- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03965143
Talus erstatningsregister (3DTalar)
23. april 2026 opdateret af: Kyle Schweser MD
Avaskulær nekrose af talus er et vanskeligt problem at håndtere, især hos unge og raske.
Den eneste mulighed, historisk set, har været en talektomi og bagfodsfusion.
Selvom dette er en levedygtig mulighed, er den ikke uden dens sygelighed.
Gigt i omgivende led er almindelig og forekommer alt fra 1-10 år efter proceduren.
Dette gælder især hos yngre patienter, hvor tab af bevægelse kan være livsforandrende både fysisk og mentalt.
Søgningen efter alternativer har været begrænset.
For nylig er 3D-print blevet mere allestedsnærværende og overkommelig, og nyere medicinske alternativer er opstået takket være denne teknologi.
3D custom talus er relativt ny i det ortopædiske miljø, men har været brugt på flere centre med god succes.
Det har vist sig at genetablere den normale justering af foden, bevare bevægelse (hvor nogle opnår næsten fysiologisk bevægelse) og muliggør næsten normal ambulation.
Dataene er dog stadig begrænsede, og yderligere undersøgelse er nødvendig.
Vores anlæg blev for nylig godkendt til at udføre denne procedure.
Vores hypotese er, at brugerdefinerede 3D-printede tal-kropserstatninger, enten brugt alene eller med totale ankelerstatninger, vil opretholde fysiologisk bevægelse, ikke har nogen forskel i komplikationer sammenlignet med bagfodsfusioner med allograft, hvilket fører til gode resultater og scorer for patienttilfredshed.
Patienter diagnosticeret med avaskulær nekrose af talus, som allerede har besluttet at gennemgå en procedure, der involverer en 3D-tilpasset talus som en del af deres standardbehandling (talarudskiftning, total ankel/total talus osv.), vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Patienterne vil følge standard postoperative protokoller og vende tilbage til klinikken i bestemte tidsperioder (2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år).
Røntgenundersøgelse, bevægelsesområde, tilbagevenden til ambulation, ganghastighed og patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved hvert besøg.
Data vil derefter blive sammenlignet med baseline målinger og brugt til at bestemme progressionen af patienter over tid efter proceduren
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at patienter har gennemgået en standardbehandling 3D talar augment procedure, vil de vende tilbage til klinikken i bestemte tidsperioder (2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år).
Røntgenbilleder udført som standardbehandling vil blive evalueret.
Ganghastigheden vil blive vurderet, efter at patienten får lov til at bære vægt i de samme angivne tidsperioder, der er rapporteret ovenfor.
Patienterne vil også besvare spørgsmål vedrørende smerte (VAS-undersøgelse), tilfredshed (SSQ-8-undersøgelse), resultater ved hjælp af AAOS-fod- og ankelscore (undersøgelse) og selvrapporteret tilbagevenden til uassisteret ambulation.
Goniometermålinger vil blive taget i klinikken ved alle postoperative besøg for at bestemme ROM
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vicki L Jones, M Ed
- Telefonnummer: 5738827583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Rekruttering
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Ennio R Esposito
- Telefonnummer: 573-882-7615
- E-mail: eardvb@health.missouri.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter over 18 år diagnosticeret med avaskulær nekrose af talarkroppen og modtagelige for behandling med 3D tilpasset augmentation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner er 18 år eller derover på tidspunktet for screeningen
- Tilstanden opfylder kravet om total taluserstatning
- Kunne give samtykke og deltage i undersøgelsen
- Ingen tidligere historie med septisk arthritis, der involverer bagfoden/mellemfoden
- Tidligere evne til at bevæge sig
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion, sepsis, osteomyelitis eller historie med septisk arthritis, der involverer bagfoden/mellemfoden
- Ude af stand til at give samtykke til eller deltage i undersøgelsen sekundært til mental status
- Betingelsen kvalificerer ikke til en total talus-erstatning
- Patienter, der er gravide eller fængslet
- Planlagt flytning eller ude af stand til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3D-talergruppe
Patienter, der vil gennemgå en 3D-brugertilpasset taleforøgelse
|
Patienter med en avaskulær nekrose af kroppen, hvis talebenet vil gennemgå en 3D-brugertilpasset talarforstørrelse med eller uden samtidig ankelarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Måler med et goniometer og udtrykt i grader
|
12 måneder
|
|
Ændring i VAS smertescore
Tidsramme: 12 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
12 måneder
|
|
Ændring i AAOS fod og ankel score
Tidsramme: 12 måneder
|
AAOS fod- og ankelspørgeskemaet er en patientadministreret undersøgelse på 25 punkter, der er specielt udviklet til fod- og ankelrelateret funktionsnedsættelse.
Spørgeskemaet er opdelt i to skalaer, fod- og ankelkerneskalaen, der består af 20 spørgsmål, og skokomfortskalaen med fem spørgsmål.
Selve spørgsmålene er fordelt på fem forskellige kategorier: Smerte (9 genstande), funktion (6 genstande), stivhed og hævelse (2 genstande), vigepligt (3 genstande) og skokomfort (5 genstande).
Svarene måles derefter på en skala fra 1 til 5 eller 6, hvor 1 er den bedste resultatscore.
|
12 måneder
|
|
SSQ-8 tilfredshedsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
SSQ-8 (Surgical Satisfaction Score) er en patientadministreret 8-element undersøgelse designet til at vurdere tilfredshed efter en kirurgisk procedure.
Svarene måles derefter på en skala fra 1 til 5 eller 6, hvor 1 er den bedste resultatscore.
|
12 måneder
|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastighed vil blive målt i sekunder over en standarddistance
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle M Schweser, MD, Assistant Professor Orthopaedic Trauma/Foot and Ankle
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jehan S, Shakeel M, Bing AJ, Hill SO. The success of tibiotalocalcaneal arthrodesis with intramedullary nailing--a systematic review of the literature. Acta Orthop Belg. 2011 Oct;77(5):644-51.
- Ketz J, Myerson M, Sanders R. The salvage of complex hindfoot problems with use of a custom talar total ankle prosthesis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1194-200. doi: 10.2106/JBJS.K.00421.
- Wagener J, Gross CE, Schweizer C, Lang TH, Hintermann B. Custom-made total ankle arthroplasty for the salvage of major talar bone loss. Bone Joint J. 2017 Feb;99-B(2):231-236. doi: 10.1302/0301-620X.99B2.BJJ-2016-0504.R2.
- Tracey J, Arora D, Gross CE, Parekh SG. Custom 3D-Printed Total Talar Prostheses Restore Normal Joint Anatomy Throughout the Hindfoot. Foot Ankle Spec. 2019 Feb;12(1):39-48. doi: 10.1177/1938640018762567. Epub 2018 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014893
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskeren vil vedligeholde alle undersøgelsesregistre i henhold til gældende universitetslovgivningskrav.
Papirdokumenter vil blive opbevaret i mindst 7 år efter det sidste klinikopfølgningsbesøg på Missouri Orthopaedic Institute i et aflåst arkivskab.
Elektroniske optegnelser vil blive opbevaret i samme tidsrum, men på sikrede computere og servere.
Hvis investigator trækker sig fra ansvaret for at føre undersøgelsesjournalerne, vil forældremyndigheden blive overført til en person, der er villig til at påtage sig ansvaret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .