Effekt af ændring af tidevandsvolumen på trykbaseret forudsigelse af væskerespons hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Trykbaserede dynamiske variabler såsom pulstryksvariation (PPV) og systolisk trykvariation (SPV) er kendt for at være upålidelige til forudsigelse af væskerespons hos børn.
Hypotesen er, at ændring af tidalvolumen hos mekanisk ventilerede børn, der gennemgår anæstesi, vil påvirke pålideligheden af førnævnte dynamiske variabler i forudsigelse af væskerespons, især på den måde, hvorpå pålideligheden øges for høj tidalvolumen.
Hos børn, der gennemgår hjertekirurgi, ændres tidalvolumen til 6mL/kg, 10mL/kg og 14mL/kg efter lukning af brystbenet, efterfulgt af måling af PPV, SPV. Vi måler også den respiratoriske variation af aortablodspidshastighed (△Vpeak) via transesophageal ekkokardiografi, som er kendt for bedst at forudsige væskerespons.
Derefter administreres 10 ml/kg krystalloid opløsning til væskefyldning. 'Væskeresponder' er defineret som forsøgspersoner med en stigning i slagvolumenindeks på mere end 15 % efter væskebelastning på 10 ml/kg.
Med disse data vurderes det, om forudsigeligheden af væskereaktionsevnen for PPV og SPV ændrer sig i overensstemmelse med ændringen i tidalvolumen, ved at sammenligne arealet under kurven for modtagerens funktionskarakteristika mellem dem selv og △Vpeak.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn yngre end 6 år planlagde at gennemgå ventrikulær septal defekt lukning eller atrial septal defekt lukning under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Børn med andre komplekse hjertefejl
- Børn med arytmi
- Børn med præoperativt målt ejektionsfraktion på mindre end 30 %
- Børn med underliggende lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Mål pulstryksvariation og systolisk trykvariation efter hvert sæt tidalvolumen til 6mL/kg, 10mL/kg og 14mL/kg. Mål respiratorisk variation af aorta-blodstrøms spidshastighed via transesophageal ekkokardiografi ved tidalvolumen på 10 ml/kg. Mål slagvolumenindeks via transesophageal ekkokardiografi før og 5 minutter efter væskepåfyldning med 10 ml/kg krystalloid. |
Indstil tidalvolumen til 6 ml/kg i 1 minut
Indstil tidalvolumen til 10 ml/kg i 1 minut
Indstil tidalvolumen til 10 ml/kg i 1 minut
Administrer 10 ml/kg krystalloid i 5 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for slagvolumen
Tidsramme: Fra sternal lukning til 5 minutter efter væskepåfyldning
|
Definer emne, der viser en stigning i slagvolumenindeks med mere end 15 % efter 10 ml/kg væskebelastning som væskereager, ellers som non-responder
|
Fra sternal lukning til 5 minutter efter væskepåfyldning
|
|
Forudsigelighed_PPV og SPV
Tidsramme: Fra sternal lukning til 5 minutter efter væskepåfyldning
|
Areal under kurven for den modtageroperative karakteristiske kurve til forudsigelse af væskeresponder for pulstryksvariation og systolisk trykvariation efter hver ændring af indstillet tidalvolumen
|
Fra sternal lukning til 5 minutter efter væskepåfyldning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelighed_△Vpeak
Tidsramme: Fra sternal lukning til 5 minutter efter væskepåfyldning
|
Areal under kurven for den modtageroperative karakteristiske kurve til forudsigelse af væskeresponder af respiratorisk variation af aorta-blodstrøms spidshastighed målt via transesophageal ekkokardiografi ved tidalvolumen på 10mL/kg
|
Fra sternal lukning til 5 minutter efter væskepåfyldning
|
|
Grå zone
Tidsramme: Fra sternal lukning til 5 minutter efter væskepåfyldning
|
Sammenlign det område, hvor forudsigelsen af væskerespons er upålidelig (grå zone) for hver variabel i hver indstillet tidalvolumen
|
Fra sternal lukning til 5 minutter efter væskepåfyldning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
Hjertefrekvens bestemt ved elektrokardiogram (slag/min)
|
Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
|
Pulsoximetri
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
Pulsoximetri bestemt ved fotoplethysmografi (%)
|
Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
|
End-tidal kuldioxid
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
End-tidal kuldioxid målt fra ventilatorkredsløb (mmHg)
|
Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin-Tae Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gan H, Cannesson M, Chandler JR, Ansermino JM. Predicting fluid responsiveness in children: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1380-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9557e.
- Durand P, Chevret L, Essouri S, Haas V, Devictor D. Respiratory variations in aortic blood flow predict fluid responsiveness in ventilated children. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):888-94. doi: 10.1007/s00134-008-1021-z. Epub 2008 Feb 8.
- Byon HJ, Lim CW, Lee JH, Park YH, Kim HS, Kim CS, Kim JT. Prediction of fluid responsiveness in mechanically ventilated children undergoing neurosurgery. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):586-91. doi: 10.1093/bja/aes467. Epub 2012 Dec 18.
- Cannesson M, Le Manach Y, Hofer CK, Goarin JP, Lehot JJ, Vallet B, Tavernier B. Assessing the diagnostic accuracy of pulse pressure variations for the prediction of fluid responsiveness: a "gray zone" approach. Anesthesiology. 2011 Aug;115(2):231-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e318225b80a.
- Min JJ, Gil NS, Lee JH, Ryu DK, Kim CS, Lee SM. Predictor of fluid responsiveness in the 'grey zone': augmented pulse pressure variation through a temporary increase in tidal volume. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):50-56. doi: 10.1093/bja/aex074.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1902-119-1013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .