Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å sammenligne farmakokinetikken (PK) til enkelt subkutane (SC) injeksjoner av Vedolizumab administrert i forhåndsfylt sprøyte (PFS) versus (vs) forhåndsfylt sprøyte i autoinjektor (PFS+AI) hos friske deltakere

29. oktober 2019 oppdatert av: Takeda

En fase 1, åpen, randomisert, parallell gruppepilotstudie for å sammenligne farmakokinetikken til enkeltsubkutane injeksjoner av Vedolizumab administrert i forhåndsfylt sprøyte versus ferdigfylt sprøyte i autoinjektor hos friske personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetiske egenskaper av enkeltdose vedolizumab SC 108 milligram (mg) administrert som PFS vs undersøkelsesutstyr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab SC. Studien vil vurdere PK, og variabiliteten til en vedolizumab SC i en PFS vs undersøkelsesenhet.

Denne studien vil inkludere 2 forskjellige enhetsleveringspresentasjoner i 2 behandlingsgrupper. Deltakerne i hver behandlingsgruppe vil bli randomisert til ett av de tre administreringsstedene: Mage, lår eller arm. Studien vil inkludere ca. 24 deltakere, inkludert 4 deltakere fordelt på hvert administrasjonssted innenfor hver behandlingsgruppe. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene:

  • Gruppe A: Vedolizumab SC PFS
  • Gruppe B: Vedolizumab SC undersøkelsesutstyr

Alle deltakere vil motta en enkelt dose studiemedisin på dag 1.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 196 dager. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon på dag 168 etter deres siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering som vil involvere spørreskjemaundersøkelsen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Veier større enn (>) 50 kilogram (kg) og mindre enn (

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt noen undersøkelsesmessige eller godkjente biologiske eller biosimilære midler innen 30 dager eller 5 halveringstider etter screening, avhengig av hva som er lengst.
  2. Har tidligere vært utsatt for vedolizumab, eller har overfølsomhet overfor vedolizumab eller noen av dets komponenter.
  3. Har tidligere vært utsatt for godkjente eller undersøkende antiintegriner (f.eks. natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) eller anti-mukosal adresseincelleadhesjonsmolekyl-1 (MAdCAM-1) antistoffer eller rituximab.
  4. Har 1 eller flere positive svar på PML-sjekklisten for subjektive symptom ved screening eller før dosering på dag 1.
  5. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol i 7 dager før dag -1 gjennom fengslingen og i 48 timer før hvert klinikkbesøk; og medikamenter gjennom hele studiet.
  6. Har tegn på en aktiv infeksjon i løpet av screeningsperioden.
  7. Har mottatt levende vaksinasjoner innen 30 dager før screening.

  8. Har aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumentert av følgende:

    o En diagnostisk TB-test utført innen 30 dager etter screening eller i løpet av screeningsperioden som er positiv, definert som:

    1. Positiv QuantiFERON-test eller 2 påfølgende ubestemte QuantiFERON-tester, ELLER
    2. En TB-hudtestreaksjon større enn eller lik (>=) 5 millimeter (mm). MERK: Hvis deltakerne har mottatt Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaksine, bør en QuantiFERON TB Gold-test utføres i stedet for TB-hudtesten.

    Merk: Deltakere med dokumentert tidligere behandlet tuberkulose med negativ QuantiFERON-test kan inkluderes i studien.

  9. Har dårlig perifer venøs tilgang.
  10. Kan ikke delta på alle studiebesøkene eller overholde studieprosedyrene.
  11. Har donert eller mistet 450 milliliter (ml) eller mer av sitt blodvolum (inkludert serumferese), eller hatt en transfusjon av et blodprodukt innen 45 dager før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Vedolizumab SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg, injeksjon, subkutant ved bruk av en PFS, én gang på dag 1.
Legemiddel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC væske.
Andre navn:
  • ENTYVIO, KYNTELES, MLN0002
Eksperimentell: Gruppe B: Vedolizumab SC undersøkelsesutstyr
Vedolizumab SC 108 mg, injeksjon, subkutant ved bruk av et undersøkelsesapparat, én gang på dag 1.
Legemiddel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC væske.
Andre navn:
  • ENTYVIO, KYNTELES, MLN0002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for Vedolizumab SC
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
AUC∞: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Vedolizumab SC
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
Cmax: Maksimal observert serumkonsentrasjon for Vedolizumab SC
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 127) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VedolizumabSC-1021
  • U1111-1205-7156 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere