- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03963089
Efecto del cambio de volumen tidal en la predicción basada en la presión de la respuesta a los líquidos en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que las variables dinámicas basadas en la presión, como la variación de la presión del pulso (PPV) y la variación de la presión sistólica (SPV), no son confiables para predecir la respuesta a los líquidos en los niños.
La hipótesis es que el cambio del volumen corriente en niños ventilados mecánicamente que se someten a anestesia afectaría la confiabilidad de las variables dinámicas antes mencionadas en la predicción de la respuesta a los fluidos, especialmente en la forma en que aumenta la confiabilidad para un volumen corriente alto.
En niños sometidos a cirugía cardíaca, el volumen corriente se cambia a 6 ml/kg, 10 ml/kg y 14 ml/kg después del cierre del esternón, seguido de la medición de VPP, SPV. También medimos la variación respiratoria de la velocidad máxima de la sangre aórtica (△Vpico) a través de la ecocardiografía transesofágica, que se sabe que predice mejor la respuesta a los fluidos.
Posteriormente, se administran 10 ml/kg de solución cristaloide para la carga de líquidos. 'Respondedor a líquidos' se define como sujetos con un aumento del índice de volumen sistólico de más del 15 % después de una carga de líquidos de 10 ml/kg.
Con estos datos, se evalúa si la previsibilidad de la respuesta de fluidos de PPV y SPV cambia de acuerdo con el cambio en el volumen tidal comparando el área bajo la curva de la curva de características operativas del receptor entre ellos y △Vpico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 6 años a quienes se les planeó el cierre de la comunicación interventricular o la comunicación interauricular bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Niños con otros defectos cardíacos complejos
- Niños con arritmia
- Niños con fracción de eyección medida antes de la operación de menos del 30%
- Niños con enfermedad pulmonar subyacente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Mida la variación de la presión del pulso y la variación de la presión sistólica después de cada conjunto de volumen tidal a 6 ml/kg, 10 ml/kg y 14 ml/kg. Mida la variación respiratoria de la velocidad máxima del flujo sanguíneo aórtico mediante ecocardiografía transesofágica a un volumen tidal de 10 ml/kg. Mida el índice de volumen sistólico mediante ecocardiografía transesofágica antes y 5 min después de la carga de líquidos con 10 ml/kg de cristaloides. |
Ajuste el volumen corriente a 6 ml/kg durante 1 minuto
Establezca el volumen corriente en 10 ml/kg durante 1 minuto
Establezca el volumen corriente en 10 ml/kg durante 1 minuto
Administrar 10 ml/kg de cristaloide durante 5 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos
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Defina el sujeto que muestra un aumento del índice de volumen sistólico de más del 15 % después de 10 ml/kg de carga de líquido como respondedor de líquidos, de lo contrario, como no respondedor
|
Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos
|
Previsibilidad_PPV y SPV
Periodo de tiempo: Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos
|
Área bajo la curva de la curva característica operativa del receptor para la predicción del respondedor de fluidos de la variación de la presión del pulso y la variación de la presión sistólica después de cada cambio del volumen tidal establecido
|
Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Previsibilidad_△Vpico
Periodo de tiempo: Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos
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Área bajo la curva de la curva característica receptor-operatoria para la predicción de la respuesta de líquido de la variación respiratoria de la velocidad máxima del flujo sanguíneo aórtico medida mediante ecocardiografía transesofágica a un volumen tidal de 10 ml/kg
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Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos
|
Zona gris
Periodo de tiempo: Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos
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Compare el rango en el que la predicción de la capacidad de respuesta de los fluidos no es confiable (zona gris) para cada variable en cada volumen tidal establecido
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Desde el cierre esternal hasta 5 minutos después de la carga de fluidos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
|
Frecuencia cardíaca determinada por electrocardiograma (latidos/min)
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Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
|
Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
|
Pulsioximetría determinada por fotopletismografía (%)
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
|
Dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
|
Dióxido de carbono al final de la espiración medido en el circuito de ventilación (mmHg)
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Tae Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gan H, Cannesson M, Chandler JR, Ansermino JM. Predicting fluid responsiveness in children: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1380-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9557e.
- Durand P, Chevret L, Essouri S, Haas V, Devictor D. Respiratory variations in aortic blood flow predict fluid responsiveness in ventilated children. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):888-94. doi: 10.1007/s00134-008-1021-z. Epub 2008 Feb 8.
- Byon HJ, Lim CW, Lee JH, Park YH, Kim HS, Kim CS, Kim JT. Prediction of fluid responsiveness in mechanically ventilated children undergoing neurosurgery. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):586-91. doi: 10.1093/bja/aes467. Epub 2012 Dec 18.
- Cannesson M, Le Manach Y, Hofer CK, Goarin JP, Lehot JJ, Vallet B, Tavernier B. Assessing the diagnostic accuracy of pulse pressure variations for the prediction of fluid responsiveness: a "gray zone" approach. Anesthesiology. 2011 Aug;115(2):231-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e318225b80a.
- Min JJ, Gil NS, Lee JH, Ryu DK, Kim CS, Lee SM. Predictor of fluid responsiveness in the 'grey zone': augmented pulse pressure variation through a temporary increase in tidal volume. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):50-56. doi: 10.1093/bja/aex074.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 1902-119-1013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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