Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k porovnání farmakokinetiky (PK) jednotlivých subkutánních (SC) injekcí vedolizumabu podaného v předplněné injekční stříkačce (PFS) versus (vs) předplněné injekční stříkačky v autoinjektoru (PFS+AI) u zdravých účastníků

29. října 2019 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová pilotní studie k porovnání farmakokinetiky jednotlivých subkutánních injekcí vedolizumabu podávaného v předplněné injekční stříkačce versus předplněná injekční stříkačka v autoinjektoru u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat FK jednorázové dávky vedolizumabu SC 108 miligramů (mg) podané jako PFS s hodnoceným zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab SC. Studie posoudí PK a variabilitu SC vedolizumabu v PFS vs.

Tato studie bude zahrnovat 2 různé prezentace aplikace zařízení ve 2 léčebných skupinách. Účastníci v každé léčebné skupině budou randomizováni do jednoho ze tří míst podání: břicho, stehno nebo paže. Do studie bude zařazeno přibližně 24 účastníků, včetně 4 účastníků přidělených na každé místo podávání v každé léčebné skupině. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • Skupina A: Vedolizumab SC PFS
  • Skupina B: Vedolizumab SC Investigational Device

Všichni účastníci dostanou 1. den jednu dávku studovaného léku.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 196 dní. Účastníci budou kontaktováni telefonicky 168. den po podání poslední dávky studovaného léku za účelem následného hodnocení, které bude zahrnovat dotazníkový průzkum progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Váží více než (>) 50 kilogramů (kg) a méně než (

Kritéria vyloučení:

  1. Obdržel jakoukoli testovanou nebo schválenou biologickou nebo biologicky podobnou látku během 30 dnů nebo 5 poločasů screeningu, podle toho, co je delší.
  2. Měl předchozí expozici vedolizumabu nebo má přecitlivělost na vedolizumab nebo kteroukoli jeho složku.
  3. měl předchozí expozici schváleným nebo testovaným antiintegrinům (příklad, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) nebo protilátkám proti slizniční adhezní molekule-1 (MAdCAM-1) nebo rituximabu.
  4. Má 1 nebo více pozitivních odpovědí na kontrolním seznamu subjektivních příznaků PML při screeningu nebo před podáním dávky v den 1.
  5. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu po dobu 7 dnů před dnem -1 během porodu a 48 hodin před každá návštěva kliniky; a drogy po celou dobu studie.
  6. Má důkazy o aktivní infekci během období screeningu.
  7. Absolvoval jakékoli živé očkování během 30 dnů před screeningem.

  8. Má aktivní nebo latentní tuberkulózu (TBC), o čemž svědčí následující:

    o Diagnostický test na TBC provedený do 30 dnů od screeningu nebo během screeningového období, který je pozitivní, definovaný jako:

    1. Pozitivní test QuantiFERON nebo 2 po sobě jdoucí neurčité testy QuantiFERON, NEBO
    2. Reakce kožního testu TBC větší nebo rovna (>=) 5 milimetrů (mm). POZNÁMKA: Pokud účastníci dostali vakcínu Bacillus Calmette-Guerin (BCG), pak by měl být místo kožního testu na TBC proveden test QuantiFERON TB Gold.

    Poznámka: Do studie mohou být zahrnuti účastníci s dokumentovanou dříve léčenou TBC s negativním testem QuantiFERON.

  9. Má špatný periferní žilní přístup.
  10. Není schopen absolvovat všechny studijní pobyty nebo dodržovat studijní postupy.
  11. Daroval nebo ztratil 450 mililitrů (ml) nebo více svého objemu krve (včetně sérové ​​ferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 45 dnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Vedolizumab SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg, injekce, subkutánně s použitím PFS, jednou v den 1.
Lék: Vedolizumab SC
Tekutý vedolizumab SC.
Ostatní jména:
  • ENTYVIO, KYNTELES, MLN0002
Experimentální: Skupina B: Vedolizumab SC Investigational Device
Vedolizumab SC 108 mg, injekce, subkutánně pomocí vyšetřovacího zařízení, jednou v den 1.
Lék: Vedolizumab SC
Tekutý vedolizumab SC.
Ostatní jména:
  • ENTYVIO, KYNTELES, MLN0002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast: plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro vedolizumab SC
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna pro Vedolizumab SC
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro Vedolizumab SC
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VedolizumabSC-1021
  • U1111-1205-7156 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Vedolizumab SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit