Pilottitutkimus esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annetun vedolitsumabin yksittäisten ihonalaisten (SC) injektioiden farmakokinetiikkaa (vs) esitäytettyyn ruiskuun autoinjektorissa (PFS+AI) terveillä osallistujilla
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäpilottitutkimus, jossa verrataan esitäytetyssä ruiskussa annettujen vedolitsumabin yksittäisten ihonalaisten injektioiden farmakokinetiikkaa verrattuna esitäytettyyn ruiskuun autoinjektorissa terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään vedolitsumab SC. Tutkimuksessa arvioidaan vedolitsumabin SC:n farmakokinetiikkaa ja vaihtelua PFS:ssä verrattuna tutkimuslaitteeseen.
Tämä tutkimus sisältää 2 erilaista laitteen toimitusesitystä kahdessa hoitoryhmässä. Jokaisen hoitoryhmän osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta antopaikasta: vatsa, reisi tai käsivarsi. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 24 osallistujaa, mukaan lukien 4 osallistujaa kunkin hoitoryhmän kuhunkin antopaikkaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä A: Vedolizumab SC PFS
- Ryhmä B: Vedolizumab SC -tutkimuslaite
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä päivänä 1.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 196 päivää. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse päivänä 168 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten, joka sisältää progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) kyselylomakkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Paino yli (>) 50 kilogrammaa (kg) ja vähemmän kuin (
Poissulkemiskriteerit:
- Se on saanut tutkittua tai hyväksyttyä biologista tai biologisesti samankaltaista ainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa seulonnasta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- on aiemmin altistunut vedolitsumabille tai on yliherkkä vedolitsumabille tai jollekin sen aineosalle.
- Hän on aiemmin altistunut hyväksytyille tai tutkituille anti-integriineille (esimerkki, natalitsumabi, efalitsumabi, etrolitsumabi, AMG 181) tai anti-mukosaalisille addressiinisoluadheesiomolekyyli-1 (MAdCAM-1) -vasta-aineille tai rituksimabille.
- Hänellä on yksi tai useampi positiivinen vastaus PML:n subjektiivisten oireiden tarkistuslistalla seulonnassa tai ennen annostelua päivänä 1.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista 7 päivää ennen päivää -1 koko synnytyksen ajan ja 48 tuntia ennen seulontakäyntiä jokainen klinikkakäynti; ja huumeet koko tutkimuksen ajan.
- Hänellä on näyttöä aktiivisesta infektiosta seulontajakson aikana.
- Hän on saanut eläviä rokotuksia 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Hänellä on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB), mistä ovat osoituksena seuraavat seikat:
o Diagnostinen tuberkuloositesti, joka on suoritettu 30 päivän sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana ja joka on positiivinen ja joka määritellään seuraavasti:
- Positiivinen QuantiFERON-testi tai 2 peräkkäistä määrittelemätöntä QuantiFERON-testiä TAI
- TB-ihotestin reaktio suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 5 millimetriä (mm). HUOMAA: Jos osallistujat ovat saaneet Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen, tulee suorittaa QuantiFERON TB Gold -testi tuberkuloosin ihotestin sijaan.
Huomautus: Osallistujat, joilla on dokumentoitu aiemmin hoidettu tuberkuloosi negatiivisella QuantiFERON-testillä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- On huono perifeerinen laskimopääsy.
- Ei pysty osallistumaan kaikille opintokäynneille tai noudattamaan opintomenettelyjä.
- Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 millilitraa (ml) tai enemmän veritilavuudestaan (seerumifereesi mukaan lukien) tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 45 päivän sisällä ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Vedolizumab SC PFS
Vedolitsumabi SC 108 mg, injektio, ihon alle PFS:n avulla, kerran päivänä 1.
|
Vedolizumab SC neste.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Vedolizumab SC -tutkimuslaite
Vedolitsumab SC 108 mg, injektio, ihon alle tutkimuslaitteella, kerran 1. päivänä.
|
Vedolizumab SC neste.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUClast: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 Vedolizumab SC:n viimeisen määrällisesti mitattavan pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen
|
|
AUC∞: Vedolizumab SC:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen
|
|
Cmax: Vedolizumab SC:n suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (päivään 127 asti) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VedolizumabSC-1021
- U1111-1205-7156 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .