- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03963089
Vuorovesitilavuuden muutoksen vaikutus lasten nestevasteen paineeseen perustuvaan ennusteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Painepohjaisten dynaamisten muuttujien, kuten pulssin paineen vaihtelun (PPV) ja systolisen paineen vaihtelun (SPV), tiedetään olevan epäluotettavia lasten nestevasteen ennustamiseen.
Oletuksena on, että hengityksen tilavuuden muutos mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla, jotka saavat anestesiaa, vaikuttaisi edellä mainittujen dynaamisten muuttujien luotettavuuteen nesteen vasteen ennustuksessa, erityisesti siten, että luotettavuus kasvaa suurella hengityksen tilavuudella.
Lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus, hengityksen tilavuus muutetaan arvoon 6 ml/kg, 10 ml/kg ja 14 ml/kg rintalastan sulkemisen jälkeen, minkä jälkeen mitataan PPV, SPV. Mittaamme myös aortan veren huippunopeuden (△Vpiikin) hengitysvaihtelua transesofageaalisella kaikukardiografialla, jonka tiedetään parhaiten ennustavan nestevastetta.
Sen jälkeen 10 ml/kg kristalloidiliuosta annetaan nesteen lisäämiseksi. "Nestevaste" määritellään henkilöiksi, joiden aivohalvaustilavuusindeksi on kasvanut yli 15 % nestekuormituksen jälkeen 10 ml/kg.
Näillä tiedoilla arvioidaan, muuttuuko PPV:n ja SPV:n nestevasteen ennustettavuus hengityksen tilavuuden muutoksen mukaan vertaamalla vastaanottimen käyttöominaisuuksien käyrän alla olevaa pinta-alaa niiden ja △Vpiikin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 6-vuotiaille lapsille suunnitellaan kammioväliseinävaurion tai eteisväliseinän vaurion sulkemista yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on muita monimutkaisia sydänvikoja
- Lapset, joilla on rytmihäiriö
- Lapset, joiden ennen leikkausta mitattu ejektiofraktio on alle 30 %
- Lapset, joilla on taustalla oleva keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Mittaa pulssin paineen vaihtelu ja systolisen paineen vaihtelu jokaisen kertahengitystilavuuden jälkeen arvoihin 6 ml/kg, 10 ml/kg ja 14 ml/kg. Mittaa aortan verenvirtauksen huippunopeuden hengitysvaihtelua transesofageaalisella kaikukardiografialla hengityksen tilavuudella 10 ml/kg. Mittaa aivohalvauksen tilavuusindeksi transesofageaalisella kaikukardiografialla ennen ja 5 minuuttia nesteen lataamisen jälkeen 10 ml/kg kristalloidilla. |
Aseta hengityksen tilavuus arvoon 6 ml/kg 1 minuutiksi
Aseta hengityksen tilavuus arvoon 10 ml/kg 1 minuutiksi
Aseta hengityksen tilavuus arvoon 10 ml/kg 1 minuutiksi
Anna 10 ml/kg kristalloidia 5 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Iskutilavuusindeksi
Aikaikkuna: Rintalastan sulkeutumisesta 5 minuuttiin nestelatauksen jälkeen
|
Määrittele kohde, jonka iskuntilavuusindeksi on kasvanut yli 15 % 10 ml/kg nestekuormituksen jälkeen nestereagoivaksi, muuten reagoimattomaksi
|
Rintalastan sulkeutumisesta 5 minuuttiin nestelatauksen jälkeen
|
Ennustettavuus_PPV ja SPV
Aikaikkuna: Rintalastan sulkeutumisesta 5 minuuttiin nestelatauksen jälkeen
|
Vastaanottimen operatiivisen ominaiskäyrän käyrän alla oleva pinta-ala pulssin paineen vaihtelun ja systolisen paineen vaihtelun nestevasteen ennustamiseksi jokaisen asetetun hengityksen tilavuuden muutoksen jälkeen
|
Rintalastan sulkeutumisesta 5 minuuttiin nestelatauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennustettavuus_△Vpeak
Aikaikkuna: Rintalastan sulkeutumisesta 5 minuuttiin nestelatauksen jälkeen
|
Vastaanottimen operatiivisen ominaiskäyrän käyrän alla oleva pinta-ala nestereaktion ennustamiseksi aortan verenvirtauksen huippunopeuden hengitysvaihteluiden suhteen mitattuna transesofageaalisella kaikukardiografialla hengityksen tilavuudella 10 ml/kg
|
Rintalastan sulkeutumisesta 5 minuuttiin nestelatauksen jälkeen
|
Harmaa vyöhyke
Aikaikkuna: Rintalastan sulkeutumisesta 5 minuuttiin nestelatauksen jälkeen
|
Vertaa vaihteluväliä, jolla nesteen vasteen ennuste on epäluotettava (harmaa vyöhyke) jokaiselle muuttujalle kussakin määritetyssä hengityksen tilavuudessa
|
Rintalastan sulkeutumisesta 5 minuuttiin nestelatauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun
|
Syke määritetty EKG:lla (lyöntiä/min)
|
Anestesian alusta anestesian loppuun
|
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun
|
Pulssioksimetria määritetty fotopletysmografialla (%)
|
Anestesian alusta anestesian loppuun
|
Vuoroveden lopun hiilidioksidi
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun
|
Hiilidioksidi vuoroveden lopussa mitattuna hengityskierrosta (mmHg)
|
Anestesian alusta anestesian loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Tae Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gan H, Cannesson M, Chandler JR, Ansermino JM. Predicting fluid responsiveness in children: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1380-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9557e.
- Durand P, Chevret L, Essouri S, Haas V, Devictor D. Respiratory variations in aortic blood flow predict fluid responsiveness in ventilated children. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):888-94. doi: 10.1007/s00134-008-1021-z. Epub 2008 Feb 8.
- Byon HJ, Lim CW, Lee JH, Park YH, Kim HS, Kim CS, Kim JT. Prediction of fluid responsiveness in mechanically ventilated children undergoing neurosurgery. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):586-91. doi: 10.1093/bja/aes467. Epub 2012 Dec 18.
- Cannesson M, Le Manach Y, Hofer CK, Goarin JP, Lehot JJ, Vallet B, Tavernier B. Assessing the diagnostic accuracy of pulse pressure variations for the prediction of fluid responsiveness: a "gray zone" approach. Anesthesiology. 2011 Aug;115(2):231-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e318225b80a.
- Min JJ, Gil NS, Lee JH, Ryu DK, Kim CS, Lee SM. Predictor of fluid responsiveness in the 'grey zone': augmented pulse pressure variation through a temporary increase in tidal volume. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):50-56. doi: 10.1093/bja/aex074.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1902-119-1013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitystilavuus_6 ml/kg
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityValmis
-
Attikon HospitalRekrytointiNesteen ylikuormitus | Mekaaninen ilmanvaihtoKreikka
-
TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UKValmisTerve | Bronkiektaasi | Anemia | Astma | Keuhkosyöpä | Interstitiaalinen keuhkosairaus | COPD | Pitkä COVID | Ylempien hengitysteiden sairaus | Kongestiivinen sydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Restor3DAktiivinen, ei rekrytointi
-
Mersin UniversityRekrytointiAutismispektrihäiriöTurkki
-
University of California, DavisValmisNesteen reagointikykyYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrytointiKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | Copd:n paheneminenRanska
-
Hospital Universitario La FeRekrytointiAnestesia | Hypovolemia | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Hemodynaaminen epävakausEspanja
-
New Aera, IncTuntematonInterstitiaalinen keuhkosairaus | Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
-
William Poncin, PT, PhDRekrytointiTerve | Krooninen keuhkoahtaumatautiBelgia