- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03963089
Wpływ zmiany objętości oddechowej na oparte na ciśnieniu przewidywanie reaktywności płynów u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiadomo, że zmienne dynamiczne oparte na ciśnieniu, takie jak zmienność ciśnienia tętna (PPV) i zmienność ciśnienia skurczowego (SPV), są niewiarygodne w przewidywaniu reaktywności płynów u dzieci.
Hipotezą jest, że zmiana objętości oddechowej u dzieci wentylowanych mechanicznie poddawanych znieczuleniu wpłynie na wiarygodność wspomnianych zmiennych dynamicznych w przewidywaniu reaktywności płynowej, zwłaszcza w sposób, w jaki zwiększa się ona dla dużej objętości oddechowej.
U dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym po zamknięciu mostka zmienia się objętość oddechową na 6 ml/kg, 10 ml/kg i 14 ml/kg, a następnie mierzy się PPV, SPV. Mierzymy również oddechową zmienność szczytowej prędkości krwi w aorcie (△ Vpeak) za pomocą echokardiografii przezprzełykowej, która jest znana z najlepszego przewidywania reaktywności płynów.
Następnie podaje się 10 ml/kg roztworu krystaloidów w celu nasycenia płynem. „Odpowiadający na płyny” definiuje się jako osoby, u których wskaźnik objętości wyrzutowej zwiększył się o ponad 15% po obciążeniu płynami 10 ml/kg.
Na podstawie tych danych ocenia się, czy przewidywalność reakcji na płyn PPV i SPV w zależności od zmiany objętości oddechowej porównuje się pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika między nimi a △ Vpeak.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat planowane do zamknięcia ubytku w przegrodzie międzykomorowej lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z innymi złożonymi wadami serca
- Dzieci z arytmią
- Dzieci z frakcją wyrzutową zmierzoną przed operacją poniżej 30%
- Dzieci z podstawową chorobą płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Zmierz zmiany ciśnienia tętna i zmiany ciśnienia skurczowego po każdym zestawie objętości oddechowej do 6 ml/kg, 10 ml/kg i 14 ml/kg. Zmierzyć zmienność oddechową szczytowej prędkości przepływu krwi przez aortę za pomocą echokardiografii przezprzełykowej przy objętości oddechowej 10 ml/kg. Zmierzyć wskaźnik objętości wyrzutowej za pomocą echokardiografii przezprzełykowej przed i 5 minut po nasyceniu płynem 10 ml/kg krystaloidu. |
Ustawić objętość oddechową na 6 ml/kg przez 1 minutę
Ustawić objętość oddechową na 10 ml/kg przez 1 minutę
Ustawić objętość oddechową na 10 ml/kg przez 1 minutę
Podawać 10 ml/kg krystaloidu przez 5 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem
|
Zdefiniuj osobę, która wykazuje wzrost wskaźnika objętości wyrzutowej o więcej niż 15% po 10 ml/kg obciążenia płynami jako osobę odpowiadającą na płyny, w przeciwnym razie jako osobę niereagującą
|
Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem
|
|
Przewidywalność_PPV i SPV
Ramy czasowe: Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem
|
Pole pod krzywą krzywej charakterystyki odbiornika do predykcji reakcji płynowej zmiany ciśnienia tętna i zmiany ciśnienia skurczowego po każdej zmianie ustawionej objętości oddechowej
|
Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywalność_△Vszczyt
Ramy czasowe: Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem
|
Pole pod krzywą krzywej charakterystycznej odbiornika-operacji do przewidywania odpowiedzi płynowej na zmienność oddechową szczytowej prędkości przepływu krwi przez aortę mierzoną za pomocą echokardiografii przezprzełykowej przy objętości oddechowej 10 ml/kg
|
Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem
|
|
Szara strefa
Ramy czasowe: Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem
|
Porównaj zakres, w którym prognoza reaktywności płynu jest niewiarygodna (szara strefa) dla każdej zmiennej w każdej ustawionej objętości oddechowej
|
Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
|
Tętno określone przez elektrokardiogram (uderzenia/min)
|
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
|
|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
|
Pulsoksymetria określona metodą fotopletyzmografii (%)
|
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
|
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla mierzony z obwodu oddechowego (mmHg)
|
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Tae Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gan H, Cannesson M, Chandler JR, Ansermino JM. Predicting fluid responsiveness in children: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1380-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9557e.
- Durand P, Chevret L, Essouri S, Haas V, Devictor D. Respiratory variations in aortic blood flow predict fluid responsiveness in ventilated children. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):888-94. doi: 10.1007/s00134-008-1021-z. Epub 2008 Feb 8.
- Byon HJ, Lim CW, Lee JH, Park YH, Kim HS, Kim CS, Kim JT. Prediction of fluid responsiveness in mechanically ventilated children undergoing neurosurgery. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):586-91. doi: 10.1093/bja/aes467. Epub 2012 Dec 18.
- Cannesson M, Le Manach Y, Hofer CK, Goarin JP, Lehot JJ, Vallet B, Tavernier B. Assessing the diagnostic accuracy of pulse pressure variations for the prediction of fluid responsiveness: a "gray zone" approach. Anesthesiology. 2011 Aug;115(2):231-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e318225b80a.
- Min JJ, Gil NS, Lee JH, Ryu DK, Kim CS, Lee SM. Predictor of fluid responsiveness in the 'grey zone': augmented pulse pressure variation through a temporary increase in tidal volume. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):50-56. doi: 10.1093/bja/aex074.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1902-119-1013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .