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Eine Pilotstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von einzelnen subkutanen (SC) Injektionen von Vedolizumab, verabreicht in einer vorgefüllten Spritze (PFS) versus (vs) einer vorgefüllten Spritze im Autoinjektor (PFS+AI) bei gesunden Teilnehmern

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik einzelner subkutaner Injektionen von Vedolizumab, die in einer vorgefüllten Spritze verabreicht werden, im Vergleich zu einer vorgefüllten Spritze in einem Autoinjektor bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die PK einer Einzeldosis von Vedolizumab SC 108 Milligramm (mg), die als PFS verabreicht wird, mit dem Prüfprodukt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab SC. Die Studie wird die PK und die Variabilität eines Vedolizumab SC in einem PFS im Vergleich zu einem Prüfgerät bewerten.

Diese Studie umfasst 2 verschiedene Präsentationen zur Geräteabgabe in 2 Behandlungsgruppen. Die Teilnehmer jeder Behandlungsgruppe werden randomisiert einer der drei Verabreichungsstellen zugewiesen: Bauch, Oberschenkel oder Arm. In die Studie werden etwa 24 Teilnehmer aufgenommen, darunter 4 Teilnehmer, die jedem Verabreichungsort innerhalb jeder Behandlungsgruppe zugeordnet sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Gruppe A: Vedolizumab SC PFS
  • Gruppe B: Prüfgerät Vedolizumab SC

Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis des Studienmedikaments.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 196 Tage. Die Teilnehmer werden am Tag 168 nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments telefonisch kontaktiert, um eine Nachuntersuchung durchzuführen, die den Fragebogen zur progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Wiegt mehr als (>) 50 Kilogramm (kg) und weniger als (

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Screenings, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat oder zugelassenes Biologikum oder Biosimilar erhalten.
  2. Hatte eine frühere Exposition gegenüber Vedolizumab oder hat eine Überempfindlichkeit gegen Vedolizumab oder einen seiner Bestandteile.
  3. Hatte frühere Exposition gegenüber zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-Integrinen (z. B. Natalizumab, Efalizumab, Etrolizumab, AMG 181) oder Anti-Mukosa-Adressin-Zelladhäsionsmolekül-1 (MAdCAM-1)-Antikörpern oder Rituximab.
  4. Hat 1 oder mehr positive Antworten auf der Checkliste für subjektive PML-Symptome beim Screening oder vor der Verabreichung an Tag 1.
  5. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeglicher illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit zuzustimmen, 7 Tage vor Tag -1 während der gesamten Entbindung und 48 Stunden davor auf Alkohol zu verzichten jeder Klinikbesuch; und Medikamente während der gesamten Studie.
  6. Hat Hinweise auf eine aktive Infektion während des Screening-Zeitraums.
  7. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening irgendwelche Lebendimpfungen erhalten.

  8. Hat aktive oder latente Tuberkulose (TB), wie durch Folgendes belegt:

    o Ein diagnostischer TB-Test, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde und positiv ist, definiert als:

    1. Positiver QuantiFERON-Test oder 2 aufeinanderfolgende unbestimmte QuantiFERON-Tests, ODER
    2. Eine TB-Hauttestreaktion größer oder gleich (>=) 5 Millimeter (mm). HINWEIS: Wenn die Teilnehmer einen Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Impfstoff erhalten haben, sollte anstelle des TB-Hauttests ein QuantiFERON TB Gold-Test durchgeführt werden.

    Hinweis: Teilnehmer mit dokumentierter vorbehandelter TB mit negativem QuantiFERON-Test können in die Studie aufgenommen werden.

  9. Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
  10. Ist nicht in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen oder die Studienverfahren einzuhalten.
  11. Hat innerhalb von 45 Tagen vor Tag 1 450 Milliliter (ml) oder mehr seines Blutvolumens (einschließlich Serumpherese) gespendet oder verloren oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Vedolizumab SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg, Injektion, subkutan mit einem PFS, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC-Flüssigkeit.
Andere Namen:
  • ENTYVIO, KYNTELES, MLN0002
Experimental: Gruppe B: Prüfgerät Vedolizumab SC
Vedolizumab SC 108 mg, Injektion, subkutan mit einem Prüfgerät, einmal an Tag 1.
Arzneimittel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC-Flüssigkeit.
Andere Namen:
  • ENTYVIO, KYNTELES, MLN0002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Vedolizumab SC
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis Tag 127) nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis Tag 127) nach der Dosis
AUC∞: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Vedolizumab SC
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis Tag 127) nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis Tag 127) nach der Dosis
Cmax: Maximal beobachtete Serumkonzentration für Vedolizumab SC
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis Tag 127) nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis Tag 127) nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VedolizumabSC-1021
  • U1111-1205-7156 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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