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Oncotool für Krebsmedikamente

25. Januar 2023 aktualisiert von: Betina Yanez, Northwestern University

Machbarkeit von OncoTool zur Verbesserung des Selbstmanagements und der Einhaltung oraler Krebsmedikamente

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer psychosozialen eHealth-Intervention auf die vorgeschlagenen primären Endpunkte, TKI-Einhaltung und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bei Patienten zu untersuchen, die TKIs zur Krebsbehandlung einnehmen.

Die Interventionskomponenten umfassen psychosoziale Managementstrategien, Wissen über Krebsmedikamente und eingebettete Arztberichte. Die Intervention wird über eine Online-Anwendung über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer an der Intervention werden im Rahmen ihrer Studienteilnahme alle zwei Wochen Fragebögen zu Nebenwirkungen ausfüllen, die eine Warnung an ihren verschreibenden Arzt auslösen können, wenn sie einen bestimmten Schwellenwert erreichen. Teilnehmer an der Kontrolle werden diese Fragebögen nicht ausfüllen.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Interventionsanwendung (oben beschrieben) oder einer Kontrollanwendung (Gesundheitsinformationen und allgemeine Strategien zur Gesundheitsförderung) zugeteilt. Neben dem Zugriff auf die Online-Bewerbung für die empfohlenen 8 Wochen umfasst die Teilnahme an dieser Studie drei Bewertungen: Baseline (zu Beginn der Forschungsstudie), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline) und eine 6-monatige Nachbeobachtung .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Molekular zielgerichtete Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) haben die Gesamtprognose von Krebspatienten verbessert. Bei richtiger Anwendung können TKIs das progressionsfreie Überleben um Jahrzehnte verlängern. Trotz des Versprechens von TKIs ist die Nichteinhaltung problematisch und Studien berichten, dass nur 23 % der Patienten im Laufe der Zeit vollständig einhalten. Eine schlechte Adhärenz ist von Bedeutung, da sie mit Krankheitsprogression und Mortalität assoziiert ist. Trotz der Bedeutung einer optimalen Adhärenz (<90 % Adhärenz für TKIs) haben nur eine Handvoll Interventionen mit sehr begrenzter dokumentierter Wirksamkeit die Adhärenz von TKIs angestrebt. Dies ist problematisch, da die Zahl der Patienten, die orale Krebsmedikamente erhalten, stetig zunimmt und Patienten, die TKIs einnehmen, jahrelang einhalten müssen, um das Überleben zu beeinflussen. Darüber hinaus unterstreicht die begrenzte Halbwertszeit von TKIs die Notwendigkeit, die vollständige Einhaltung dieser Medikamente zu optimieren.

Die wenigen Interventionen, die darauf abzielten, die Therapietreue oraler Krebsmedikamente zu verbessern, waren begrenzt durch: (a) das Fehlen eines konzeptionellen Modells, das modifizierbare psychosoziale Faktoren (z der patientenzentrierten Aufklärung und Schulung, um die chronische und schwächende Belastung durch die Nebenwirkungen von Medikamenten zu bewältigen, und (c) das Fehlen von mehr als einer objektiven Methode zur Verfolgung der Medikamenteneinhaltung der Teilnehmer. Strategien, die (a) die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter über Nebenwirkungen und die Überwachung von Nebenwirkungen erleichtern und (b) evidenzbasierte Instrumente zur Verbesserung der Überwachung und des Managements von Nebenwirkungen sowie zur Bewältigung von krankheitsbedingtem Stress beinhalten, können besonders vorteilhaft sein für Unterstützung der Patienten bei der optimalen Einhaltung von TKI-Medikamenten. Daher schlagen die Forscher vor, dass eine evidenzbasierte psychosoziale Intervention, die das Management der Nebenwirkungen oraler Krebsmedikamente und damit die Lebensqualität verbessern kann, auch die Therapietreue verbessern kann.

Frühere Arbeiten zur Aufklärung der Determinanten der Einhaltung oraler Krebsmedikamente und zur Entwicklung webbasierter Symptomüberwachungstools und psychosozialer Interventionen für Krebspatienten versetzen das Forschungsteam in die einzigartige Position, um die Durchführbarkeit einer Intervention zur Verbesserung der Einhaltung lebensrettender TKI-Medikamente zu entwickeln und zu bewerten . In Übereinstimmung mit PA-17-061 (Oral Anticancer Agents) schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit eines evidenzbasierten, über das Internet bereitgestellten und adaptiven Programms namens Oncotool zur Verbesserung der Einhaltung von TKIs zu ermitteln. Oncotool ist patientenzentriert und basiert auf Modellen zur Änderung des Gesundheitsverhaltens, des Selbstmanagements und etablierter Hindernisse (z. B. Patienten-, System- und Behandlungsfaktoren) für die Einhaltung von Medikamenten. Oncotool wird die Patientenaufklärung (z. B. Compliance-Aufklärung, Vorteile bei der Medikamenteneinnahme), die zweiwöchentliche Verfolgung von Nebenwirkungen, die Benachrichtigung von Anbietern über von Patienten gemeldete Nebenwirkungen und die Bereitstellung medizinischer und psychosozialer Managementstrategien für Nebenwirkungen von TKI-Medikamenten umfassen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Oncotool mit einem Kontrollprogramm zu vergleichen, das allgemeine Gesundheitsinformationen wie Krebsvorsorge, Ernährung und körperliche Aktivität enthält. Das primäre Studienergebnis wird die Machbarkeit von Oncotool sein (d. h. Akzeptanz, Nachfrage, Praktikabilität). Adhärenz und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) werden als sekundäre Endpunkte über 6 Monate in Oncotool im Vergleich zur Kontrollbedingung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. medizinische Karte bestätigte die Diagnose von Krebs
  3. Bereitschaft, in das Studium randomisiert aufgenommen zu werden
  4. haben innerhalb der letzten 18 Monate eine TKI begonnen, da Daten in der Literatur darauf hinweisen, dass die Mehrheit der Patienten, die orale Antikrebsmedikamente beginnen, in den ersten Monaten immer noch adhärent sind
  5. bereit, alle zwei Wochen eine webbasierte Plattform zu nutzen, sowie eine E-Mail-Adresse und Zugang zum Internet
  6. Englischsprachig, da alle Materialien auf Englisch sein werden

Ausschlusskriterien:

