Un estudio piloto para comparar la farmacocinética (PK) de inyecciones subcutáneas (SC) únicas de vedolizumab administradas en jeringa precargada (PFS) versus jeringa precargada en autoinyector (PFS+AI) en participantes sanos
29 de octubre de 2019 actualizado por: Takeda
Estudio piloto de fase 1, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar la farmacocinética de inyecciones subcutáneas únicas de vedolizumab administradas en jeringa precargada versus jeringa precargada en autoinyector en sujetos sanos
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética de una dosis única de 108 miligramos (mg) de vedolizumab SC administrado como PFS versus un dispositivo en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab SC. El estudio evaluará la PK y la variabilidad de un vedolizumab SC en un PFS frente a un dispositivo en investigación.
Este estudio incluirá 2 presentaciones diferentes de administración de dispositivos en 2 grupos de tratamiento. Los participantes en cada grupo de tratamiento serán asignados aleatoriamente a uno de los tres sitios de administración: abdomen, muslo o brazo. El estudio inscribirá a aproximadamente 24 participantes, incluidos 4 participantes asignados a cada sitio de administración dentro de cada grupo de tratamiento. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento:
- Grupo A: Vedolizumab SC SLP
- Grupo B: dispositivo de investigación SC de vedolizumab
Todos los participantes recibirán una dosis única del fármaco del estudio el día 1.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 196 días. Los participantes serán contactados por teléfono el día 168 después de su última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento que incluirá la encuesta del cuestionario de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pesa más de (>) 50 kilogramos (kg) y menos de (
Criterio de exclusión:
- Ha recibido cualquier producto biológico o biosimilar en investigación o aprobado dentro de los 30 días o 5 vidas medias, desde la selección, lo que sea más largo.
- Ha tenido exposición previa a vedolizumab, o tiene hipersensibilidad a vedolizumab o cualquiera de sus componentes.
- Ha tenido exposición previa a antiintegrinas aprobadas o en investigación (por ejemplo, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) o anticuerpos contra la molécula de adhesión celular de direccionamiento de la mucosa-1 (MAdCAM-1) o rituximab.
- Tiene 1 o más respuestas positivas en la lista de verificación de síntomas subjetivos de LMP en la selección o antes de la dosificación en el Día 1.
- Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol durante 7 días antes del Día -1 durante la hospitalización y durante 48 horas antes cada visita a la clínica; y fármacos durante todo el estudio.
- Tiene evidencia de una infección activa durante el período de selección.
- Ha recibido alguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Tiene tuberculosis (TB) activa o latente como lo demuestra lo siguiente:
o Una prueba de diagnóstico de TB realizada dentro de los 30 días de la selección o durante el período de selección que es positiva, definida como:
- Prueba QuantiFERON positiva o 2 pruebas QuantiFERON sucesivas indeterminadas, O
- Una reacción a la prueba cutánea de TB mayor o igual a (>=) 5 milímetros (mm). NOTA: Si los participantes recibieron la vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG), se debe realizar una prueba QuantiFERON TB Gold en lugar de la prueba cutánea de TB.
Nota: Los participantes con TB previamente tratada documentada con una prueba QuantiFERON negativa pueden incluirse en el estudio.
- Tiene mal acceso venoso periférico.
- No puede asistir a todas las visitas del estudio o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Ha donado o perdido 450 mililitros (mL) o más de su volumen de sangre (incluida la aféresis de suero), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 45 días anteriores al Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: Vedolizumab SC SLP
Vedolizumab SC 108 mg, inyección, por vía subcutánea utilizando un PFS, una vez en el Día 1.
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Vedolizumab SC líquido.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: dispositivo de investigación SC de vedolizumab
Vedolizumab SC 108 mg, inyección, por vía subcutánea usando un dispositivo de investigación, una vez en el Día 1.
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Vedolizumab SC líquido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUClast: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de Vedolizumab SC
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
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AUC∞: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para Vedolizumab SC
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
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Cmax: Concentración sérica máxima observada para Vedolizumab SC
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el día 127) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VedolizumabSC-1021
- U1111-1205-7156 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .