Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiany objętości oddechowej na oparte na ciśnieniu przewidywanie reaktywności płynów u dzieci

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Niniejsze badanie ocenia przewidywalność odpowiedzi płynowej zmiennych dynamicznych opartych na ciśnieniu, takich jak zmiany ciśnienia tętna i zmiany ciśnienia skurczowego, w zależności od zmiany objętości oddechowej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że zmienne dynamiczne oparte na ciśnieniu, takie jak zmienność ciśnienia tętna (PPV) i zmienność ciśnienia skurczowego (SPV), są niewiarygodne w przewidywaniu reaktywności płynów u dzieci.

Hipotezą jest, że zmiana objętości oddechowej u dzieci wentylowanych mechanicznie poddawanych znieczuleniu wpłynie na wiarygodność wspomnianych zmiennych dynamicznych w przewidywaniu reaktywności płynowej, zwłaszcza w sposób, w jaki zwiększa się ona dla dużej objętości oddechowej.

U dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym po zamknięciu mostka zmienia się objętość oddechową na 6 ml/kg, 10 ml/kg i 14 ml/kg, a następnie mierzy się PPV, SPV. Mierzymy również oddechową zmienność szczytowej prędkości krwi w aorcie (△ Vpeak) za pomocą echokardiografii przezprzełykowej, która jest znana z najlepszego przewidywania reaktywności płynów.

Następnie podaje się 10 ml/kg roztworu krystaloidów w celu nasycenia płynem. „Odpowiadający na płyny” definiuje się jako osoby, u których wskaźnik objętości wyrzutowej zwiększył się o ponad 15% po obciążeniu płynami 10 ml/kg.

Na podstawie tych danych ocenia się, czy przewidywalność reakcji na płyn PPV i SPV w zależności od zmiany objętości oddechowej porównuje się pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika między nimi a △ Vpeak.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat planowane do zamknięcia ubytku w przegrodzie międzykomorowej lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z innymi złożonymi wadami serca
  • Dzieci z arytmią
  • Dzieci z frakcją wyrzutową zmierzoną przed operacją poniżej 30%
  • Dzieci z podstawową chorobą płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe

Zmierz zmiany ciśnienia tętna i zmiany ciśnienia skurczowego po każdym zestawie objętości oddechowej do 6 ml/kg, 10 ml/kg i 14 ml/kg. Zmierzyć zmienność oddechową szczytowej prędkości przepływu krwi przez aortę za pomocą echokardiografii przezprzełykowej przy objętości oddechowej 10 ml/kg.

Zmierzyć wskaźnik objętości wyrzutowej za pomocą echokardiografii przezprzełykowej przed i 5 minut po nasyceniu płynem 10 ml/kg krystaloidu.

Ustawić objętość oddechową na 6 ml/kg przez 1 minutę
Ustawić objętość oddechową na 10 ml/kg przez 1 minutę
Ustawić objętość oddechową na 10 ml/kg przez 1 minutę
Podawać 10 ml/kg krystaloidu przez 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem
Zdefiniuj osobę, która wykazuje wzrost wskaźnika objętości wyrzutowej o więcej niż 15% po 10 ml/kg obciążenia płynami jako osobę odpowiadającą na płyny, w przeciwnym razie jako osobę niereagującą
Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem
Przewidywalność_PPV i SPV
Ramy czasowe: Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem
Pole pod krzywą krzywej charakterystyki odbiornika do predykcji reakcji płynowej zmiany ciśnienia tętna i zmiany ciśnienia skurczowego po każdej zmianie ustawionej objętości oddechowej
Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywalność_△Vszczyt
Ramy czasowe: Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem
Pole pod krzywą krzywej charakterystycznej odbiornika-operacji do przewidywania odpowiedzi płynowej na zmienność oddechową szczytowej prędkości przepływu krwi przez aortę mierzoną za pomocą echokardiografii przezprzełykowej przy objętości oddechowej 10 ml/kg
Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem
Szara strefa
Ramy czasowe: Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem
Porównaj zakres, w którym prognoza reaktywności płynu jest niewiarygodna (szara strefa) dla każdej zmiennej w każdej ustawionej objętości oddechowej
Od zamknięcia mostka do 5 minut po wypełnieniu płynem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
Tętno określone przez elektrokardiogram (uderzenia/min)
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
Pulsoksymetria określona metodą fotopletyzmografii (%)
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla mierzony z obwodu oddechowego (mmHg)
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Tae Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1902-119-1013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj