- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03963089
Effekt av förändring i tidvattenvolym på tryckbaserad förutsägelse av vätskerespons hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tryckbaserade dynamiska variabler såsom pulstrycksvariation (PPV) och systolisk tryckvariation (SPV) är kända för att vara otillförlitliga för att förutsäga vätskerespons hos barn.
Hypotesen är att förändring av tidalvolymen hos mekaniskt ventilerade barn som genomgår anestesi skulle påverka tillförlitligheten av ovannämnda dynamiska variabler vid förutsägelse av vätskerespons, särskilt på det sätt som tillförlitligheten ökar för hög tidalvolym.
Hos barn som genomgår hjärtkirurgi ändras tidalvolymen till 6mL/kg, 10mL/kg och 14mL/kg efter stängning av bröstbenet, följt av mätning av PPV, SPV. Vi mäter också andningsvariationen av aortablodets topphastighet (△Vpeak) via transesofageal ekokardiografi, som är känd för att bäst förutsäga vätskerespons.
Därefter administreras 10 ml/kg kristalloid lösning för vätskeladdning. 'Fluid responder' definieras som patienter med en ökning av slagvolymindex med mer än 15 % efter vätskebelastning på 10 ml/kg.
Med dessa data utvärderas huruvida förutsägbarheten av vätskerespons hos PPV och SPV ändras i enlighet med förändring i tidalvolym genom att jämföra arean under kurvan för mottagarens funktionskarakteristikkurva mellan dem själva och △Vpeak.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn yngre än 6 år planerade att genomgå stängning av ventrikulär septumdefekt eller stängning av förmaksseptumdefekt under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Barn med andra komplexa hjärtfel
- Barn med arytmi
- Barn med preoperativt uppmätt ejektionsfraktion på mindre än 30 %
- Barn med underliggande lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Mät pulstrycksvariation och systolisk tryckvariation efter varje uppsättning tidalvolym till 6mL/kg, 10mL/kg och 14mL/kg. Mät respiratorisk variation av aortablodflödets topphastighet via transesofageal ekokardiografi vid tidalvolym på 10 ml/kg. Mät slagvolymindex via transesofageal ekokardiografi före och 5 minuter efter vätskebelastning med 10 ml/kg kristalloid. |
Ställ in tidalvolymen till 6 ml/kg i 1 minut
Ställ in tidalvolymen till 10 ml/kg i 1 minut
Ställ in tidalvolymen till 10 ml/kg i 1 minut
Administrera 10 ml/kg kristalloid i 5 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slagvolymindex
Tidsram: Från bröstbensstängning till 5 minuter efter vätskeladdning
|
Definiera ämne som visar en ökning av slagvolymindex med mer än 15 % efter 10 ml/kg vätskebelastning som vätskesvarare, annars som icke-svarare
|
Från bröstbensstängning till 5 minuter efter vätskeladdning
|
Förutsägbarhet_PPV och SPV
Tidsram: Från bröstbensstängning till 5 minuter efter vätskeladdning
|
Area under kurvan för den mottagare-operativa karakteristiska kurvan för förutsägelse av vätskesvarare av pulstrycksvariation och systolisk tryckvariation efter varje förändring av inställd tidalvolym
|
Från bröstbensstängning till 5 minuter efter vätskeladdning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsägbarhet_△Vpeak
Tidsram: Från bröstbensstängning till 5 minuter efter vätskeladdning
|
Area under kurvan för den mottagare-operativa karakteristiska kurvan för förutsägelse av vätskesvarare av andningsvariation av aortablodflödets topphastighet mätt via transesofageal ekokardiografi vid tidalvolym på 10 ml/kg
|
Från bröstbensstängning till 5 minuter efter vätskeladdning
|
Gråzon
Tidsram: Från bröstbensstängning till 5 minuter efter vätskeladdning
|
Jämför intervallet att förutsägelsen av vätskerespons är otillförlitlig (gråzon) för varje variabel i varje inställd tidalvolym
|
Från bröstbensstängning till 5 minuter efter vätskeladdning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av anestesin
|
Hjärtfrekvens bestäms av elektrokardiogram (slag/min)
|
Från början av anestesin till slutet av anestesin
|
Pulsoximetri
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av anestesin
|
Pulsoximetri bestämd med fotopletysmografi (%)
|
Från början av anestesin till slutet av anestesin
|
Sluttidal koldioxid
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av anestesin
|
Sluttidal koldioxid mätt från ventilationskrets (mmHg)
|
Från början av anestesin till slutet av anestesin
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jin-Tae Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gan H, Cannesson M, Chandler JR, Ansermino JM. Predicting fluid responsiveness in children: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1380-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9557e.
- Durand P, Chevret L, Essouri S, Haas V, Devictor D. Respiratory variations in aortic blood flow predict fluid responsiveness in ventilated children. Intensive Care Med. 2008 May;34(5):888-94. doi: 10.1007/s00134-008-1021-z. Epub 2008 Feb 8.
- Byon HJ, Lim CW, Lee JH, Park YH, Kim HS, Kim CS, Kim JT. Prediction of fluid responsiveness in mechanically ventilated children undergoing neurosurgery. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):586-91. doi: 10.1093/bja/aes467. Epub 2012 Dec 18.
- Cannesson M, Le Manach Y, Hofer CK, Goarin JP, Lehot JJ, Vallet B, Tavernier B. Assessing the diagnostic accuracy of pulse pressure variations for the prediction of fluid responsiveness: a "gray zone" approach. Anesthesiology. 2011 Aug;115(2):231-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e318225b80a.
- Min JJ, Gil NS, Lee JH, Ryu DK, Kim CS, Lee SM. Predictor of fluid responsiveness in the 'grey zone': augmented pulse pressure variation through a temporary increase in tidal volume. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):50-56. doi: 10.1093/bja/aex074.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1902-119-1013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidal volym_6mL/kg
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAktiv, inte rekryterandeMekanisk ventilationskomplikationIndonesien
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Henri Mondor University HospitalOkändAndningssvikt med hypoxi
-
Attikon HospitalRekryteringVätskeöverbelastning | Mekanisk ventilationGrekland
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityAvslutad
-
TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UKAvslutadFriska | Bronkiektasis | Anemi | Astma | Lungcancer | Interstitiell lungsjukdom | KOL | Lång covid | Övre luftvägssjukdom | Kongestiv hjärtsviktStorbritannien
-
Bicetre HospitalAvslutadSeptisk chock | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Hemodynamisk instabilitetFrankrike
-
University Hospital, AngersRekrytering