- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03963089
Effetto della variazione del volume corrente sulla previsione basata sulla pressione della reattività ai fluidi nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che le variabili dinamiche basate sulla pressione come la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione della pressione sistolica (SPV) non sono affidabili per la previsione della reattività ai fluidi nei bambini.
L'ipotesi è che la variazione del volume corrente nei bambini ventilati meccanicamente sottoposti ad anestesia influenzerebbe l'affidabilità delle suddette variabili dinamiche nella previsione della risposta ai fluidi, specialmente nel modo in cui l'affidabilità aumenta per un volume corrente elevato.
Nei bambini sottoposti a cardiochirurgia, il volume corrente viene modificato a 6 ml/kg, 10 ml/kg e 14 ml/kg dopo la chiusura dello sterno, seguito dalla misurazione di PPV, SPV. Misuriamo anche la variazione respiratoria della velocità di picco del sangue aortico (△Vpeak) tramite l'ecocardiografia transesofagea, che è nota per predire al meglio la reattività ai fluidi.
Successivamente, vengono somministrati 10 ml/kg di soluzione di cristalloidi per il carico di liquidi. 'Fluid responder' è definito come soggetti con un aumento dell'indice di gittata sistolica superiore al 15% dopo un carico di liquidi di 10 ml/kg.
Con questi dati, viene valutato se la prevedibilità della reattività fluida di PPV e SPV cambia in base alla variazione del volume corrente confrontando l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore tra loro e △Vpeak.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore ai 6 anni programmati per essere sottoposti a chiusura del difetto del setto interventricolare o chiusura del difetto del setto atriale in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Bambini con altri difetti cardiaci complessi
- Bambini con aritmia
- Bambini con frazione di eiezione misurata prima dell'intervento inferiore al 30%
- Bambini con malattie polmonari sottostanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Misurare la variazione della pressione del polso e la variazione della pressione sistolica dopo ogni serie di volume corrente a 6 ml/kg, 10 ml/kg e 14 ml/kg. Misurare la variazione respiratoria della velocità di picco del flusso sanguigno aortico tramite ecocardiografia transesofagea a volume corrente di 10 ml/kg. Misurare l'indice del volume sistolico tramite ecocardiografia transesofagea prima e 5 minuti dopo il carico di liquidi con 10 ml/kg di cristalloide. |
Impostare il volume corrente a 6 ml/kg per 1 minuto
Impostare il volume corrente a 10 ml/kg per 1 minuto
Impostare il volume corrente a 10 ml/kg per 1 minuto
Somministrare 10 ml/kg di cristalloide per 5 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice del volume sistolico
Lasso di tempo: Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi
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Definire il soggetto che mostra un aumento dell'indice del volume sistolico superiore al 15% dopo 10 ml/kg di carico di liquidi come fluido rispondente, altrimenti come non rispondente
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Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi
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Prevedibilità_PPV e SPV
Lasso di tempo: Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi
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Area sotto la curva della curva caratteristica ricevitore-operativa per la previsione della risposta fluida della variazione della pressione del polso e della variazione della pressione sistolica dopo ogni variazione del volume corrente impostato
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Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevedibilità_△Vpeak
Lasso di tempo: Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi
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Area sotto la curva della curva caratteristica ricevente-operativa per la previsione della risposta fluida della variazione respiratoria della velocità di picco del flusso sanguigno aortico misurata mediante ecocardiografia transesofagea a un volume corrente di 10 ml/kg
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Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi
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Zona grigia
Lasso di tempo: Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi
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Confrontare l'intervallo in cui la previsione della reattività ai fluidi è inaffidabile (zona grigia) per ciascuna variabile in ciascun volume corrente impostato
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Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
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Frequenza cardiaca determinata dall'elettrocardiogramma (battiti/min)
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Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
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Pulsossimetria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
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Pulsossimetria determinata mediante fotopletismografia (%)
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Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
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Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
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Anidride carbonica di fine espirazione misurata dal circuito ventilatorio (mmHg)
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Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Tae Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gan H, Cannesson M, Chandler JR, Ansermino JM. Predicting fluid responsiveness in children: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1380-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9557e.
- Durand P, Chevret L, Essouri S, Haas V, Devictor D. Respiratory variations in aortic blood flow predict fluid responsiveness in ventilated children. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):888-94. doi: 10.1007/s00134-008-1021-z. Epub 2008 Feb 8.
- Byon HJ, Lim CW, Lee JH, Park YH, Kim HS, Kim CS, Kim JT. Prediction of fluid responsiveness in mechanically ventilated children undergoing neurosurgery. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):586-91. doi: 10.1093/bja/aes467. Epub 2012 Dec 18.
- Cannesson M, Le Manach Y, Hofer CK, Goarin JP, Lehot JJ, Vallet B, Tavernier B. Assessing the diagnostic accuracy of pulse pressure variations for the prediction of fluid responsiveness: a "gray zone" approach. Anesthesiology. 2011 Aug;115(2):231-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e318225b80a.
- Min JJ, Gil NS, Lee JH, Ryu DK, Kim CS, Lee SM. Predictor of fluid responsiveness in the 'grey zone': augmented pulse pressure variation through a temporary increase in tidal volume. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):50-56. doi: 10.1093/bja/aex074.
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- 1902-119-1013
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