En pilotundersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken (PK) af enkelte subkutane (SC) injektioner af Vedolizumab administreret i præfyldt sprøjte (PFS) versus (vs) præfyldt sprøjte i autoinjektor (PFS+AI) hos raske deltagere
29. oktober 2019 opdateret af: Takeda
Et fase 1, åbent, randomiseret, parallel gruppepilotstudie til sammenligning af farmakokinetikken af enkelte subkutane injektioner af Vedolizumab administreret i fyldt sprøjte versus fyldt sprøjte i autoinjektor hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne PK af enkeltdosis vedolizumab SC 108 milligram (mg) administreret som PFS vs. undersøgelsesudstyr.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab SC. Undersøgelsen vil vurdere farmakokinetikken og variabiliteten af en vedolizumab SC i en PFS vs. undersøgelsesenhed.
Denne undersøgelse vil omfatte 2 forskellige præsentationer af enhedslevering i 2 behandlingsgrupper. Deltagerne i hver behandlingsgruppe vil blive randomiseret til et af de tre administrationssteder: Mave, lår eller arm. Undersøgelsen vil inkludere ca. 24 deltagere, herunder 4 deltagere fordelt på hvert administrationssted inden for hver behandlingsgruppe. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af de to behandlingsgrupper:
- Gruppe A: Vedolizumab SC PFS
- Gruppe B: Vedolizumab SC undersøgelsesudstyr
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis af studielægemidlet på dag 1.
Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 196 dage. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk på dag 168 efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering, som vil involvere den progressive multifokale leukoencefalopati (PML) spørgeskemaundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Vejer større end (>) 50 kg (kg) og mindre end (
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget nogen undersøgelsesmæssig eller godkendt biologisk eller biosimilær inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter screening, alt efter hvad der er længst.
- Har tidligere været udsat for vedolizumab eller har overfølsomhed over for vedolizumab eller nogen af dets komponenter.
- Har tidligere været udsat for godkendte eller undersøgte antiintegriner (f.eks. natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) eller anti-mucosal addressin celleadhæsionsmolekyle-1 (MAdCAM-1) antistoffer eller rituximab.
- Har 1 eller flere positive svar på den PML-subjektive symptom-tjekliste ved screening eller før dosering på dag 1.
- Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol i 7 dage før dag -1 under fødslen og i 48 timer før hvert klinikbesøg; og medicin gennem hele studiet.
- Har tegn på en aktiv infektion i screeningsperioden.
- Har modtaget levende vaccinationer inden for 30 dage før screening.
Har aktiv eller latent tuberkulose (TB) som påvist af følgende:
o En diagnostisk TB-test udført inden for 30 dage efter screening eller i screeningsperioden, som er positiv, defineret som:
- Positiv QuantiFERON-test eller 2 på hinanden følgende ubestemte QuantiFERON-tests, ELLER
- En TB-hudtestreaktion større end eller lig med (>=) 5 millimeter (mm). BEMÆRK: Hvis deltagerne har modtaget Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccine, skal der udføres en QuantiFERON TB Gold-test i stedet for TB-hudtesten.
Bemærk: Deltagere med dokumenteret tidligere behandlet TB med en negativ QuantiFERON-test kan inkluderes i undersøgelsen.
- Har dårlig perifer venøs adgang.
- Er ude af stand til at deltage i alle studiebesøgene eller overholde studieprocedurer.
- Har doneret eller mistet 450 milliliter (ml) eller mere af sit blodvolumen (inklusive serumferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 45 dage før dag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Vedolizumab SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg, injektion, subkutant med PFS, én gang på dag 1.
|
Vedolizumab SC væske.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Vedolizumab SC undersøgelsesudstyr
Vedolizumab SC 108 mg, injektion, subkutant med et forsøgsudstyr, én gang på dag 1.
|
Vedolizumab SC væske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Vedolizumab SC
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
|
|
AUC∞: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for Vedolizumab SC
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
|
|
Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration for Vedolizumab SC
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VedolizumabSC-1021
- U1111-1205-7156 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
for detaljer).
For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias.
Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedolizumab SC
-
TakedaAfsluttetColitis, UlcerativForenede Stater, Korea, Republikken, Holland, Australien, Danmark, Den Russiske Føderation, Spanien, Kroatien, Israel, Serbien, Bulgarien, Canada, Italien, Polen, Ukraine, Ungarn, Belgien, Tjekkiet, Kalkun, Tyskland, Japan, Estland, ... og mere
-
TakedaAfsluttetCrohns sygdom | Colitis, UlcerativForenede Stater, Belgien, Israel, Spanien, Korea, Republikken, Taiwan, Holland, Australien, Danmark, Ungarn, Italien, Den Russiske Føderation, Brasilien, Kroatien, Tyskland, Serbien, Bulgarien, Canada, Polen, Slovakiet, Ukraine, Tj... og mere
-
TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Colitis ulcerosaForenede Stater
-
TakedaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
TakedaAfsluttetCrohns sygdomBelgien, Israel, Korea, Republikken, Holland, Australien, Danmark, Den Russiske Føderation, Ungarn, Serbien, Bulgarien, Canada, Tyskland, Italien, Polen, Slovakiet, Tjekkiet, Mexico, Rumænien, Brasilien, Estland, Forenede Stater, B... og mere
-
TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Colitis ulcerosaJapan
-
TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Colitis ulcerosaForenede Stater, Japan, Belgien, Spanien, Taiwan, Serbien, Holland, Sydkorea, Polen, Danmark, Irland, Italien, Portugal, Rumænien, Schweiz, Bulgarien