Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změny dechového objemu na tlakově založenou predikci reakce na tekutiny u dětí

4. května 2022 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Tato studie hodnotí předvídatelnost tekutinové odezvy dynamických proměnných založených na tlaku, jako je kolísání pulzního tlaku a kolísání systolického tlaku, podle změny dechového objemu u pacientů podstupujících srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že dynamické proměnné založené na tlaku, jako je kolísání pulzního tlaku (PPV) a kolísání systolického tlaku (SPV), jsou nespolehlivé pro predikci reakce na tekutiny u dětí.

Hypotézou je, že změna dechového objemu u mechanicky ventilovaných dětí podstupujících anestezii by ovlivnila spolehlivost výše uvedených dynamických proměnných v predikci reakce na tekutiny, zejména tím způsobem, že se spolehlivost zvyšuje pro vysoký dechový objem.

U dětí podstupujících kardiochirurgický výkon se dechový objem po uzavření hrudní kosti změní na 6 ml/kg, 10 ml/kg a 14 ml/kg, následuje měření PPV, SPV. Také měříme respirační variaci maximální rychlosti krve v aortě (△Vpeak) prostřednictvím transezofageální echokardiografie, o které je známo, že nejlépe předpovídá reakci na tekutiny.

Poté se podává 10 ml/kg krystaloidního roztoku pro naplnění tekutinou. 'Fluid responder' je definován jako subjekty se zvýšením indexu tepového objemu o více než 15 % po naplnění tekutinou 10 ml/kg.

S těmito údaji se vyhodnocuje, zda se předvídatelnost reakce na tekutiny u PPV a SPV mění podle změny dechového objemu, porovnáním plochy pod křivkou křivky provozních charakteristik přijímače mezi nimi a △Vpeak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mladší 6 let, které plánují podstoupit uzávěr defektu komorového septa nebo defektu síňového septa v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jinými komplexními srdečními vadami
  • Děti s arytmií
  • Děti s předoperačně naměřenou ejekční frakcí menší než 30 %
  • Děti se základním plicním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina

Změřte kolísání pulzního tlaku a kolísání systolického tlaku po každé sadě dechového objemu na 6 ml/kg, 10 ml/kg a 14 ml/kg. Změřte respirační variaci maximální rychlosti průtoku krve aortou pomocí transesofageální echokardiografie při dechovém objemu 10 ml/kg.

Změřte index tepového objemu pomocí transesofageální echokardiografie před a 5 minut po naplnění tekutinou 10 ml/kg krystaloidu.
Postup: Dechový objem_6ml/kg
Nastavte dechový objem na 6 ml/kg po dobu 1 minuty
Postup: Dechový objem_10ml/kg
Nastavte dechový objem na 10 ml/kg po dobu 1 minuty
Postup: Dechový objem_14ml/kg
Nastavte dechový objem na 10 ml/kg po dobu 1 minuty
Postup: Zatížení kapalinou
Podávejte 10 ml/kg krystaloidu po dobu 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zdvihového objemu
Časové okno: Od uzavření hrudní kosti do 5 minut po naplnění tekutinou
Definujte subjekt, který vykazuje zvýšení indexu zdvihového objemu o více než 15 % po 10 ml/kg zatížení tekutinou jako tekutinu respondér, jinak jako nereagující
Od uzavření hrudní kosti do 5 minut po naplnění tekutinou
Předvídatelnost_PPV a SPV
Časové okno: Od uzavření hrudní kosti do 5 minut po naplnění tekutinou
Plocha pod křivkou provozní charakteristické křivky přijímače pro predikci tekutinové odezvy na kolísání pulzního tlaku a kolísání systolického tlaku po každé změně nastaveného dechového objemu
Od uzavření hrudní kosti do 5 minut po naplnění tekutinou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídatelnost_△Vpeak
Časové okno: Od uzavření hrudní kosti do 5 minut po naplnění tekutinou
Plocha pod křivkou přijímač-operační charakteristické křivky pro predikci tekutinové odezvy na respirační variaci vrcholové rychlosti průtoku krve aortou měřenou transezofageální echokardiografií při dechovém objemu 10 ml/kg
Od uzavření hrudní kosti do 5 minut po naplnění tekutinou
Šedá zóna
Časové okno: Od uzavření hrudní kosti do 5 minut po naplnění tekutinou
Porovnejte rozsah, kdy je předpověď reakce na tekutiny nespolehlivá (šedá zóna) pro každou proměnnou v každém nastaveném dechovém objemu
Od uzavření hrudní kosti do 5 minut po naplnění tekutinou

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie
Srdeční frekvence určená elektrokardiogramem (údery/min)
Od začátku anestezie do konce anestezie
Pulzní oxymetrie
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie
Pulzní oxymetrie stanovená fotopletysmografií (%)
Od začátku anestezie do konce anestezie
Oxid uhličitý na konci přílivu
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie
Oxid uhličitý na konci výdechu měřený z ventilačního okruhu (mmHg)
Od začátku anestezie do konce anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Tae Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1902-119-1013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechový objem_6ml/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit