebnismesssystem zur Erfassung symptomatischer unerwünschter Ereignisse bei Patienten in klinischen Krebsstudien.
Für diese Studie wurden Maßnahmen ausgewählt, die spezifisch für berichtete TKI-Nebenwirkungen sind.
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T1 (vor Beginn der Intervention), zweiwöchentlich während der 8-wöchigen Intervention, T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Betina Yanez, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STU00207397
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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