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Effetto della variazione del volume corrente sulla previsione basata sulla pressione della reattività ai fluidi nei bambini

4 maggio 2022 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Questo studio valuta la prevedibilità della risposta ai fluidi delle variabili dinamiche basate sulla pressione come la variazione della pressione del polso e la variazione della pressione sistolica, in base alla variazione del volume corrente nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che le variabili dinamiche basate sulla pressione come la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione della pressione sistolica (SPV) non sono affidabili per la previsione della reattività ai fluidi nei bambini.

L'ipotesi è che la variazione del volume corrente nei bambini ventilati meccanicamente sottoposti ad anestesia influenzerebbe l'affidabilità delle suddette variabili dinamiche nella previsione della risposta ai fluidi, specialmente nel modo in cui l'affidabilità aumenta per un volume corrente elevato.

Nei bambini sottoposti a cardiochirurgia, il volume corrente viene modificato a 6 ml/kg, 10 ml/kg e 14 ml/kg dopo la chiusura dello sterno, seguito dalla misurazione di PPV, SPV. Misuriamo anche la variazione respiratoria della velocità di picco del sangue aortico (△Vpeak) tramite l'ecocardiografia transesofagea, che è nota per predire al meglio la reattività ai fluidi.

Successivamente, vengono somministrati 10 ml/kg di soluzione di cristalloidi per il carico di liquidi. 'Fluid responder' è definito come soggetti con un aumento dell'indice di gittata sistolica superiore al 15% dopo un carico di liquidi di 10 ml/kg.

Con questi dati, viene valutato se la prevedibilità della reattività fluida di PPV e SPV cambia in base alla variazione del volume corrente confrontando l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore tra loro e △Vpeak.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 6 anni programmati per essere sottoposti a chiusura del difetto del setto interventricolare o chiusura del difetto del setto atriale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Bambini con altri difetti cardiaci complessi
  • Bambini con aritmia
  • Bambini con frazione di eiezione misurata prima dell'intervento inferiore al 30%
  • Bambini con malattie polmonari sottostanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio

Misurare la variazione della pressione del polso e la variazione della pressione sistolica dopo ogni serie di volume corrente a 6 ml/kg, 10 ml/kg e 14 ml/kg. Misurare la variazione respiratoria della velocità di picco del flusso sanguigno aortico tramite ecocardiografia transesofagea a volume corrente di 10 ml/kg.

Misurare l'indice del volume sistolico tramite ecocardiografia transesofagea prima e 5 minuti dopo il carico di liquidi con 10 ml/kg di cristalloide.

Impostare il volume corrente a 6 ml/kg per 1 minuto
Impostare il volume corrente a 10 ml/kg per 1 minuto
Impostare il volume corrente a 10 ml/kg per 1 minuto
Somministrare 10 ml/kg di cristalloide per 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del volume sistolico
Lasso di tempo: Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi
Definire il soggetto che mostra un aumento dell'indice del volume sistolico superiore al 15% dopo 10 ml/kg di carico di liquidi come fluido rispondente, altrimenti come non rispondente
Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi
Prevedibilità_PPV e SPV
Lasso di tempo: Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi
Area sotto la curva della curva caratteristica ricevitore-operativa per la previsione della risposta fluida della variazione della pressione del polso e della variazione della pressione sistolica dopo ogni variazione del volume corrente impostato
Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedibilità_△Vpeak
Lasso di tempo: Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi
Area sotto la curva della curva caratteristica ricevente-operativa per la previsione della risposta fluida della variazione respiratoria della velocità di picco del flusso sanguigno aortico misurata mediante ecocardiografia transesofagea a un volume corrente di 10 ml/kg
Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi
Zona grigia
Lasso di tempo: Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi
Confrontare l'intervallo in cui la previsione della reattività ai fluidi è inaffidabile (zona grigia) per ciascuna variabile in ciascun volume corrente impostato
Dalla chiusura sternale a 5 minuti dopo il carico di liquidi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Frequenza cardiaca determinata dall'elettrocardiogramma (battiti/min)
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Pulsossimetria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Pulsossimetria determinata mediante fotopletismografia (%)
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Anidride carbonica di fine espirazione misurata dal circuito ventilatorio (mmHg)
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Tae Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1902-119-1013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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