(a) erhebliche kognitive Beeinträchtigung, stationäre psychiatrische Behandlung oder offensichtliche Anzeichen einer schweren Psychopathologie (z. B. Psychose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „OncoTool“-Intervention
OncoTool ist eine Website, die darauf abzielt, Selbstmanagementpraktiken zu verbessern, um Krebspatienten bei der Bewältigung von Nebenwirkungen zu helfen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern. OncoTool bietet Symptomaufklärung und -management für den Umgang mit den zahlreichen körperlichen und psychischen Nebenwirkungen, die mit TKIs verbunden sind (z. B. Müdigkeit, Übelkeit, Hauttoxizität). OncoTool ist eine Website zur Verbesserung der TKI-Einhaltung durch Verbesserung der Lebensqualität und der TKI-assoziierten Symptombelastung sowie zur Bereitstellung eines Portals für die Kommunikation zwischen Anbieter und Patient über einen zweiwöchentlichen Gesundheitsfragebogen. Sowohl Interventions- als auch aktive Vergleichsbedingungen werden den Teilnehmern 8 Wochen lang verabreicht.
Aktiver Komparator: „Oncotool“-Kontrolle
OncoTool ist eine Website zur Gesundheitsförderung mit Gesundheitserziehung zu Themen wie Ernährung und Bewegung speziell für Krebspatienten sowie allgemeinen Ratschlägen zur Wahl des Lebensstils und zur Prävention. Die Oncotool-Kontrolle hat einen ähnlichen TKI-Aufklärungsinhalt wie der experimentelle Inhalt, jedoch ohne die Nebenwirkungsaufklärung oder die Benachrichtigung des Arztes. Sowohl Interventions- als auch aktive Vergleichsbedingungen werden den Teilnehmern 8 Wochen lang verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der selbstberichteten Einhaltung von TKIs wird mit dem ARMS-Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: Zeitrahmen: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
Die ARMS-Umfrage (Adherence to Refills and Medications Scale) ist ein zuvor validiertes Patientenberichtsmaß für Hindernisse bei der Medikamenteneinnahme und das Verhalten im Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme.
Zeitrahmen: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
Die elektronisch verifizierte TKI-Adhärenz wird mithilfe von Medikamentenereignisüberwachungssystemen (MEMS) gemessen.
Zeitfenster: Zeitrahmen: MEMS-Daten werden kontinuierlich während der Studienteilnahme von T1 (vor Beginn der Intervention) bis T3 (6 Monate nach der Intervention) erhoben.
Ein MEMS-Verschluss ist ein elektronischer Flaschenverschluss, der verfolgt, wenn die Teilnehmer ihre Medikamentenflasche öffnen. MEMS-Cap-Daten werden kontinuierlich während der Dauer der Teilnahme an der Studie erhoben.
Zeitrahmen: MEMS-Daten werden kontinuierlich während der Studienteilnahme von T1 (vor Beginn der Intervention) bis T3 (6 Monate nach der Intervention) erhoben.
Von der Apotheke gemeldete Einhaltung der TKIs wird anhand pharmakologischer Aufzeichnungen gemessen
Zeitfenster: T3 (6 Monate nach dem Eingriff)
Apothekendaten werden einmal ungefähr zu T3 abgerufen, wenn ein Teilnehmer die Studie beendet. Diese Daten geben Aufschluss darüber, wie häufig Patienten ihre oralen Krebsmedikamente (TKIs) nachfüllen.
T3 (6 Monate nach dem Eingriff)
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird mit The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7) bewertet
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), zweiwöchentlich während der 8-wöchigen Intervention, T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
Der FACT-G7 ist ein validierter Fragebogen, der die am besten bewerteten Symptome und Bedenken für ein breites Spektrum fortgeschrittener Krebsarten bewertet.
T1 (vor Beginn der Intervention), zweiwöchentlich während der 8-wöchigen Intervention, T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifische Belastungen werden anhand der Impact of Event Scale (IES) bewertet.
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
Das IES besteht aus zwei Subskalen, die die Häufigkeit von Intrusions- und Vermeidungserfahrungen nach einem belastenden Ereignis messen. Das IES wird häufig bei Krebspatienten eingesetzt.
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
Stressbewältigungsfähigkeiten werden mit dem Brief COPE Inventory bewertet
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
Der Brief COPE besteht aus verschiedenen Subskalen, die unterschiedliche Arten der Bewältigung messen. Jede Frage als Teilnehmer, um zu bewerten, wie oft sie jeden Bewältigungsmechanismus als Reaktion auf ihre Krebserfahrung verwendet haben.
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
Wahrgenommene Vorteile und Kostenbarrieren bei der Verwendung oraler Krebsmedikamente werden anhand einer Skala „Beliefs about Medicines“ bewertet
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
Der 11-Punkte-Fragebogen Überzeugungen zu Arzneimitteln bewertet die Überzeugungen der Patienten über die Wirksamkeit ihrer Behandlung sowie ihre Überzeugungen darüber, wie sich die Vorteile und Nebenwirkungen von oralen Krebsmedikamenten auf ihr Leben auswirken.
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
Die emotionale soziale Unterstützung wird anhand des Teils der emotionalen Subskala des Medical Outcomes Study - Social Support Survey Instrument (MOS-SSS) bewertet.
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
Die 8-Fragen-MOS-SSS-Skala wurde von RAND Healthcare entwickelt, um den Grad an Kameradschaft, Unterstützung oder anderen Arten von sozialer Unterstützung zu bewerten, zu denen die Teilnehmer Zugang haben. In dieser Studie wird der Unterabschnitt emotional-informationelle Unterstützung mit 8 Fragen verwendet.
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
Die Selbstwirksamkeit des Patienten bei der Bewältigung von Nebenwirkungen wird anhand der PROMIS-Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Symptomen gemessen
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
Die PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms-Umfrage ist eine validierte, computeradaptive Umfrage, um zu beurteilen, wie zuversichtlich die Teilnehmer in ihrer Fähigkeit sind, ihre Symptome und Nebenwirkungen zu bewältigen
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
Krebsbezogene Kommunikation und einstellungsbezogene Selbstwirksamkeit werden anhand der Skala für kommunikations- und einstellungsbezogene Selbstwirksamkeit bei Krebs (CASE-Krebs) bewertet.
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
Der CASE-Krebs-Fragebogen besteht aus verschiedenen Subskalen, die die krebsbezogene Kommunikation und die Einstellung zur Selbstwirksamkeit messen. Bei jeder Frage werden die Teilnehmer gebeten, eine Vier-Punkte-Antwortskala zu verwenden, um Aussagen über ihr Selbstvertrauen in Bezug auf verschiedene Fähigkeiten zuzustimmen oder nicht zuzustimmen.
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
TKI-spezifische Nebenwirkungen werden anhand der Maßnahmen von PRO-CTCAE bewertet
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), zweiwöchentlich während der 8-wöchigen Intervention, T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)
PRO-CTCAE ist ein vom National Cancer Institute entwickeltes patientenberichtetes Ergebnismesssystem zur Erfassung symptomatischer unerwünschter Ereignisse bei Patienten in klinischen Krebsstudien. Für diese Studie wurden Maßnahmen ausgewählt, die spezifisch für berichtete TKI-Nebenwirkungen sind.
T1 (vor Beginn der Intervention), zweiwöchentlich während der 8-wöchigen Intervention, T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Betina Yanez, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00207397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht mit Forschern außerhalb von Northwestern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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