En pilotstudie för att jämföra farmakokinetiken (PK) för enstaka subkutana (SC) injektioner av Vedolizumab administrerat i förfylld spruta (PFS) kontra (vs) förfylld spruta i autoinjektor (PFS+AI) hos friska deltagare
En fas 1, öppen, randomiserad, parallell grupppilotstudie för att jämföra farmakokinetiken för enstaka subkutana injektioner av Vedolizumab administrerat i förfylld spruta kontra förfylld spruta i autoinjektor hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie kallas vedolizumab SC. Studien kommer att bedöma PK och variabiliteten hos en vedolizumab SC i en PFS jämfört med undersökningsapparat.
Denna studie kommer att inkludera 2 olika presentationer av enhetsleverans i 2 behandlingsgrupper. Deltagarna i varje behandlingsgrupp kommer att randomiseras till ett av de tre administreringsställena: buk, lår eller arm. Studien kommer att registrera cirka 24 deltagare, inklusive 4 deltagare fördelade på varje administreringsställe inom varje behandlingsgrupp. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna:
- Grupp A: Vedolizumab SC PFS
- Grupp B: Vedolizumab SC undersökningsanordning
Alla deltagare kommer att få en enda dos av studieläkemedlet på dag 1.
Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 196 dagar. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon på dag 168 efter sin sista dos av studieläkemedlet för en uppföljningsbedömning som kommer att involvera enkätundersökningen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Väger mer än (>) 50 kg (kg) och mindre än (
Exklusions kriterier:
- Har fått någon prövning eller godkänd biologisk eller biosimilar inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter screening, beroende på vilket som är längst.
- Har tidigare exponerats för vedolizumab, eller har överkänslighet mot vedolizumab eller någon av dess komponenter.
- Har tidigare exponerats för godkända eller undersökta antiintegriner (exempelvis natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) eller anti-mukosal adressincelladhesionsmolekyl-1 (MAdCAM-1) antikroppar eller rituximab.
- Har 1 eller flera positiva svar på PML-checklistan för subjektiva symtom vid screening eller före dosering på dag 1.
- Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 1 år före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol i 7 dagar före Dag -1 under hela förlossningen och i 48 timmar före varje klinikbesök; och droger under hela studien.
- Har tecken på en aktiv infektion under screeningperioden.
- Har fått levande vaccinationer inom 30 dagar före screening.
Har aktiv eller latent tuberkulos (TB) vilket framgår av följande:
o Ett diagnostiskt TB-test utfört inom 30 dagar efter screening eller under screeningperioden som är positivt, definierat som:
- Positivt QuantiFERON-test eller 2 på varandra följande obestämda QuantiFERON-test, ELLER
- En TB-hudtestreaktion större än eller lika med (>=) 5 millimeter (mm). OBS: Om deltagarna har fått Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccin ska ett QuantiFERON TB Gold-test utföras istället för TB-hudtestet.
Obs: Deltagare med dokumenterad tidigare behandlad TB med negativt QuantiFERON-test kan inkluderas i studien.
- Har dålig perifer venös åtkomst.
- Kan inte närvara vid alla studiebesök eller följa studieprocedurer.
- Har donerat eller förlorat 450 milliliter (ml) eller mer av sin blodvolym (inklusive serumferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 45 dagar före dag 1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Vedolizumab SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg, injektion, subkutant med PFS, en gång på dag 1.
|
Vedolizumab SC vätska.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B: Vedolizumab SC undersökningsanordning
Vedolizumab SC 108 mg, injektion, subkutant med hjälp av en prövningsapparat, en gång på dag 1.
|
Vedolizumab SC vätska.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUClast: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för Vedolizumab SC
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos
|
|
AUC∞: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för Vedolizumab SC
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos
|
|
Cmax: Maximal observerad serumkoncentration för Vedolizumab SC
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 127) efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VedolizumabSC-1021
- U1111-1205-7156 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .