Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del cambio de volumen tidal en la predicción basada en la presión de la respuesta a los líquidos en niños

4 de mayo de 2022 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Este estudio evalúa la previsibilidad de la respuesta a los fluidos de las variables dinámicas basadas en la presión, como la variación de la presión del pulso y la variación de la presión sistólica, de acuerdo con el cambio del volumen corriente en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que las variables dinámicas basadas en la presión, como la variación de la presión del pulso (PPV) y la variación de la presión sistólica (SPV), no son confiables para predecir la respuesta a los líquidos en los niños.

La hipótesis es que el cambio del volumen corriente en niños ventilados mecánicamente que se someten a anestesia afectaría la confiabilidad de las variables dinámicas antes mencionadas en la predicción de la respuesta a los fluidos, especialmente en la forma en que aumenta la confiabilidad para un volumen corriente alto.

En niños sometidos a cirugía cardíaca, el volumen corriente se cambia a 6 ml/kg, 10 ml/kg y 14 ml/kg después del cierre del esternón, seguido de la medición de VPP, SPV. También medimos la variación respiratoria de la velocidad máxima de la sangre aórtica (△Vpico) a través de la ecocardiografía transesofágica, que se sabe que predice mejor la respuesta a los fluidos.

Posteriormente, se administran 10 ml/kg de solución cristaloide para la carga de líquidos. 'Respondedor a líquidos' se define como sujetos con un aumento del índice de volumen sistólico de más del 15 % después de una carga de líquidos de 10 ml/kg.

Con estos datos, se evalúa si la previsibilidad de la respuesta de fluidos de PPV y SPV cambia de acuerdo con el cambio en el volumen tidal comparando el área bajo la curva de la curva de características operativas del receptor entre ellos y △Vpico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 6 años a quienes se les planeó el cierre de la comunicación interventricular o la comunicación interauricular bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Niños con otros defectos cardíacos complejos
  • Niños con arritmia
  • Niños con fracción de eyección medida antes de la operación de menos del 30%
  • Niños con enfermedad pulmonar subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio

Mida la variación de la presión del pulso y la variación de la presión sistólica después de cada conjunto de volumen tidal a 6 ml/kg, 10 ml/kg y 14 ml/kg. Mida la variación respiratoria de la velocidad máxima del flujo sanguíneo aórtico mediante ecocardiografía transesofágica a un volumen tidal de 10 ml/kg.

Mida el índice de volumen sistólico mediante ecocardiografía transesofágica antes y 5 min después de la carga de líquidos con 10 ml/kg de cristaloides.

Ajuste el volumen corriente a 6 ml/kg durante 1 minuto
Establezca el volumen corriente en 10 ml/kg durante 1 minuto
Establezca el volumen corriente en 10 ml/kg durante 1 minuto
Administrar 10 ml/kg de cristaloide durante 5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos
Defina el sujeto que muestra un aumento del índice de volumen sistólico de más del 15 % después de 10 ml/kg de carga de líquido como respondedor de líquidos, de lo contrario, como no respondedor
Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos
Previsibilidad_PPV y SPV
Periodo de tiempo: Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos
Área bajo la curva de la curva característica operativa del receptor para la predicción del respondedor de fluidos de la variación de la presión del pulso y la variación de la presión sistólica después de cada cambio del volumen tidal establecido
Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Previsibilidad_△Vpico
Periodo de tiempo: Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos
Área bajo la curva de la curva característica receptor-operatoria para la predicción de la respuesta de líquido de la variación respiratoria de la velocidad máxima del flujo sanguíneo aórtico medida mediante ecocardiografía transesofágica a un volumen tidal de 10 ml/kg
Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos
Zona gris
Periodo de tiempo: Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos
Compare el rango en el que la predicción de la capacidad de respuesta de los fluidos no es confiable (zona gris) para cada variable en cada volumen tidal establecido
Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
Frecuencia cardíaca determinada por electrocardiograma (latidos/min)
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
Pulsioximetría determinada por fotopletismografía (%)
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
Dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
Dióxido de carbono al final de la espiración medido en el circuito de ventilación (mmHg)
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Tae Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1902-119-1013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Volumen tidal_6mL/kg

3
Suscribir