Пилотное исследование по сравнению фармакокинетики (ФК) однократных подкожных (п/к) инъекций ведолизумаба, вводимого в предварительно заполненном шприце (ВБП), по сравнению с предварительно заполненным шприцем в автоинъекторе (ВБП+ИИ) у здоровых участников
29 октября 2019 г. обновлено: Takeda
Фаза 1, открытое, рандомизированное, параллельное групповое пилотное исследование для сравнения фармакокинетики однократных подкожных инъекций ведолизумаба, вводимого в предварительно заполненном шприце, по сравнению с предварительно заполненным шприцем в автоинжекторе у здоровых субъектов.
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики разовой дозы ведолизумаба подкожно 108 миллиграммов (мг), вводимого в виде ВБП, с исследуемым устройством.
Обзор исследования
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ведолизумаб подкожно. В исследовании будут оцениваться фармакокинетика и вариабельность п/к ведолизумаба в ВБП по сравнению с исследуемым устройством.
Это исследование будет включать в себя 2 различных презентации доставки устройств в 2 группах лечения. Участники каждой лечебной группы будут рандомизированы в одно из трех мест введения: живот, бедро или рука. В исследовании примут участие приблизительно 24 участника, в том числе 4 участника, распределенных по каждому месту введения в каждой группе лечения. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения:
- Группа A: Ведолизумаб подкожно PFS
- Группа B: Исследовательское устройство Ведолизумаб для подкожного введения
Все участники получат разовую дозу исследуемого препарата в День 1.
Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 196 дней. С участниками свяжутся по телефону на 168-й день после получения последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки, которая будет включать анкетный опрос по прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (PML).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Весит более (>) 50 килограммов (кг) и менее (
Критерий исключения:
- Получил какой-либо исследуемый или одобренный биологический препарат или биоаналог в течение 30 дней или 5 периодов полураспада после скрининга, в зависимости от того, что дольше.
- Принимал ранее ведолизумаб или имеет повышенную чувствительность к ведолизумабу или любому из его компонентов.
- Ранее подвергался воздействию одобренных или исследуемых антител против интегринов (например, натализумаб, эфализумаб, этролизумаб, AMG 181) или антител к молекуле адгезии клеток слизистой оболочки-1 (MAdCAM-1) или ритуксимаба.
- Имеет 1 или более положительных ответов на контрольный список субъективных симптомов ПМЛ при скрининге или перед введением дозы в День 1.
- Имеет в анамнезе злоупотребление наркотиками (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем в течение 1 года до скринингового визита или не желает соглашаться воздерживаться от употребления алкоголя в течение 7 дней до Дня -1 на протяжении всего заключения и в течение 48 часов до каждое посещение клиники; и наркотики на протяжении всего исследования.
- Имеет признаки активной инфекции в период скрининга.
- Получил какие-либо живые прививки в течение 30 дней до скрининга.
Наличие активного или латентного туберкулеза (ТБ), о чем свидетельствуют следующие признаки:
o Положительный диагностический тест на ТБ, проведенный в течение 30 дней после скрининга или в течение периода скрининга, определяемый как:
- Положительный тест QuantiFERON или 2 последовательных неопределенных теста QuantiFERON, ИЛИ
- Реакция кожной пробы на туберкулез больше или равна (>=) 5 миллиметров (мм). ПРИМЕЧАНИЕ. Если участники получили вакцину Bacillus Calmette-Guerin (BCG), вместо кожной пробы на туберкулез следует провести тест QuantiFERON TB Gold.
Примечание. В исследование могут быть включены участники с документально подтвержденным ранее леченным туберкулезом с отрицательным результатом теста QuantiFERON.
- Имеет плохой периферический венозный доступ.
- Не может посещать все учебные визиты или соблюдать процедуры обучения.
- Сдал или потерял 450 миллилитров (мл) или более своего объема крови (включая ферез сыворотки) или получил переливание любого продукта крови в течение 45 дней до дня 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Ведолизумаб подкожно PFS
Ведолизумаб подкожно 108 мг, инъекция, подкожно с использованием PFS, один раз в 1-й день.
|
Ведолизумаб п/к жидкий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: Исследовательское устройство Ведолизумаб для подкожного введения
Ведолизумаб подкожно 108 мг, инъекция, подкожно с использованием исследуемого устройства, один раз в 1-й день.
|
Ведолизумаб п/к жидкий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации ведолизумаба для п/к
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до бесконечности для ведолизумаба п/к
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке для ведолизумаба подкожно
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 127-го дня) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VedolizumabSC-1021
- U1111-1205-7156 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .