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Auswirkung der Änderung des Atemzugvolumens auf die druckbasierte Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Kindern

4. Mai 2022 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Diese Studie evaluiert die Vorhersagbarkeit der Flüssigkeitsreaktion auf druckbasierte dynamische Variablen wie Pulsdruckvariation und systolische Druckvariation entsprechend der Änderung des Atemzugvolumens bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass druckbasierte dynamische Variablen wie die Pulsdruckvariation (PPV) und die systolische Druckvariation (SPV) für die Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Kindern unzuverlässig sind.

Die Hypothese ist, dass die Änderung des Atemzugvolumens bei mechanisch beatmeten Kindern, die sich einer Anästhesie unterziehen, die Zuverlässigkeit der oben genannten dynamischen Variablen bei der Vorhersage der Reaktion auf Flüssigkeiten beeinflussen würde, insbesondere in der Weise, wie die Zuverlässigkeit für ein hohes Atemzugvolumen zunimmt.

Bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, wird das Tidalvolumen nach dem Verschluss des Brustbeins auf 6 ml/kg, 10 ml/kg und 14 ml/kg geändert, gefolgt von der Messung von PPV, SPV. Wir messen auch die respiratorische Variation der Aortenblut-Spitzengeschwindigkeit (△Vpeak) mittels transösophagealer Echokardiographie, die bekanntermaßen die Reaktion auf Flüssigkeiten am besten vorhersagt.

Danach werden 10 ml/kg kristalloide Lösung zur Flüssigkeitsbeladung verabreicht. „Flüssigkeits-Responder“ ist definiert als Probanden mit einem Anstieg des Schlagvolumenindex von mehr als 15 % nach Flüssigkeitszufuhr von 10 ml/kg.

Mit diesen Daten wird bewertet, ob sich die Vorhersagbarkeit der Flüssigkeitsansprechempfindlichkeit von PPV und SPV gemäß einer Änderung des Atemzugvolumens ändert, indem die Fläche unter der Kurve der Empfängerbetriebscharakteristikkurve zwischen ihnen und ΔVpeak verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 6 Jahren, bei denen ein Ventrikelseptumdefektverschluss oder ein Vorhofseptumdefektverschluss unter Vollnarkose geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit anderen komplexen Herzfehlern
  • Kinder mit Arrhythmie
  • Kinder mit präoperativ gemessener Ejektionsfraktion von weniger als 30 %
  • Kinder mit zugrunde liegender Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe

Messen Sie die Pulsdruckvariation und die systolische Druckvariation nach jedem Atemzugvolumen auf 6 ml/kg, 10 ml/kg und 14 ml/kg. Messen Sie die respiratorische Variation der Spitzengeschwindigkeit des Blutflusses in der Aorta mittels transösophagealer Echokardiographie bei einem Tidalvolumen von 10 ml/kg.

Messen Sie den Schlagvolumenindex mittels transösophagealer Echokardiographie vor und 5 min nach der Flüssigkeitsbelastung mit 10 ml/kg Kristalloid.
Verfahren: Tidalvolumen_6 ml/kg
Stellen Sie das Atemzugvolumen für 1 Minute auf 6 ml/kg ein
Verfahren: Tidalvolumen_10 ml/kg
Stellen Sie das Atemzugvolumen für 1 Minute auf 10 ml/kg ein
Verfahren: Tidalvolumen_14 ml/kg
Stellen Sie das Atemzugvolumen für 1 Minute auf 10 ml/kg ein
Verfahren: Flüssigkeitsbelastung
Verabreichen Sie 10 ml/kg Kristalloid für 5 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumenindex
Zeitfenster: Vom Brustbeinverschluss bis 5 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung
Definieren Sie den Probanden, der einen Anstieg des Schlagvolumenindex von mehr als 15 % nach einer Flüssigkeitsbelastung von 10 ml/kg aufweist, als Flüssigkeits-Responder, andernfalls als Non-Responder
Vom Brustbeinverschluss bis 5 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung
Vorhersagbarkeit_PPV und SPV
Zeitfenster: Vom Brustbeinverschluss bis 5 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung
Bereich unter der Kurve der Empfänger-Betriebskennlinie zur Vorhersage der Fluid-Responder-Pulsdruckänderung und der systolischen Druckänderung nach jeder Änderung des eingestellten Tidalvolumens
Vom Brustbeinverschluss bis 5 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagbarkeit_△Vpeak
Zeitfenster: Vom Brustbeinverschluss bis 5 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung
Fläche unter der Kurve der empfängeroperativen Kennlinie zur Vorhersage der Flüssigkeitsantwort auf respiratorische Schwankungen der Spitzengeschwindigkeit des Aortenblutflusses, gemessen mittels transösophagealer Echokardiographie bei einem Tidalvolumen von 10 ml/kg
Vom Brustbeinverschluss bis 5 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung
Grauzone
Zeitfenster: Vom Brustbeinverschluss bis 5 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung
Vergleichen Sie den Bereich, in dem die Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität unzuverlässig ist (Grauzone), für jede Variable in jedem eingestellten Tidalvolumen
Vom Brustbeinverschluss bis 5 Minuten nach Flüssigkeitsbelastung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Von Narkosebeginn bis Narkoseende
Mittels Elektrokardiogramm ermittelte Herzfrequenz (Schläge/min)
Von Narkosebeginn bis Narkoseende
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Von Narkosebeginn bis Narkoseende
Pulsoximetrie bestimmt durch Photoplethysmographie (%)
Von Narkosebeginn bis Narkoseende
Endtidales Kohlendioxid
Zeitfenster: Von Narkosebeginn bis Narkoseende
Endtidales Kohlendioxid, gemessen vom Beatmungskreislauf (mmHg)
Von Narkosebeginn bis Narkoseende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Tae Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1902-119-1013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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